해외 Phase 2/3 임상을 설계하는 한국 바이오텍의 cash runway와 마일스톤 맵
한국 바이오텍이 해외 Phase 2·3 임상을 자금 고갈 없이 통과하려면 임상 비용, 자금 조달 시점, 마일스톤 간 간격을 하나의 타임라인으로 연결해야 한다.
왜 지금 cash runway를 따져야 하나
한국 바이오텍이 해외 임상으로 넘어가는 시점에 가장 많이 하는 실수가 있다. 임상 비용은 CRO 견적으로 확인했지만, 그 비용이 언제 발생하는지, 자금이 언제 들어오는지, 두 타이밍이 겹치는 구간이 어디인지를 하나의 맵으로 그리지 않는 것이다.
2025년 글로벌 바이오텍 VC 투자는 미국 기준으로 약 250~300억 달러 수준이며, 2021년 정점(미국만 약 420억 달러)에는 미치지 못하지만 점진적으로 회복 중이다. 하지만 자금의 질이 달라졌다. 임상 데이터가 있는 기업, 특히 Phase 1/2 이상의 데이터로 리스크를 줄인 기업에 자금이 집중된다. preclinical 단계의 플랫폼 베팅에는 투자자가 회극적으로 까다로워졌다.
한국 바이오텍이 이 흐름을 타려면 임상 단계별 비용·자금 조달·데이터 이벤트를 하나의 cash runway 맵으로 정리해야 한다. 이 글은 그 맵을 어떻게 그리는지, 그리고 한국 기업이 자주 놓치는 구간이 어디인지 정리한다.
임상 단계별 비용 구조: 한국 vs 글로벌
먼저 임상 비용의 큰 그림부터 확인하자.
| 단계 | 글로벌 평균 총비용 | 환자 당 비용 | 주요 비용 구성 | 소요 기간 |
|---|---|---|---|---|
| Phase 1 | 400~500만 달러 | 10~14만 달러 | FIH 모니터링, 안전성 평가, CMC | 1~2년 |
| Phase 2 | 700~2,000만 달러 | 13~16만 달러 | 용량 탐색, 효능 평가, 다국가 site | 2~3년 |
| Phase 3 | 2,000~1억 달러 이상 | 11~14만 달러 | 대규모 등록임상, 다국가 다기관 | 3~5년 |
(출처: Tufts CSDD, Medidata, ProRelix Research 2025~2026 분석)
한국에서 임상을 진행하면 미국·서유럽 대비 30~40% 비용 절감이 가능하다. 하지만 한국 데이터만으로 글로벌 등록을 하기 어려운 경우가 많고, 해외 다국가 임상이 필요한 시점부터 비용 구조가 완전히 달라진다.
한국 기업이 자주 놓치는 비용 항목:
- CRO 오버헤드: 다국가 임상은 글로벌 CRO의 관리 오버헤드가 15~25% 붙는다.
- 환자 모집 지연 비용: site 활성화 이후 환자 등록 속도가 계획의 60% 수준에 그치면, 총비용이 20~30% 증가한다.
- 규제 대응 비용: FDA·EMA의 정보 요청, 안전성 보고, protocol amendment에 대한 CRO·RA 컨설팅 비용이 예상 밖으로 발생한다.
- CMC 공급 비용: 임상용 약물의 해외 site 공급을 위한 콜드체인, 관세, 수입절차 비용.
자금 조달 경로별 타이밍과 조건
한국 바이오텍이 해외 임상 자금을 조달하는 경로는 크게 5가지다.
1. 정부 지원 (KDDF, KoNECT, 보건복지부)
- KDDF(한국신약개발사업): 2025년부터 Phase 2 임상에 최대 91억 원까지 지원(기존 70억 원에서 인상). Phase 1은 최대 45.5억 원.
- 해외 임상 지원: 보건복지부가 Phase 3 전문펀드 1,500억 원(정부 출연 6,000억 원 + 매칭) 조성을 추진 중이며, 성공불융자 방식으로 지원 예정. 구체적 금리·상환 조건은 2026년 중 확정 예정.
- 문제점: 정부 지원은 승인까지 6~12개월 소요. 임상 시작 시점보다 늦게 자금이 들어오는 경우가 많다.
2. 벤처캐피탈 / 프라이빗 라운드
2025년 글로벌 기준:
| 라운드 | 평균 규모 | 프리머니 밸류에이션 | 필요 데이터 | 주요 마일스톤 |
|---|---|---|---|---|
| Series A | 3,000~8,000만 달러 | 6,000만~1.5억 달러 | IND 준비 또는 Phase 1 개시 | Phase 1 데이터 / PoC |
| Series B | 8,000만~2억 달러 | 2억~5억 달러 | Phase 1/2 데이터 | Phase 2 리드아웃 / pivotal 개시 |
| Series C / Pre-IPO | 1.5억~4억 달러 | 5억~15억 달러 | Phase 2/3 데이터, 규제 경로 확정 | Pivotal 데이터 / NDA 제출 |
(출처: Fierce Biotech Fundraising Tracker, PitchBook Life Sciences Report 2025~2026)
한국 바이오텍이 직면하는 현실:
- 국내 VC는 보통 Series A까지만 집중하고, 해외 임상 비용을 감당하는 Series B 이상은 글로벌 투자자를 끌어와야 한다.
- 글로벌 투자자는 한국 임상 데이터만으로는 투자를 결정하지 않는다. 글로벌 임상 계획, FDA/EMA 규제 전략, 상업화 파트너십 가능성을 함께 평가한다.
- 2025년 Q3 벤처 파이낸싱 총액은 31억 달러로, 전분기(Q2) 18억 달러 대비 약 71% 증가했다(GlobalData). 임상 단계 기업에 자금이 집중되는 추세다.
3. 기술수출 선급금 (Upfront Payment)
- 해외 파트너와의 기술수출 계약에서 선급금은 한국 바이오텍에게 가장 효율적인 자금원이다.
- Phase 2 데이터 이후의 기술수출 선급금은 보통 3,000만~1억 5,000만 달러 수준.
- 하지만 계약까지 6
18개월, 실제 자금 수령까지 추가 36개월이 소요될 수 있다. - 관련 내용: 기술수출 90일 플랜
4. IPO / 상장 (KOSDAQ, Nasdaq)
- 2025년 미국 바이오텍 IPO는 약 11건이었다(PitchBook). 글로벌 전체를 넓혀도 생명과학 전 분야에서 약 40여 건 수준. IPO 시장은 2021년(60+ 건) 이후 지속 위축.
- 한국 기업의 Nasdaq 상장은 Phase 2 데이터 이후가 적정 시점.
- 상장 준비에 12
18개월, 컨피덴셜 서밋부터 공모까지 612개월 소요. - 관련 내용: Nasdaq F-1 리스크 팩터 준비
5. 비융자 (Non-dilutive): 정부 R&D, 파트너 연구비
- Roche가 2026년 3월 한국 바이오텍·헬스케어 분야에 5년간 7,100억 원(약 4억 8,100만 달러) 투자를 발표. AstraZeneca도 서울시와 공동 인큐베이션 센터 설립.
- 글로벌 제약사의 open-innovation 프로그램, CRADA, 공동연구 계약을 통한 간접 자금 조달.
Cash Runway 맵: 실전 설계 방법
cash runway를 설계할 때 가장 중요한 것은 마일스톤 간 간격을 자금이 버텨주는지 확인하는 것이다.
기본 구조
[Phase 1 완료] → [Series B 마감] → [Phase 2 개시] → [Phase 2 데이터] → [Phase 3/Pivotal 개시]
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
자금 소진 자금 유입 자금 소진 데이터 이벤트 자금 대규모 소진
실전 체크리스트
현재 자금 잔고에서 월간 burn rate를 뺀 지속 가능 개월 수를 계산하라. "18개월 runway"라고 말하지 말고, 어느 마일스톤까지 버틸 수 있는지 구체적으로 적어라.
임상 시작 전 최소 6개월분의 임상 비용을 확보한 상태에서 첫 환자 투약을 시작하라. CRO 계약은 시작했지만 자금이 부족해 3개월 만에 일시정지하는 것이 가장 비용이 크다.
자금 조달에 걸리는 시간을 마일스톤 맵에 반영하라. Series B가 4
6개월 걸린다고 가정하라. DD(실사) 포함하면 69개월.기술수출 타이밍을 데이터 이벤트 이전에 시작하라. Phase 2 데이터가 나오기 3~6개월 전부터 teaser와 CIM 준비를 시작해야, 데이터 리드아웃 직후 파트너링 창을 놓치지 않는다. 관련 내용: 기술수출 티저와 CIM 구성
정부 지원 신청을 임상 시작 12개월 전에 시작하라. KDDF, KoNECT 지원은 승인 절차가 길어, 임상 타임라인에 맞추려면 미리 신청해야 한다.
한국 바이오텍이 자주 빠뜨리는 3가지 구간
구간 1: Phase 1 완료와 Phase 2 개시 사이의 "자갈밭"
Phase 1 데이터가 나오면 투자자 커뮤니케이션, 임상 계획 수정, CRO 재계약, 규제 전략 업데이트가 동시에 발생한다. 이때 burn rate가 급증하지만, 새로운 자금은 아직 들어오지 않는다. Phase 1 완료 후 최소 12개월분의 운영비를 확보해 두어야 한다.
구간 2: Phase 2 데이터와 Phase 3 시작 사이의 "규제 대기"
FDA End-of-Phase 2 미팅, SPA(Special Protocol Assessment) 신청, pivotal 프로토콜 확정까지 6~12개월이 걸린다. 이 동안 임상은 일시정지지만 CRO 보유비, 인건비, CMC 준비비는 계속 발생한다.
구간 3: 해외 법인 설립과 운영 초기
미국이나 유럽에 임상 운영 법인이나 상업 법인을 설립하면 초기 6~12개월은 수익 없이 비용만 발생한다. 법인 설립비, 현지 인건비, 법무·회계 비용, 사무실 임대료 등을 runway 계산에 포함해야 한다.
실전 마일스톤 맵 예시
한국 바이오텍이 Phase 1을 한국에서 완료하고, 글로벌 Phase 2/3를 진행한다고 가정하자.
| 시점 | 이벤트 | 자금 영향 | 필요 행동 |
|---|---|---|---|
| M0 | Phase 1 한국 완료 | 데이터 가치 상승 | 투자자 업데이트, CIM 업데이트 |
| M+1~3 | Series B 라운드 시작 | DD 비용 발생 | 투자자 미팅, data room 개방 |
| M+3~6 | Phase 2 프로토콜 확정 | CRO 견적 확정 | CRO RFP, site feasibility |
| M+4~7 | Series B 클로즈 | 8,000만~2억 달러 유입 | 임상 자금 배분 |
| M+6~8 | Phase 2 글로벌 첫 환자 투약 | CRO 비용 발생 시작 | 월간 burn rate 모니터링 |
| M+12~18 | Phase 2 중간 분석 | 추가 비용 가능 | DSMB/IDMC 운영비 |
| M+18~24 | Phase 2 데이터 리드아웃 | 데이터 이벤트 | 기술수출 teaser 전송 |
| M+20~24 | 기술수출 LOI 또는 Series C | 선급금 또는 신규 자금 | Phase 3 자금 확보 |
| M+24~30 | EOP2 미팅 / pivotal 설계 | 규제 대응 비용 | FDA/EMA 전략 확정 |
| M+30~36 | Phase 3 첫 환자 투약 | 대규모 임상 비용 시작 | runway 24개월 이상 확보 |
투자자에게 runway를 어떻게 설명하는가
해외 투자자는 "자금이 언제 떨어지는가"보다 **"다음 가치 상승 이벤트 전에 자금이 충분한가"**를 묻는다.
좋은 runway 설명의 예:
"현재 보유 자금과 Series B 클로즈(예상 8,000만 달러)로 Phase 2 완료까지 24개월 runway를 확보합니다. Phase 2 데이터 리드아웃 후 기술수출 또는 Series C로 Phase 3 자금을 조달할 계획이며, 파트너링 대화는 이미 3개 글로벌 제약사와 진행 중입니다."
나쁜 runway 설명의 예:
"현재 자금으로 18개월 버틸 수 있습니다. 추가 자금은 추후 논의하겠습니다."
차이는 구체성이다. 투자자는 자금 조달 계획이 마일스톤에 연결되어 있는지, 리스크 구간이 식별되어 있는지, 대안이 준비되어 있는지를 본다.
다음 90일 실행 순서
- 현재 cash position과 월간 burn rate를 정밀하게 계산하라. CRO 계약, 인건비, 규제 컨설팅, 해외 법인 운영비를 모두 포함.
- 임상 단계별 비용 타임라인을 CRO 견적으로 확정하라. 환자 모집 속도, site 활성화 일정, amendment 가능성을 반영.
- 자금 조달 경로별 소요 시간과 확률을 매핑하라. VC 라운드 6
9개월, 정부 지원 612개월, 기술수출 6~18개월. - 마일스톤 맵을 그려라. 임상 일정, 데이터 이벤트, 자금 조달 시점, 자금 소진 시점을 하나의 타임라인에 배치.
- 리스크 구간을 식별하고 대안을 준비하라. 자금 조달이 지연될 경우 임상 범위 축소, bridge loan, 정부 지원 신청 등 대안을 미리 준비.
참고 자료:
- Fierce Biotech, "Fierce Biotech Fundraising Tracker 2025" (2025~2026)
- PitchBook / Orrick, "Life Sciences VC Breakdown Q3 2025" (2025)
- GlobalData, "Pharma & Healthcare Venture Financing Q3 2025" (2025)
- JPMorgan, "Global Biopharma VC Report Q3 2025" (2025)
- KDDF, "2025 KDDF Excellent Project Presentation" (2025)
- KoNECT, "Start with Korea 2025" (2025)
- Fortune Business Insights, "Clinical Trials Market Size, Share, Growth, Analysis 2025~2034" (2025)
