미국 시장 진출, FDA, CMS, 상업화 파트너 관련 글입니다.
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.
식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.
2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.
2026년 6월 29일 발행, 8월 10일 시행된 FDA Compliance Program 7346.832(Preapproval Inspections) 개정판을 분석합니다. NDA/ANDA 전용 범위(832M 생물의약품 분리), 현장 실사 필요 여부의 리스크 기반 결정 메커니즘, 4대 목표별 커버리지(Obj4 주기적 적용), 상업 규모 PV 미완료 withhold 예외 및 한국 CDMO 90일 대응 패키지를 해설합니다.
국내 2상 평가변수를 글로벌 3상 다국가 프로토콜로 넘길 때 흔히 발생하는 오류는 도구명만 잠그고 통계적 추정량(Estimand 5속성)과 환자중심 임상결과평가(PFDD G3 COA 적합성)를 누락하는 것이다. ICH E9(R1) 중간발생사건 5전략, FDA PFDD G3 위계, 각국 규제 시계 및 CRO RFP 락 체크리스트를 정리한다.
