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FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

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FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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2026년 2월 FDA QMSR이 시행되면서 약물-의료기기 복합제품의 품질관리 요건이 ISO 13485 기준으로 전환됐다. 한국 제약·의료기기 기업이 프리필드 시린지, 오토인젝터, 약물방출 스텐트 등 복합제품을 미국에 내보낼 때 달라진 CGMP, 21 CFR Part 4, 심사 관행을 정리한다.

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ICH M4Q(R2)가 2025년 5월 Step 2b를 거쳐 2027년 최종 확정 예정이다. CTD Module 2.3·Module 3의 구조가 대폭 개편되며, 한국 제약·바이오텍이 eCTD v4.0, QbD, DMCS 모델에 맞춰 허가신청서를 어떻게 재설계해야 하는지 정리한다.

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FDA REMS는 라벨링만으로 관리할 수 없는 중대한 안전 리스크를 통제하기 위해 요구되는 약물 안전 프로그램이다. 2024년 REMS Logic Model 가이던스와 ETASU 구조, 평가 보고 일정, 한국 스폰서가 Phase 3 설계 단계에서 미리 준비해야 할 전략을 정리했다.

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