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FDA 간기능장애 약동학 초안 가이던스(2026-09-02, Docket FDA-2026-D-8693): 2003년 최종본 23년 만의 전면 교체 — Child-Pugh vs NCI 기준 분리, popPK 대체 허용 범위, 간대사 >30% 기준과 복합 트리거, 라벨 용량조절 연결과 한국 바이오텍 Phase I/II 임상약리 설계
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.