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#기술수출

라이선스 아웃, 옵션 계약, 공동개발, 마일스톤 구조를 다룹니다.

영국 MHRA 희귀질환 프레임워크: 조사중 허가(IMA) 적응 경로, 유병률 1/50,000 이하 자격, 5개국 조기허가 비교를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.08.1827분 읽기

영국 MHRA 희귀질환 '조사중 허가(IMA)' 프레임워크: 10~12년 개발 트랙을 앞당기는 문(의견 7-30 종료, 연말 확정 예고)

영국 MHRA가 제안한 희귀질환 치료제 규제 프레임워크와 조사중 허가(Investigational Marketing Authorisation, IMA)의 적응 경로 구조, 유병률 1/50,000 이하 자격, 유연한 증거 체계 및 5개국 조기허가 비교를 한국 바이오텍 관점에서 분석합니다.

Ran Chen규제전략 영국 임상 첨단바이오

FDA 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스(FR 2026-15630, 2026-07-31): 자동주사기·PFS 3가지 비교분석(물리적·과제·라벨링)·E&L·CCIT CMC와 참조의약품 대비 설계 차이 허용범위를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.08.0222분 읽기

FDA 바이오시밀러 용기마개·구성기기 가이던스 2026 — 자동주사기·프리필드시린지 기기구성품 CMC·비교분석 전략(한국 바이오시밀러)

FDA가 2026년 7월 31일 발표한 바이오시밀러 용기마개·기기구성품 초안 가이던스를 분석한다. 자동주사기·프리필드시린지 복합제의 3가지 비교분석, E&L·성능 CMC 요건, 인체요인(HF) 자료 요구 시나리오와 한국 바이오시밀러 대응 전략.

Ran ChenFDA·인허가 규제전략 CMC 미국

유한양행 렉라자(lazertinib)의 다국가 허가와 얀센 기술수출(territory split) 거래 구조를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.3020분 읽기

렉라자(lazertinib) 8개국 이상 허가 완성 사례(미국 2024·유럽 2025·중국 2026): 유한양행–얀센 분업·MARIPOSA 글로벌 3상·기술수출 조건이 한국 신약 글로벌 진출에 주는 전략

유한양행의 렉라자(lazertinib)가 미국 FDA(2024), 유럽 EC(2025), 스위스·영국·캐나다(2025), 중국 NMPA(2026) 등 8개국 이상 글로벌 허가를 성사시켰다. 얀센과의 12억 5,500만 달러 라이선스-아웃 계약 구조, MARIPOSA 3상 설계, 이중 시험 전략을 분석하여 한국 바이오텍의 신약 글로벌 진출 실행 모델을 제시한다.

Ran Chen기술수출 FDA·인허가 임상 사업개발

한국 바이오시밀러 FAERS 시판후 안전성 신호 분석과 오리지널 대조, 노출 분모 한계 명시를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2528분 읽기

한국 바이오시밀러 FAERS 시판후 안전성 데이터 분석: 유플리마·온트루잔트·인플렉트라 vs 오리지널 (2024–2026)

openFDA FAERS 데이터베이스(2024–2026)를 기반으로 한국의 주요 바이오시밀러(인플렉트라, 온트루잔트, 유플리마 등)와 오리지널 의약품 간의 이상사례 보고 수 및 중증 비율을 비교 분석하고 약물감시(PV) 및 BD 관점의 시사점을 정리합니다.

Ran Chen기술수출 사업개발 라이선싱 실사

기술수출 데이터룸과 글로벌 파트너십 전략을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기

한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

Ran Chen임상 기술수출 사업개발 라이선싱