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#기술수출

라이선스 아웃, 옵션 계약, 공동개발, 마일스톤 구조를 다룹니다.

사업개발·기술거래2026.07.2218분 읽기

한국 제약·바이오텍 ClinicalTrials.gov 등록임상 포트폴리오 데이터 분석 — 670건의 산업계 스폰서 임상, Phase 1 편중(55%), Daewoong·Hanmi 중심 Phase 3 집중, 그리고 기술거래(BD) 시사점

ClinicalTrials.gov 데이터를 활용해 한국 제약·바이오텍의 글로벌 임상 포트폴리오를 해부합니다. Phase 3 자산의 기업별 집중도와 UNKNOWN 상태가 시사하는 라이선스 딜리전스 리스크를 분석합니다.

陈然임상 기술수출 사업개발 라이선싱

경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기

ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

陈然FDA·인허가 규제전략 CDMO CMC

정책·산업정보2026.07.1524분 읽기

K-보톡스 수출을 묶는 '국가핵심기술' 규제: 산업통상자원부 사전수출승인(연 900~1000억원 기회손실)이 휴젤·대웅·메디톡스 글로벌 진출을 가로막는 구조와 완화 논의

한국 보툴리눔 톡신 개발사가 미국·중국·유럽 등 해외 진출(임상 시료 반출, 기술이전, M&A) 시 직면하는 국가핵심기술 사전수출승인 규제 구조와 실무 영향, 그리고 네거티브 규제 전환 논의와 대응 방안을 정리합니다.

陈然규제전략 수출실무 기술수출 사업개발

사업개발·기술거래2026.06.1415분 읽기

방사성의약품·테라노스틱스 라이선스 아웃과 CDMO 전략: 한국 바이오텍이 동위원소 공급을 먼저 따져야 하는 이유

방사성의약품·테라노스틱스 CDMO 시장은 2025년 32억 달러에서 2035년 85억 달러로 커진다. SK바이오제약·퓨처켐·DuChemBio의 동위원소(Lu-177·Ac-225) 확보와 라이선스 아웃 구조, 계약 전 실사 포인트를 정리한다.

陈然기술수출 라이선싱 CDMO CMC

사업개발·기술거래2026.06.1317분 읽기

ClinicalTrials.gov로 경쟁 지도를 그리는 법: 한국 바이오텍 기술수출 전, NSCLC 적응증 사례

한국 바이오텍이 기술수출 전 ClinicalTrials.gov로 적응증의 포화도를 측정하는 법을 NSCLC 사례로 정리한다. 2018–2024년 NSCLC 임상 2,559건, 산업 스폰서 452개를 분석해 phase·스폰서·중국 pharma 급증에서 읽는 신호를 짚는다.

陈然기술수출 임상 라이선싱 데이터룸