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의료기기·진단2026.07.24 · 24분 읽기
중국 NMPA 의료기기 ‘분류 조정 관리’ 신규 절차(공고 제52·53호) 시행: 한국 수출 제조사가 즉시 정비해야 할 전환기 규제 대응법
중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.
陈然 · 한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가최신 글
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FDA 국가우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) — 표준 심사 6~10개월을 1~2개월로 단축하는 신규 초고속 심사, 기존 양도가능 PRV(희귀소아·열대병·MCM, 거래가 $80M~$350M)와의 결정적 차이, 한국 바이오텍의 활용 전략
FDA가 2025년 도입한 신규 초고속 심사 제도인 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 파일럿의 자격 요건, 심사 방식, Wegovy 및 orforglipron 등 최신 승인 사례와 함께 기존 양도·매매 가능한 법정 PRV와의 구조적 차이 및 한국 바이오텍의 이중 진입 전략을 분석합니다.
독일 GKV 기여금안정화법(BStabG) — 의약품 제조사 의무할인 7%→15.5%(§130a SGB V), 2027년 1월 시행, 가격동결 연장·백신 할인 인상·AMNOG 가드레일 폐지, 미국 USTR Section 301 조사까지 촉발한 한국 제약사 순가격 영향과 대응
독일 연방의회가 2026년 7월 10일 통과시킨 GKV 기여금안정화법(BStabG)의 핵심인 의약품 의무할인 15.5% 인상(§130a SGB V), 가격동결 연장, AMNOG 가드레일 폐지 조항을 설명하고, 미국 USTR Section 301 조사 개시 및 한국 제약사의 EU 순가격·참조가격 영향과 대응 가이드를 정리합니다.