브리징 스터디 전략: 한국 임상 데이터를 FDA·EMA·PMDA 제출에 활용하는 방법

ICH E20(2025 Step 2), FDA 2019 가이던스, 2026년 베이지안 가이던스를 기준으로 적응적 임상시험 설계 원칙과 한국 스폰서의 실무 대응을 정리한다.

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FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

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FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

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