코리아메드 글로벌KOREA MED Global
인허가·임상2026.09.14 · 22분 읽기
한국 센터를 미국 IND에 넣을 때: 1572에서 아직 없는 항목
한국 연구자를 미국 IND에 참여시킬 때 필요한 21 CFR 312.53 사전 패킷(서명 Form FDA 1572, 용도별 CV, 단계별 프로토콜 개요, Part 54 재무공개)과 312.30(c) 30일 통지, 312.120 비IND 경로와의 차이를 정리합니다.
Ran Chen · 한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가최신 글
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라이선스 협상 종료 후 데이터룸 오프보딩: 접근 차단, 사본 반환·폐기 청구, 감사로그 보존의 3단계 실무
해외 파트너와의 라이선스 협상이 중단되거나 결렬되었을 때 한국 바이오텍이 당일 실행해야 할 VDR 권한 및 IRM 해제, 비밀유지계약(CDA) 기반 서면 반환·폐기 청구, 부정경쟁방지법 제18조 요건 사실 확보와 퍼지 전 감사로그 보존 절차를 정리합니다.
CDMO 분석법 이전 견적: 한국 바이오텍이 확인할 제외 항목
한국 바이오텍이 CDMO 견적서의 ‘분석법 이전’을 검토할 때 간과하기 쉬운 규제 경로(EU GMP 6장·ICH Q2/Q14), 표준품·불순물 대조품 구매 및 표정 책임, 시험실 일탈 후 재검증 비용의 제외 항목을 분석하고 실무 대조 체크리스트를 제시합니다.
CTIS 담당자 퇴사 시 계정·권한 인계: 한국 스폰서의 IAM·CT Admin·서류 분리 가이드
한국 바이오텍의 CTIS 담당자 퇴사 시 계정 잠금과 규제 실효를 막기 위해 EMA Account Management IAM 고수준 관리자 승인, all-trials CT Admin 지정, External Organisation Administrator를 통한 교착 해소, Union 연락처와 RFI 12일 대응 체계를 3단계로 정리한다.
