분류 체계

카테고리

각 글은 하나의 카테고리에 속하고, 여러 태그로 세부 주제를 보완합니다.

의료기기·진단48

의료기기, IVD, companion diagnostic, MDR·IVDR, 510(k), PMA를 다룹니다.

인허가·임상33

FDA, EMA, PMDA, NMPA 대응과 글로벌 임상 개발 전략을 정리합니다.

CDMO·GMP·품질22

CDMO, GMP, CMC, 품질 시스템, 공급망 실사와 변경관리를 다룹니다.

디지털헬스·AI13

SaMD, AI 의료기기, 디지털치료기기, 사이버보안, 데이터 거버넌스를 다룹니다.

사업개발·기술거래11

기술수출, 공동개발, 파트너링, 데이터룸, 실사, 계약 구조를 다룹니다.

파트너십·유통11

유통사, 현지 대리인, KOL, CRO, CDMO, 병원·조달 파트너 선정을 다룹니다.

시장접근·약가10

HTA, 보험등재, 약가, payer evidence, reimbursement 전략을 다룹니다.

국가별 진출전략9

미국, EU, 일본, 중국, ASEAN, MENA, LATAM 등 지역별 실행 로드맵입니다.

수출·무역실무8

수출 문서, 라벨링, 통관, cold chain, Incoterms, 현지 책임자를 다룹니다.

시장진입·상업화6

국가별 진출 순서, 출시 준비, 현지 판매, 조달, 상업화 운영을 다룹니다.

정책·산업정보6

각국 정책, Biosecure Act, IRA, EU HTA, 산업 데이터와 규제 변화를 추적합니다.

근거전략·RWE5

임상근거, RWE, HEOR, PRO, publication, evidence package 설계를 다룹니다.

IP·계약·법무5

특허, 자료독점권, 계약 조항, 라이선스 권리 범위와 컴플라이언스를 다룹니다.

투자·IR4

해외 투자자 커뮤니케이션, 밸류에이션, IR 메시지와 자금조달을 다룹니다.