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CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다
EMA가 2026년 9월 2일 자로 공개한 CTIS Safety Module 스폰서 가이던스(EMA/178285/2026)를 기준으로, 9월 28일(예정) 이후 신규 ASR은 Safety 탭만, 구 탭 신규 생성은 차단, 전환 종료는 11월 28일(예정)이다. CT Admin은 제출 권한이 없고, CT-centric과 SG-centric 선택은 스폰서에게 있다.
EMA 사전제출 상호작용(PSI) 파일럿(2026년 9월 개시, EMA/CHMP/104843/2026): 2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA는 18·9·5·3·2개월 — 9개월 라포터는 rapporteurshippilot 메일, 5개월 PSI 서식은 IRIS, EUSTART(EMA/189190/2026)는 성숙도 협상이지 사전심사가 아니다
EMA가 2026년 9월 개시한 사전제출 상호작용(PSI) 모델 파일럿(EMA/CHMP/104843/2026)의 18·9·5·3·2개월 마일스톤, 9개월 메일 부속서와 5개월 IRIS 서식 창구 분리, EUSTART 합동회의(EMA/189190/2026) 준비 요건, 미성숙 도셔 및 EMEA/75401/2006 Rev.2 규제 리스크를 분석한다.
EMA NAMs 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿(2026-09-01 개시, EMA/149393/2026): 허가신청과 분리된 비구속 피드백 — 2016년 세이프하버는 거의 안 쓰였고, 범위는 RAA 4개(관련종 없는 바이오·ICH S5(R3) DART·안전약리·DILI)뿐이며 ITF·과학자문·적격화와 섞지 않는다
EMA가 2026년 9월 1일 NAMs 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿을 개시했다. MAA와 분리된 비구속 피드백, 2016 세이프하버 실패의 재설계 배경, RAA 4대 범위(관련종 없는 바이오·DART·안전약리·DILI), ITF·과학자문·적격화 경로 분기 및 한국 바이오텍 90일 실행 전략을 정리한다.
FDA 간기능장애 약동학 초안 가이던스(2026-09-02, Docket FDA-2026-D-8693): 2003년 최종본 23년 만의 전면 교체 — Child-Pugh vs NCI 기준 분리, popPK 대체 허용 범위, 간대사 >30% 기준과 복합 트리거, 라벨 용량조절 연결과 한국 바이오텍 Phase I/II 임상약리 설계
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.