의료기기·진단2026.07.2424분 읽기중국 NMPA 의료기기 ‘분류 조정 관리’ 신규 절차(공고 제52·53호) 시행: 한국 수출 제조사가 즉시 정비해야 할 전환기 규제 대응법중국 NMPA가 2026년 6월 1일부터 즉시 시행한 의료기기 분류 조정 관리 공고 제52호 및 제53호를 중심으로 분류 변경 시 행정 결과 관리 규칙, 등록 및 신고 전환 절차, 전환기 미준수 시 유통 수입 중단 리스크 및 한국 의료기기 수출 제조사 대응 방안 분석.陈然의료기기중국규제전략IVD
인허가·임상2026.07.2425분 읽기FDA 종양 바이오의약품·ADC 간소화 비임상 초안과 NHP 독성 면제: 한국 ADC 및 이중특이항체 개발사의 실무 대응 가이드FDA가 2026년 5월 발표한 종양 바이오의약품 및 접합체(ADC) 간소화 비임상 안전성 평가 초안 가이던스를 바탕으로 ADC, CD3 이중특이항체, PD-(L)1 항체의 영장류 반복독성시험 감축 경로와 한국 바이오텍의 실무 적용 전략 분석.陈然FDA·인허가임상규제전략미국
인허가·임상2026.07.2427분 읽기미국 HHS ‘오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)’와 신속 IND 파일럿: 한국 바이오텍의 임상 입지 및 기술수출 전략 재편미국 보건사회부(HHS)가 발표한 부처 합동 임상시험 개혁 오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)와 FDA 신속 IND 파일럿, OIG AKS RFI가 한국 바이오텍의 임상 입지 선택 및 글로벌 BD 전략에 미치는 영향 분석.陈然FDA·인허가임상규제전략미국
인허가·임상2026.07.2327분 읽기FDA 국가우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV) — 표준 심사 6~10개월을 1~2개월로 단축하는 신규 초고속 심사, 기존 양도가능 PRV(희귀소아·열대병·MCM, 거래가 $80M~$350M)와의 결정적 차이, 한국 바이오텍의 활용 전략FDA가 2025년 도입한 신규 초고속 심사 제도인 Commissioner's National Priority Voucher(CNPV) 파일럿의 자격 요건, 심사 방식, Wegovy 및 orforglipron 등 최신 승인 사례와 함께 기존 양도·매매 가능한 법정 PRV와의 구조적 차이 및 한국 바이오텍의 이중 진입 전략을 분석합니다.陈然FDA·인허가임상규제전략미국
인허가·임상2026.07.2325분 읽기FDA Purple Book 분석 — 글로벌 바이오시밀러 승인 92개 제품 지도와 한국 기업(셀트리온·삼성바이오에피스)의 실제 위상미국 FDA Purple Book의 351(k) BLA 데이터를 전수 분석하여 고유 바이오시밀러 제품 92개의 대체가능성(Interchangeable) 지율과 글로벌 개발사 순위, 그리고 Prolia/Xgeva 이중 브랜드 브랜딩의 규제 매커니즘을 상세히 해부합니다.陈然FDA·인허가임상규제전략미국