#시장진입

중국의 국가 집중구매(VBP)가 11차까지 진행되면서 제약 시장의 가격 구조가 근본적으로 바뀌었다. 한국 제약사가 VBP 입찰 전략, 품질일치성평가, NRDL 연계, 리스크를 어떻게 평가해야 하는지 정리한다.

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GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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IMDRF Reliance Playbook(N89)가 2026년 2월 최종 확정되면서, 한국 의료기기 기업이 MDSAP·STED·reference authority를 활용해 다국가 등록을 가속화하는 전략을 정리한다.

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한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

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한국 수의약품·동물보건 기업이 FDA CVM, EMA CVMP, VICH 가이던스를 활용해 미국·EU·일본 시장에 진입하는 등록 경로, 제출 자료, 비용, 타임라인을 비교한다.

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