ClinicalTrials.gov 등록·결과 등재: 한국 스폰서가 반드시 알아야 할 컴플라이언스

왜 지금 ClinicalTrials.gov 컴플라이언스를 봐야 하나

2026년 4월 13일, FDA는 2,200여 개 스폰서·연구자에게 ClinicalTrials.gov 결과 등재 의무 준수를 촉구하는 서한을 발송했다고 공식 발표했다. 이 서한은 3,000건 이상의 등록 임상시험과 관련된 것이며, 내부 분석에 따르면 의무 보고 대상 연구의 **약 29.6%**가 결과 정보를 전혀 제출하지 않은 것으로 파악되었다.

FDA는 이를 "자발적 준수(voluntary compliance)"를 위한 사전 단계로 규정하면서도, 향후 추가 규제 조치(Pre-Notice of Noncompliance, Notice of Noncompliance, 벌금 부과)를 검토하겠다고 밝혔다.

한국 스폰서가 미국 IND를 보유하거나, 미국 임상시험 사이트를 운영하거나, FDA 규제 의약품·의료기기를 대상으로 하는 임상시험을 수행할 경우, ClinicalTrials.gov 등록·결과 등재는 법적 의무다. 이 글은 그 의무를 실무적으로 정리한다.

ClinicalTrials.gov 등록이 필수인 임상시험: ACT(Applicable Clinical Trial)

FDAAA 801(Food and Drug Administration Amendments Act, Section 801)과 이를 구체화한 최종 규정(42 CFR Part 11, 2017년 1월 18일 시행)에 따라, **적용 대상 임상시험(Applicable Clinical Trial, ACT)**은 ClinicalTrials.gov에 등록하고 결과를 등재해야 한다.

ACT 판정 기준

조건	내용
FDA 규제 의약품·생물제제·의료기기	IND·IDE 대상이거나 FDA 허가·승인 제품을 사용
전향적 연구	인간 대상자를 전향적으로 개입 또는 배정
Phase 1·device feasibility 제외	약물 Phase 1, 의료기기 feasibility study는 등록 의무 없음(등록은 가능)
미국 넥서스	(a) 미국 내 사이트가 하나 이상 있거나, (b) 미국 FDA 규제 제품이고 스폰서가 외국에 있어도 ACT 해당

한국 스폰서 핵심 포인트: 스폰서가 한국에 있더라도, FDA 규제 의약품(IND 대상)을 사용하는 임상시험에 미국 내 사이트가 하나라도 있으면 ACT다. 또한, 미국 사이트가 없어도 FDA 규제 제품의 임상시험은 Final Rule에 따라 ACT로 간주될 수 있다.

등록 기한과 책임자(Responsible Party)

항목	요건
등록 시기	첫 환자 등록(Enrollment) 후 21일 이내. ICMJE 저널 출판 조건은 첫 환자 등록 전
책임자(Responsible Party)	원칙적으로 IND·IDE 보유자(=스폰서). 스폰서가 PI에게 위임 가능
기록 갱신	모집 상태·완료일 변경 후 30일 이내. 최소 12개월에 1회 갱신
NCT 번호	등록 완료 시 ClinicalTrials.gov에서 NCT 번호 부여

한국 스폰서가 자주 겪는 문제

• PRS 계정: ClinicalTrials.gov의 Protocol Registration and Results System(PRS) 계정이 필요하다. 한국 스폰서는 외국 스폰서로 등록해야 하며, 등록 절차에 시간이 소요될 수 있다.
• CRO 위임: CRO에 등록 업무를 위임할 수 있으나, 법적 책임은 스폰서에게 있다. 위임 계약서에 등록·갱신·결과 등재 책임을 명시해야 한다.
• 다국가 임상시험: 한국·미국·유럽 등 다국가 사이트가 있을 때, 전체 연구가 하나의 NCT 번호로 등록된다. 미국 사이트가 하나라도 있으면 ACT 의무가 발생한다.

결과 등재 의무와 기한

등재 기한

상황	기한
표준	Primary Completion Date 후 12개월 이내
지연 사유(최대 2년)	FDA 승인·허가 보류, 제품 미판매 등 사유로 30일 이내 통보 시
의료기기	12개월(승인 전) 또는 30일(승인 후)

등재 내용

결과 등재에는 다음이 포함된다:

• 참가자 흐름(Participant Flow)
• 베이스라인·성적 측정(Baseline and Outcome Measures)
• 통계 분석(Statistical Analyses)
• adverse event 요약
• PRS 결과 섹션의 모든 필수 항목

불이행 시 제재

제재 유형	내용
벌금	건당 최대 $15,107(2026년 기준). Noncompliance 통보 후 매일 추가 $15,107
ICMJE 출판 불가	주요 의학 저널에 출판 불가(NCT 번호 사전 등록이 조건)
FDAAA 801 Violation 플래그	ClinicalTrials.gov 레코드에 위반 사실 공개
NDA·BLA 제출 영향	Form FDA 3674에서 컴플라이언스를 인증해야 하며, 허위 인증은 형사 처벌 대상
연구비 영향	NIH 자금 지원 연구의 경우, 향후 연구비 지급 중단·회수 가능

Form FDA 3674: NDA·BLA 제출 시 인증 의무

FDA에 NDA, BLA, ANDA, 505(b)(2) 등을 제출할 때, Form FDA 3674를 첨부하여 해당 임상시험의 ClinicalTrials.gov 등록·결과 등재 의무 준수를 인증해야 한다. 이 양식에 "고의로 허위 진술을 하는 것은 범죄"라는 경고문이 있다.

한국 스폰서가 NDA 준비 단계에서 ClinicalTrials.gov 컴플라이언스를 확인하지 않으면, Form FDA 3674 인증 자체가 불가능해진다.

FDA 2026년 집행 강화의 의미

2026년 3월 30일 발송된 준수 촉구 서한은 FDA의 새로운 접근이다. 기존에는 2021년에 첫 공식 Noncompliance 통보가 발부된 이후, 공개적 집행이 제한적이었다. 그러나 2026년 조치는:

1. 데이터 기반: 내부 분석을 통해 미등재 연구를 체계적으로 식별
2. 대규모: 2,200여 개 대상에 동시 발송
3. 명시적 경고: "추가 규제 조치 전 자발적 준수 기회"로 프레이밍
4. 임상시험 투명성 강조: FDA 위원장 Martin Makary가 "음성 결과 은폐"를 공개적으로 비판

한국 스폰서 입장에서, 이는 더 이상 ClinicalTrials.gov 컴플라이언스를 사후에 정리할 수 없다는 신호다.

한국 스폰서를 위한 실행 체크리스트

임상시험 시작 전

• IND·IDE 보유자(=Responsible Party) 확인
• PRS 계정 생성 및 조직 등록
• ACT 여부 판정(Phase 1·device feasibility 제외 확인)
• ICMJE 저널 출판 예정 여부에 따른 사전 등록 검토

임상시험 진행 중

• 첫 환자 등록 후 21일 이내 ClinicalTrials.gov 등록
• 모집 상태·완료일 변경 시 30일 이내 갱신
• 최소 12개월에 1회 기록 갱신
• CRO·공동연구자와의 책임 분담 명확화

임상시험 종료 후

• Primary Completion Date 후 12개월 이내 결과 등재
• PRS 결과 섹션의 모든 필수 항목 입력
• NCT 번호별로 등재 완료 여부 추적 관리

NDA·BLA 제출 전

• Form FDA 3674 작성을 위한 전체 ACT 컴플라이언스 점검
• 미등재·지연 등재 연구가 없는지 확인
• CRO·vendor와의 컴플라이언스 책임 재확인

참고 출처

• FDA. FDA Reminds More Than 2,200 Sponsors and Researchers to Disclose Trial Results (News Release, April 13, 2026). fda.gov
• 42 CFR Part 11. Clinical Trials Registration and Results Information Submission (Final Rule, January 18, 2017).
• FDAAA 801. Food and Drug Administration Amendments Act, Section 801 (2007).
• ClinicalTrials.gov. Reporting Requirements. clinicaltrials.gov/policy/reporting-requirements
• ClinicalTrials.gov. Frequently Asked Questions. clinicaltrials.gov/policy/faq
• King & Spalding. FDA Reminds Sponsors and Researchers to Disclose Clinical Trial Results to ClinicalTrials.gov (April 2026). kslaw.com
• Hogan Lovells. FDA Signals Heightened Enforcement Focus on ClinicalTrials.gov Compliance (May 2026). hoganlovells.com