인허가·임상

CRO가 중앙검사실이나 데이터관리 업무를 재위탁했다면 스폰서는 무엇을 확인해야 할까. ICH E6(R3)와 미국 21 CFR 312.52의 서면 이관 원칙, 현행 KGCP 위탁 문서 요건과 2022년 지원기관 개정 사항을 대조해 책임과 증거를 연결하는 기준을 정리한다.

Ran Chen

상표 출원을 마쳤다고 식약처나 FDA·EMA가 그 명칭을 의약품 제품명으로 승인하는 것은 아닙니다. 특허청의 상표 식별력 심사와 각국 규제기관의 투여오류·혼동 방지 심사가 어떻게 다른지, INN 어간 충돌과 사전검토 제도를 포함한 실무 실행 순서를 정리합니다.

Ran Chen

다국가 임상시험 기관 종료 시점의 데이터 확정, 시험약 수불과 반납·폐기, 기본문서 보존 기산일을 정리한다. 미국 21 CFR, EU CTR 536/2014, 한국 KGCP 규정과 보고 시계를 한국 스폰서 실무 관점에서 비교한다.

Ran Chen

한국 스폰서가 첫 EU CTIS 신청에서 Part I만 먼저 낼 때 제5조 전체, 제11조 플레이스홀더 우회, 조건부 인가 후 실제 Part II 중대수정, 제14조 추가 회원국의 경계를 가르고 프랑스 예외와 2년 시계를 정리한다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 스폰서가 이미 인가된 EU 임상시험에 추가 국가를 포함할 때 제14조 추가 관련 회원국(Additional MSC)과 최초 CTA, 제11조 순차 Part II, 중대수정의 차이와 제출 요건을 정리합니다.

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