#FDA·인허가

ICH E5, ICH E17, MFDS 브리징 가이던스를 기준으로 한국 임상 데이터를 글로벌 규제 제출에 활용하는 브리징 스터디 설계·실행 전략을 정리한다.

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ICH E20(2025 Step 2), FDA 2019 가이던스, 2026년 베이지안 가이던스를 기준으로 적응적 임상시험 설계 원칙과 한국 스폰서의 실무 대응을 정리한다.

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FDA 2025년 12월 최종 가이던스, EMA DARWIN EU, ICH M14를 기준으로 한국 스폰서가 RWD/RWE를 규제 제출에 활용하는 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

陈然FDA·인허가EMA·인허가RWE규제전략

FDAAA 801, 42 CFR Part 11, FDA 2026년 집행 강화를 전제로 한국 스폰서의 ClinicalTrials.gov 등록 의무·결과 등재 기한·벌금·Form FDA 3674를 정리한다.

陈然FDA·인허가임상규제전략미국

FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

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