#FDA·인허가

한국 연구자를 미국 IND에 참여시킬 때 필요한 21 CFR 312.53 사전 패킷(서명 Form FDA 1572, 용도별 CV, 단계별 프로토콜 개요, Part 54 재무공개)과 312.30(c) 30일 통지, 312.120 비IND 경로와의 차이를 정리합니다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

한국에서 수행한 비IND 의약품·바이오 시험을 FDA나 기술수출 실사에 넘기기 전에, 21 CFR 312.120(b) 11항목과 314.106 단독근거 문을 KGCP 승인 통보서와 구분해 대조한다.

Ran ChenFDA·인허가임상IND미국

한국 의료기기 제조사가 해외 시험소의 법인명·인정범위·방법 목록 변경 후 기존 성적서를 인허가나 실사에 재사용할 때, 당시 시험 신원과 현재 공개 상태를 구분하기 위해 남겨야 할 날짜 증거와 대조 워크시트를 정리합니다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략실사

한국 미용기기 수출·마케팅 팀이 해외 유통사의 전후사진을 기기 효능 주장에 재사용하기 전, 동의·출처와 실제 기기·시술·시점·보정·근거 연구·허가 범위를 분리하고 미지 항목을 점검하는 실무 가이드.

Ran Chen의료기기유통규제전략미국

FDA가 2026년 9월 2일 확정한 치과 복합레진·광중합기 510(k) 최종 가이던스. EBF·EBC만 범위 안, 시멘트·본딩·교정접착은 밖. 수명·재광화·충치감소 문구는 임상을 열 수 있고, 광량은 팁에서 측정한다. 한국 제조사 90일 점검표.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가