FDA De Novo 분류: 한국 의료기기 회사가 510(k)를 포기하고 선택해야 하는 순간
적합한 predicate가 없는 혁신 의료기기는 510(k)를 쓸 수 없다. De Novo 경로는 Class III 자동 분류를 피해 Class II로 진입하는 유일한 방법이며, 한국 의료기기 기업이 준비해야 할 근거 자료와 special controls를 정리한다.
한국 의료기기 회사가 De Novo를 고려해야 하는 순간
FDA 510(k)는 predicate(기존 허가기기)와의 실질적 동등성(substantial equivalence)을 증명하는 경로다. 하지만 한국 의료기기 기업이 개발한 제품이 시장에 유사품이 없는 경우 — 수술 로봇의 새로운 적응증, AI 기반 진단 알고리즘, 새로운 작동 원리의 치료 기기 — 510(k)를 쓸 수 없다. 510(k)에서 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 받으면, 기기는 자동으로 Class III로 분류되어 PMA(Premarket Approval)가 필요해진다. PMA는 임상 데이터 요건이 가장 엄격하고, 심사 기간도 길고, 비용도 가장 많이 드는 경로다.
De Novo 분류 요청은 이 Class III 자동 분류를 피하고, 저~중위험 기기를 Class I 또는 Class II로 분류받는 경로다. FDA 심사 목표 기간은 150일이며, 성공하면 해당 기기는 새로운 분류 규정과 제품코드를 갖게 되어 향후 경쟁사의 510(k) predicate가 된다.
2025년 10월부터 모든 De Novo 요청은 eSTAR를 통한 전자 제출이 의무화되었다. 한국 의료기기 기업이 De Novo를 선택할 때의 전략적 판단 기준과 준비 자료를 정리한다.
510(k) vs De Novo vs PMA: 언제 어느 경로를 선택하는가
| 기준 | 510(k) | De Novo | PMA |
|---|---|---|---|
| 대상 기기 | predicate가 있는 Class II | predicate가 없는 Class I~II | Class III |
| 핵심 요건 | 실질적 동등성(substantial equivalence) | 위험-편익 평가 + special controls | 안전성·유효성의 합리적 보장 |
| 임상 데이터 | 제한적(벤치 테스트로 충분한 경우 많음) | 포괄적(임상 데이터가 일반적으로 필요) | 가장 포괄적(통제 임상 필요) |
| FDA 심사 기간 | 90일(목표) | 150일(목표) | 180일(목표, 실제로는 더 김) |
| 사용자 수수료(FY2025 기준) | 약 $24,000(표준) | 약 $162,000(표준), 소기업 약 $40,000 | 약 $541,000(표준) |
| 결과 | 허가(clearance) | 분류 승인(grant) + 새 product code | 승인(approval) |
| 후속 경쟁사 | 동일 predicate로 510(k) 가능 | De Novo 기기가 새 predicate가 됨 | PMA 필요 |
De Novo가 적합한 경우
- 시장에 유사한 predicate 기기가 없다
- 기기의 위해도(probable risk)는 낮~중간 수준이다
- general controls 또는 general + special controls로 안전성·유효성을 합리적으로 보장할 수 있다
- 임상 근거 또는 강력한 비임상 데이터로 위험-편익을 증명할 수 있다
De Novo가 부적합한 경우
- 기기가 생명 유지·지지(life-sustaining/life-supporting) 용도다 → PMA 필요
- 위해도가 높아 Class III가 적절하다 → PMA
- predicate를 찾을 수 있다 → 510(k)
De Novo 두 가지 진입 경로
직접 De Novo(Direct De Novo)
510(k)를 거치지 않고 처음부터 De Novo 요청을 제출하는 방식이다. FDASIA(2012)에서 도입되었다. predicate가 명백히 없다는 것을 스폰서가 확신할 때 사용한다.
510(k) → NSE → De Novo
먼저 510(k)를 제출하고, FDA가 NSE 판정을 내린 후 De Novo로 전환하는 방식이다. NSE 판정의 사유가 "predicate 불가" 또는 "새로운 안전성·유효성 질문"이어야 De Novo가 가능하다. 단순히 성능 데이터 부족으로 NSE를 받은 경우는 De Novo 대상이 아니다.
한국 의료기기 기업은 일반적으로 직접 De Novo를 선택하는 것이 시간과 비용 면에서 유리하다. 다만, predicate 가능성이 불확실한 경우에는 FDA Pre-Submission(Q-Sub)을 통해 FDA에 경로 확인을 먼저 받는 것이 안전하다.
De Novo 제출에 필요한 자료
핵심 제출 자료
| 자료 | 설명 | 주의점 |
|---|---|---|
| 기기 설명 | 제품 명칭, 작동 원리, 물리적 사양, 적응증 | predicate와의 차이를 명확히 설명 |
| 적응증(Intended Use) | 구체적인 사용 목적, 대상 환자, 사용 환경 | 너무 넓으면 위해도가 높아져 Class III 가능 |
| 위험 분석 | 모든 예상 위해(probable risks) 식별 | 위해별 완화 조치 포함 |
| 편익-위해 평가 | 임상적 편익과 위해의 균형 분석 | 정량적 데이터 우선 |
| 임상 데이터 | 임상시험 결과(해당 시) | IDE 면제 여부 확인 필요 |
| 비임상 데이터 | 벤치 테스트, 생체적합성, 동물 시험 | IEC 60601, ISO 10993 등 적용 |
| Special controls 제안 | Class II 분류를 위한 추가 관리 조치 | FDA와 사전 합의 권장 |
| 분류 제안 및 근거 | Class I 또는 II 제안, 이유 | 다른 분류 경로(510(k), PMA)와의 비교 |
| 라벨링 | 사용 설명, 경고, 금기 | special controls에 포함될 수 있음 |
| eSTAR 제출 | 2025년 10월 이후 전자 제출 의무 | CDRH Portal 통해 제출 |
Special Controls가 왜 중요한가
De Novo에서 Class II로 분류받으려면 general controls만으로는 부족하고 special controls가 필요하다는 것을 증명해야 한다. special controls는 FDA가 새 분류에 대해 설정하는 추가 요건이다:
- 성능 기준(performance standards)
- 특정 라벨링 요건
- 설계 검증 요건
- 임상 데이터 요건
- 등록 및 리스트(Registration & Listing) 조건
여기서 전략적 기회가 있다. De Novo 스폰서는 special controls를 제안하는 과정에서 향후 경쟁사가 510(k)로 진입할 때 충족해야 할 기준을 사실상 설정할 수 있다. 충분한 임상 데이터를 보유한 스폰서는 special controls에 "임상 성능 기준"을 포함시켜 달라고 FDA에 주장할 수 있고, 이것이 경쟁사의 진입 장벽이 된다.
FDA Pre-Submission(Q-Sub) 활용 전략
De Novo 제출 전에 FDA와 Pre-Submission 미팅을 갖는 것이 강력히 권장된다. 한국 의료기기 기업이 Q-Sub에서 확인해야 할 것:
- 경로 확인: 이 기기가 De Novo 대상인지, 510(k)가 가능한지
- 분류 제안: Class I vs Class II, 제안하는 special controls가 적절한지
- 근거 요건: 어떤 비임상 및 임상 데이터가 필요한지
- IDE 필요 여부: 임상시험이 필요한 경우 IDE(Investigational Device Exemption) 면제 여부
- eSTAR 작성: 제출 서식에 대한 구체적 피드백
Q-Sub에서 FDA가 "510(k)로 가라"고 권고하면 De Novo를 진행할 이유가 없다. 반대로 "De Novo가 적절하다"는 피드백을 받으면 제출 승인 가능성이 크게 높아진다.
De Novo 승인 후: 새로운 predicate의 의미
De Novo 승인을 받으면:
- FDA가 새로운 분류 규정(classification regulation)과 제품코드(product code)를 발행한다
- 해당 기기는 향후 동일 카테고리 기기의 510(k) predicate가 된다
- 승인 결정 요약(Decision Summary)이 공개되어 경쟁사가 열람할 수 있다
이것은 양날의 검이다. 첫 번째 시장 진입자(first mover)의 이점은 있지만, 분류 구조와 special controls가 공개되면 후속 경쟁사가 510(k)로 더 쉽게 진입할 수 있다. IP 보호(특허)가 De Novo의 경쟁적 가치를 유지하는 핵심 수단이 된다.
한국 의료기기 기업이 자주 묻는 것
"510(k)에서 NSE를 받았는데 De Novo로 갈 수 있나요?"
NSE 판정 사유가 다음 중 하나면 가능하다:
- predicate를 식별할 수 없음
- 새로운 적응증(intended use)
- 다른 기술적 특성으로 인해 새로운 안전성·유효성 질문이 제기됨
하지만 단순히 성능 데이터 부족으로 NSE를 받은 경우는 De Novo 대상이 아니다.
"De Novo 수수료가 너무 비싼데요"
FY2025 기준 De Novo 표준 수수료는 약 $162,000이다. 하지만 소기업(annual revenue $100M 미만)은 약 $40,000로 대폭 감면된다. 한국 중소 의료기기 기업 대부분이 소기업 감면 대상이다. FDA MDUFA User Fee 페이지에서 확인 가능하다.
"임상 데이터가 없는데도 De Novo가 가능한가요?"
위해도가 충분히 낮고 비임상 데이터(벤치 테스트, 생체적합성, 시뮬레이션)로 안전성·유효성을 증명할 수 있으면 임상 데이터 없이도 가능하다. 하지만 대부분의 Class II De Novo에서는 임상 데이터가 요구된다. Q-Sub에서 FDA에 확인하는 것이 좋다.
De Novo 전체 일정: 18~30개월 로드맵
한국 의료기기 기업이 De Novo를 처음 준비할 때 예상해야 할 일정:
| 단계 | 기간 | 주요 활동 |
|---|---|---|
| 개발·테스트 | 6~10개월 | 설계 확정, 성능 테스트, 비임상 시험, 생체적합성 |
| Pre-Submission 전략 | 2~4개월 | Q-Sub 미팅 요청·참석, FDA 피드백 반영 |
| QMS 구축 | 4~6개월 | QMSR(ISO 13485 기반) 요건 충족, 문서화 |
| De Novo 제출 준비 | 3~5개월 | eSTAR 작성, special controls 초안, 임상 데이터 정리 |
| FDA 심사 | 5~10개월 | 150일 FDA 심사 + 상호교환(interactive review) 2~4개월 |
| 승인 후 | 1~2개월 | 분류 명령, 제품코드 발행, 시장 출시 |
총 소요 기간은 약 1830개월, 예산은 약 $200만$500만 수준이다. 510(k)의 1218개월, $50만 수준과 비교하면 상당한 투자이지만, PMA의 35년, $500만 이상과 비교하면 훨씬 실현 가능하다.
다음 90일 실행 순서
| 주차 | 액션 | 책임자 |
|---|---|---|
| 1~2주 | predicate 검색, 유사 제품 조사 → De Novo 적합성 판단 | RA |
| 3~4주 | Q-Sub 미팅 요청, 질문 리스트 작성(경로, 분류, 근거) | RA + 임상 |
| 5~6주 | FDA Q-Sub 미팅 참석, 피드백 기반 전략 수정 | RA + 경영진 |
| 7~8주 | 위험 분석, special controls 초안, 비임상/임상 근거 계획 | RA + R&D |
| 9~10주 | eSTAR 초안 작성, 임상시험(IDE) 필요 여부 판단 | RA + 임상 |
| 11~12주 | De Novo 제출, FDA 심사 대응 체계 구축 | RA |
De Novo는 510(k)보다 비용과 시간이 많이 들지만, predicate가 없는 혁신 기기에게는 PMA를 피할 수 있는 유일한 경로다. 한국 의료기기 기업이 De Novo를 선택할 때는 비용보다 전략적 가치를 봐야 한다. 새로운 분류를 만들면 그 기업이 시장의 첫 번째 진입자가 되고, 향후 510(k)의 predicate가 된다.
