의료기기·진단

한국 의료기기 제조사가 해외 시험소의 법인명·인정범위·방법 목록 변경 후 기존 성적서를 인허가나 실사에 재사용할 때, 당시 시험 신원과 현재 공개 상태를 구분하기 위해 남겨야 할 날짜 증거와 대조 워크시트를 정리합니다.

Ran Chen510(k)FDA·인허가규제전략실사

FDA가 2026년 9월 2일 확정한 치과 복합레진·광중합기 510(k) 최종 가이던스. EBF·EBC만 범위 안, 시멘트·본딩·교정접착은 밖. 수명·재광화·충치감소 문구는 임상을 열 수 있고, 광량은 팁에서 측정한다. 한국 제조사 90일 점검표.

Ran Chen의료기기510(k)미국FDA·인허가

식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.

Ran ChenMDSAP의료기기ISO 13485미국

2026년 5월 28일 EUDAMED 4모듈 의무화 이후 Class III·삽입형 기기 SSCP와 IVD SSP를 누가 올리는가. MDCG 2026-4 포지션페이퍼가 정리한 인증서 등록 시점 NB 마스터 업로드, 향후 제조사 마스터+번역 이관, Playground(7월 planned)/Production(10월 planned) 시계, 레거시 기기 2027년 2월 27일 상한 및 한국 제조사–NB 90일 계약 점검표를 분석한다.

Ran ChenCE MDRIVDREU의료기기

2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.

Ran Chen브라질의료기기IVD시장진입