의료기기, IVD, companion diagnostic, MDR·IVDR, 510(k), PMA를 다룹니다.
식품의약품안전처가 2026년 8월 28일 발간한 MDSAP 심사 대응 안내서 3종(안내서-1517/1518/1519)의 법적 효력 한계, 캐나다 단독심사와 4개국 병행 차이, 초음파 PDF 내부의 QMSR·RDC 850/2024 vs 820·665 불일치, 품목별(고주파·EMC, 생체적합성·멸균장벽, 음향출력·DHF) Stage 1/2 준비 표와 FDA 정기실사 대체 범위를 분석합니다.
2026년 5월 28일 EUDAMED 4모듈 의무화 이후 Class III·삽입형 기기 SSCP와 IVD SSP를 누가 올리는가. MDCG 2026-4 포지션페이퍼가 정리한 인증서 등록 시점 NB 마스터 업로드, 향후 제조사 마스터+번역 이관, Playground(7월 planned)/Production(10월 planned) 시계, 레거시 기기 2027년 2월 27일 상한 및 한국 제조사–NB 90일 계약 점검표를 분석한다.
2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.
2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.
EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.
