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#510(k)
미국 의료기기 510(k), predicate strategy, substantial equivalence입니다.
FDA 인정 표준 List #66 확정 — ISO 10993-1:2025 부분 인정·2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12·ISO 20417 2판·MRI 표시 F2503-26까지 한국 의료기기 제출 대응
2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.
FDA, 항암 동반진단 ISH 검사를 PMA에서 510(k)로: 최종 재분류 명령(2026-08-17, 9월 16일 시행)의 스페셜 컨트롤 12항·기존 PMA 취급·한국 IVD의 첫 510(k) 산수
FDA가 2026년 8월 17일 연방관보(FR 2026-16727)로 발표한 항암치료제 대응 ISH 동반진단 검사시스템의 Class III→Class II 최종 재분류 명령(2026-09-16 발효)을 분석합니다. 신설 21 CFR 864.1890의 스페셜 컨트롤 12개 항목(설계 9항+라벨 3항), 기존 PMA 승인 제품의 처리 및 변경 510(k) 요건, predicate 및 SSED 리버스엔지니어링 전략, LDT 무효화 이후 CLIA 대비 경제성을 체계화한 한국 IVD 실무 지침입니다.
FDA, 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 장비를 Class III→II로 재분류 제안(2026-08-10): 한국 FFDM 4사 8건·Lunit DBT AI 5건 데이터로 보는 510(k) 진입 창
FDA가 2026년 8월 10일 연방관보(91 FR 51406)를 통해 디지털 유방촬영 토모신테시스(DBT) 시스템을 Class III에서 Class II(특수관리조건)로 재분류하는 명령안을 제안했습니다. Hologic·GE·Siemens·Fujifilm 4사의 PMA 독점 구도였던 DBT 시장에 510(k) 경로가 열리는 배경, FDA 510(k) 스냅샷(2026-07-22)에서 도출한 한국 FFDM(MUE) 4사(디알텍·레이언스·뷰웍스·제너레이) 8건 및 루닛(Lunit) DBT AI(QDQ) 5건 데이터, 그리고 2010년 FFDM 재분류 선례에 기반한 한국 메드테크의 진입 전략을 분석합니다.