FDA Diversity Action Plan: 한국 스폰서가 임상시험 다양성 계획을 지금 준비해야 하는 이유

왜 한국 스폰서가 DAP을 지금 준비해야 하는가

미국 Congress는 2022년 FDORA(Food and Drug Omnibus Reform Act) Section 3601을 통해, 임상시험 스폰서에게 Diversity Action Plan(DAP) 제출을 법적으로 의무화했다. FDA는 2024년 6월 draft guidance를 발표했다. 이 가이던스가 확정(finalized)되면 그로부터 180일 후 DAP 제출이 법적 의무로 시행된다. 2025년 1월 RFK Jr. HHS 장관 후보는 상원 인준 청문회에서 DAP 가이던스를 확정하겠다고 발언했으나, 구체적인 타임라인은 제시하지 않았다. 2026년 5월 현재까지 최종 가이던스는 발표되지 않았다.

한국 바이오텍·제약사에게 이 의무는 단순한 행정 절차가 아니다. 글로벌 Phase 3 임상시험을 설계하는 한국 스폰서는 DAP을 IND에 포함해야 하며, DAP이 없거나 불충분하면 FDA가 임상시험 진행을 보류할 수 있다. 특히 한국에서 주로 환자를 모집하는 임상시험에서는 인종·민족 다양성 목표를 달성하기 위한 전략이 필수적이다.

DAP이 적용되는 임상시험

DAP 제출 의무는 다음 임상시험에 적용된다:

구분	적용 범위	제출 시기
의약품·바이오의약품	Phase 3 또는 기타 pivotal study	IND protocol 제출일 (권장: EOP2 미팅 시)
의료기기(IDE 필요)	IDE 신청 시	IDE 신청서에 포함
의료기기(IDE 불필요)	마케팅 신청 시	510(k), PMA, De Novo 신청서에 포함

DAP은 단일 임상시험이 아닌 전체 개발 프로그램 차원에서 작성된다. 여러 Phase 3 임상시험을 계획하는 경우, 개별 시험마다 별도 DAP을 제출해야 하며, 각 시험의 모집 목표는 전체 프로그램 목표에 기여해야 한다.

DAP에 포함해야 할 내용

FDA가 요구하는 DAP의 핵심 구성요소:

1. 모집 목표(Enrollment Goals)

인종·민족·성별·연령별로 세분화된 모집 목표를 설정해야 한다. 목표는 질환의 유병률·발병률 데이터를 근거로 해야 한다.

FDA가 요구하는 세분화 항목:

• Race: White, Black/African American, Asian, American Indian/Alaska Native, Native Hawaiian/Pacific Islander, 기타
• Ethnicity: Hispanic/Latino, Non-Hispanic/Latino
• Sex: Male, Female
• Age group: 소아·청소년·성인·노년층 구분

추가 고려 요소(권장): 지역적 분포, 성 정체성, 사회경제적 상태, 장애 여부, 임신·수유 상태, 동반질환 여부.

2. 목표 설정 근거(Rationale)

모집 목표를 뒷받침하는 근거를 제시해야 한다:

• 질환의 인종·민족별 유병률·발병률 데이터(CDC, NIH, SEER 등)
• 의약품의 약물동태·약력학이 인종·민족에 따라 다를 수 있다는 기존 데이터
• 기존 동일 기전 약물의 임상시험 데이터

한국 스폰서 특유의 과제: 한국 임상시험 데이터는 환자의 대다수가 아시아인이므로, 이 데이터만으로는 미국 인종 다양성 요건을 충족할 수 없다. 글로벌 멀티센터 임상시험에서 미국 사이트를 포함하고, 미국 내 소외 계층이 많이 거주하는 지역에 사이트를 배치해야 한다.

3. 모집 전략(Strategies to Meet Goals)

FDA가 기대하는 구체적 전략:

전략	예시
지역 사이트 선정	소외 계층 밀집 지역 의료기관 포함
커뮤니티 참여	지역사회 조직·환자 단체와의 파트너십
언어 지원	다국어 동의서, 통역 서비스
참여 장벽 완화	교통비 지원, 유연한 방문 일정, 소아 보육
디지털 도구	원격 진료, 전자 동의, 모바일 추적
교육	임상시험 staff 대상 문화 역량 훈련

한국 스폰서는 글로벌 CRO와 협력할 때, CRO의 DAP 수행 역량을 RFP 단계에서 평가해야 한다. DAP 관련 KPI(인종별 모집율, 소외 계층 참여율)를 CRO와의 계약에 명시적으로 포함하라.

4. 진행 상황 모니터링(Monitoring)

DAP에는 모집 진행 상황을 추적하고 FDA에 보고하는 방법도 포함해야 한다. FDA는 IND 연례 보고서(annual report)에 DAP 진행 상황을 포함할 것을 요구한다.

DAP 면제(Waiver) 가능성

FDA는 면제를 "드물게(rare instances)" 승인한다고 명시했다. 면제 기준:

1. 질환의 유병률이 낮아 다양성 목표 달성이 비현실적인 경우
2. DAP을 수행하는 것이 비현실적인(impracticable) 경우
3. 공중보건 비상사태 시 보건 보호를 위해 필요한 경우

면제를 요청하려면 DAP 제출 최소 60일 전에 신청해야 한다. FDA는 60일 이내에 승인 또는 거부를 통보한다. 거부 시 DAP을 준비할 시간이 있도록 충분히 일찍 신청해야 한다.

중요: FDA는 환자 집단이 인종·민족적으로 동질적이라는 이유만으로는 면제를 승인하지 않는다. 동질성의 근거를 제시하더라도, 목표 설정 이유를 설명하는 DAP 자체는 여전히 제출해야 한다.

한국 스폰서를 위한 실무 체크리스트

시점	액션
Phase 2 종료 전	질환의 미국 인종·민족별 유병률 데이터 수집
EOP2 미팅 준비	DAP 초안을 미팅 자료에 포함. FDA에 DAP에 대한 피드백을 요청
Phase 3 protocol 작성	protocol에 DAP 관련 inclusion/exclusion criteria, 사이트 선정 전략, 모집 계획을 반영
CRO 선정	RFP에 DAP 수행 역량을 평가 기준으로 포함
IND 제출	Phase 3 protocol과 함께 DAP을 IND에 제출
임상시험 진행 중	월별 인종·민족별 모집 현황을 추적. 목표 대비 미달 시 추가 전략을 실행
연례 보고서	IND annual report에 DAP 진행 상황을 포함

자주 생기는 오해

"한국에서 주로 임상시험을 하면 DAP 면제를 받을 수 있다." 그렇지 않다. 한국 데이터만으로는 미국 인종 다양성 요건을 충족할 수 없으며, FDA는 이를 면제 사유로 인정하지 않는다. 글로벌 임상시험에 미국 사이트를 포함하고, 다양한 인구 집단이 참여하도록 설계해야 한다.

"DAP은 임상시험 승인에 영향을 주지 않는다." FDORA에 따라 DAP은 법적 의무다. DAP 없이 Phase 3를 진행하면, FDA가 임상시험을 clinical hold할 수 있으며, NDA/BLA 제출 시 DAP 불이행이 심사에 부정적 영향을 미칠 수 있다.

"DAP은 CRO가 알아서 한다." 스폰서가 DAP 작성·제출의 법적 책임을 진다. CRO에 모집 실행을 위임할 수는 있지만, DAP 자체는 스폰서의 QA/QC 하에 작성되어야 하며, FDA와의 커뮤니케이션도 스폰서가 주도해야 한다.

참고 자료: DAP 작성에 도움이 되는 템플릿

MRCT(Multi-Regional Clinical Trials) Center는 2024년 8월 FDA draft guidance에 맞춘 Model Diversity Action Plan 템플릿을 공개했다. 이 템플릿은 enrollment goals, rationale, enrollment strategies의 구조를 실제 작성 가능한 형태로 제공하며, 글로벌 임상시험에서 다양한 국가·지역의 다양성을 고려하는 방법도 포함하고 있다. 한국 스폰서는 이 템플릿을 출발점으로 사용하고, 질환별 특성과 회사 pipeline에 맞게 수정하는 방식으로 DAP을 효율적으로 작성할 수 있다.

다음 90일 실행 순서

30일 차: 현재 pipeline 중 Phase 3 또는 pivotal study에 진입하는 제품을 식별. 질환별 미국 유병률 데이터(CDC, NIH)를 수집.

60일 차: 글로벌 임상시험 사이트 전략을 수립. 미국 내 소외 계층 밀집 지역 사이트 포함 여부를 결정. CRO RFP에 DAP 수행 역량 요건을 추가.

90일 차: DAP 초안을 작성. EOP2 미팅 요청 시 DAP에 대한 FDA 피드백을 요청. 내부 임상·규제·HEOR 팀에 DAP 담당자를 지정.

참고

• FDA, "Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies," Draft Guidance, 2024년 6월 (2026년 5월 현재 최종 가이던스 미발표)
• FDORA Section 3601, FD&C Act Sections 505(z), 520(g)(9)
• Federal Register, "Diversity Action Plans to Improve Enrollment..." 2024년 6월 28일
• King & Spalding, "FDA Issues Updated Draft Guidance on Diversity Action Plans Mandated by FDORA," 2024년 8월
• Bass Berry & Sims, "FDA's Diversity Action Plans for Clinical Trials: Key Deadlines and Compliance Requirements"
• FDA, "Enhancing Participation in Clinical Trials — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs," 2025년 12월