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FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

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21 CFR 312.32가 요구하는 IND 안전 보고에서 한국 스폰서가 최종 책임을 지지만, 실무에서는 CRO·PV 벤더·US 에이전트가 분담한다. 각 주체의 보고 의무, 위임 구조, 그리고 핸드오프 실패로 인한 7일·15일 기한 초과 리스크를 정리했다.

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NDA와 BLA는 임상 데이터를 미국 시장 허가로 바꾸는 최종 관문이다. 한국 스폰서가 eCTD 구조, PDUFA 타임라인, 심사 관건을 이해하고 거절 리스크를 줄이는 실무 가이드.

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FDORA Section 3601에 따라 FDA가 의약품·의료기기 임상시험 스폰서에게 Diversity Action Plan 제출을 의무화했다. 한국 기업이 Phase 3 설계 단계에서 반드시 반영해야 할 DAP 내용, 제출 시기, 면제 기준을 정리한다.

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Pre-IND 미팅은 FDA와의 첫 공식 대면이다. 한국 스폰서가 briefing book에 반드시 담아야 할 질문 구조, 자료 체크리스트, 그리고 자주 하는 실수를 정리했다.

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