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미국 IND, Pre-IND meeting, briefing package, safety package 준비입니다.
FDA 간기능장애 약동학 초안 가이던스(2026-09-02, Docket FDA-2026-D-8693): 2003년 최종본 23년 만의 전면 교체 — Child-Pugh vs NCI 기준 분리, popPK 대체 허용 범위, 간대사 >30% 기준과 복합 트리거, 라벨 용량조절 연결과 한국 바이오텍 Phase I/II 임상약리 설계
FDA가 23년 만에 간기능장애 PK 가이던스를 전면 교체했다. Child-Pugh와 NCI 분류 기준의 분리, popPK를 통한 전용 시험 대체 조건, 간대사 >30% 컷오프와 NTI·경로 미확인 등 복합 트리거, Section 8.6 라벨 용량조절 연결 전략을 정리한다.
FDA 공식 미팅 가이던스 3년 만의 최종본(2026-08-13): Type A/B/C/D·INTERACT 다섯 유형 선택 매트릭스와 WRO 현실 — 한국 바이오텍이 미팅을 '낭비'하지 않는 법
FDA가 2026년 8월 13일 확정한 CDER·CBER PDUFA 공식 미팅 최종 가이던스(FR 2026-16452)를 심층 분석합니다. Type A·B·C·D 및 INTERACT 5개 미팅의 요청 통지·개최 타임라인 표, 2023 드래프트 대비 Type D 예시 확대와 포맷 4종(HIP·VCN·TCN·WRO) 변화, 그리고 서면 답변(WRO) 전환에 대비한 브리핑 패키지 질문 설계법을 정리합니다.