태그 글 목록

#IND

미국 IND, Pre-IND meeting, briefing package, safety package 준비입니다.

오퍼레이션 트라이얼블레이저로 미국 임상시험 타임라인을 단축하는 신속 IND 롤링 리뷰와 글로벌 임상 입지 재편을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.2427분 읽기

미국 HHS ‘오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)’와 신속 IND 파일럿: 한국 바이오텍의 임상 입지 및 기술수출 전략 재편

미국 보건사회부(HHS)가 발표한 부처 합동 임상시험 개혁 오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)와 FDA 신속 IND 파일럿, OIG AKS RFI가 한국 바이오텍의 임상 입지 선택 및 글로벌 BD 전략에 미치는 영향 분석.

陈然FDA·인허가 임상 규제전략 미국

글로벌 인허가 제출 전략과 임상 개발 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.1022분 읽기

FDA Plausible Mechanism Framework(2026-02-23 초안) — 개인맞춤 유전체·RNA 치료제 초희귀질환 승인과 한국 유전자의약·올리고뉴클레오타이드 생태계가 지금 준비할 것

FDA의 2026-02-23 Plausible Mechanism Framework 초안이 한국의 유전자편집 및 올리고뉴클레오타이드 개발사들에게 제공하는 기회와 초희귀질환 치료제 승인을 위한 실무 전략을 규제 관점에서 정리합니다.

陈然FDA·인허가 임상 IND 첨단바이오

FDA NAMs 가이던스와 영장류 독성시험 축소 로드맵 아래 한국 바이오텍의 비임상 패키지 재설계를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0825분 읽기

FDA NAMs(New Approach Methodologies)와 동물실험 축소 로드맵: 한국 제약·바이오텍 비임상 전략이 2026년에 바뀌는 것

FDA Modernization Act 2.0과 2026년 본격화되는 NAMs 가이던스 체제 하에서 한국 mAb 및 바이오 의약품 개발사가 영장류 독성시험을 생략하거나 대체 데이터를 구축하기 위한 규제 전략.

陈然FDA·인허가 임상 규제전략 미국

PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고 주기 매트릭스와 DLP 정렬 및 FDA PBRER 웨이버 전략을 다루는 KoreaMED Global 썸네일

인허가·임상2026.07.0120분 읽기

PADER·PBRER·DSUR 주기적 안전성보고: 한국 제약·바이오텍의 글로벌 약물감시(PV) 주기 매트릭스와 제출 전략

미국 PADER(21 CFR 314.80), ICH E2C(R2) 규격의 PBRER, 임상 개발용 DSUR(ICH E2F)의 보고 주기, 제출 기한, 그리고 데이터 락 포인트(DLP) 설정 전략을 알아봅니다. 한국 바이오텍의 해외 허가 후 약물감시 운영 가이드를 제공합니다.

陈然임상 IND FDA·인허가 EMA·인허가

인허가·임상2026.06.0812분 읽기

FIH 용량설정 전략: 한국 바이오텍이 첫 임상 진입 전 정리해야 할 것

FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.

陈然FDA·인허가 EMA·인허가 임상 IND