FDA Q-Submission(Pre-Sub): 한국 의료기기가 FDA와 사전미팅으로 pathway를 확정하는 방법

Pre-Sub가 왜 필요한가: 제출 전에 한 번이라도 FDA와 대화해야 하는 이유

한국 의료기기 제조사가 FDA에 510(k), De Novo, PMA, IDE를 제출할 때, 가장 비용이 큰 실수는 FDA가 원하는 것을 잘못 이해한 채로 제출을 완성하는 것이다. 비임상 시험을 다시 하거나 임상 프로토콜을 전면 수정하면 6~12개월이 날아간다.

Q-Submission(Q-Sub) 프로그램은 FDA CDRH와 CBER가 의료기기 스폰서에게 제공하는 자발적 사전피드백 메커니즘이다. 공식 제출 전에 FDA와 서면 피드백을 주고받거나, 미팅을 열어 분류, 설계, 비임상, 임상 전략을 확정할 수 있다.

2025년 5월 29일, FDA는 Q-Sub 최종 가이던스를 발표했다(2023년 6월 버전 대체). 주요 변화:

• Pre-Sub 서면 피드백 기한을 70일로 명확화
• eSTAR 전자제출 템플릿 도입(의무는 아직 아님)
• Informational Meeting과 Study Risk Determination의 범위 명확화
• Pre-Sub 피드백의 유효기간 1년 규정 신설
• PMA Day 100 미팅 절차 통합

이 글에서는 한국 의료기기 제조사가 Q-Sub, 특히 Pre-Submission(Pre-Sub)을 실무에서 어떻게 활용하는지 정리한다.

Q-Sub의 유형별 용도

Q-Sub은 하나의 프로그램이 아니라 여러 유형의 상호작용을 포괄한다. 목적에 따라 적절한 유형을 선택해야 한다.

Q-Sub 유형	목적	FDA 피드백 기한	대표 활용 시나리오
Pre-Submission (Pre-Sub)	공식 제출 전 특정 주제에 대한 FDA 피드백 요청	서면: 70일, 미팅: 70~75일	분류 판정, 비임상 설계, 임상 프로토콜, 소프트웨어 검증
Submission Issue Request (SIR)	FDA 보류서한·결함통지 후 보완 전략 논의	≤60일 내: 21일, >60일: 70일	510(k) Additional Information 요청 후 대응 전략
Study Risk Determination	임상시험이 SR/NSR/IDE면제인지 판정 요청	90일	IDE 필요 여부 사전 확인
Informational Meeting	정보 공유 목적의 비공식 미팅	90일	제도 소개, 일반적 질문, 프로세스 확인
PMA Day 100 Meeting	PMA 접수 후 100일 차에 CDRH와 미팅	PMA 접수 후 100일	PMA 심사 진행 상황 및 이슈 논의

한국 제조사가 가장 많이 활용하는 것은 Pre-Sub이다. 이 글의 나머지 부분도 Pre-Sub에 초점을 맞춘다.

Pre-Sub 제출 시점: 개발 단계별 전략

Pre-Sub은 언제든 제출할 수 있지만, 개발 단계에 따라 질문의 내용과 기대효과가 다르다.

개발 단계	Pre-Sub 질문 주제	기대효과
초기 설계	분류(Class II/III), pathway(510(k)/De Novo/PMA), predicate 후보	잘못된 pathway 선택 방지
비임상 설계	생물학적평가(ISO 10993), 성능시험, 소프트웨어 검증(IEC 62304)	불필요한 시험 방지, FDA 기대수준 확인
임상 설계	IDE 필요 여부, endpoint, 대조군, 통계계획	임상시험 재설계 리스크 감소
제출 준비	기술문서 구성, 라벨링 claim, 사이버보안 문서	제출 반려 사전 예방

한국 제조사가 자주 묻는 시점 관련 질문

Q: Pre-Sub를 몇 번 제출할 수 있나? 횟수 제한은 없다. FDA 2025년 최종 가이던스는 한 번의 Pre-Sub에 최대 7~10개 질문, 4개 이하의 주제를 권장한다(AdvaMed는 3~5개 질문을 권고). 너무 많은 질문이나 상호 의존적인 질문은 FDA가 명확한 피드백을 주기 어렵게 만든다.

Q: 510(k) 제출 직전에 Pre-Sub를 해도 되나? 가능하지만 비용 대비 효과가 낮다. 분류나 pathway가 이미 확정된 상태라면 SIR(Submission Issue Request)이 더 적절할 수 있다. Pre-Sub는 방향을 결정하는 단계에서 가장 가치가 높다.

Pre-Sub 준비: 한국 제조사가 작성해야 할 자료

1. 질문 문서(Questions Document)

Pre-Sub의 핵심은 명확하고 구체적인 질문이다. 한국 제조사가 자주 하는 실수는 너무 포괄적인 질문을 던지는 것이다.

나쁜 질문 예:

"이 기기에 어떤 비임상 시험이 필요한가요?"

좋은 질문 예:

"척추 보철물(Class II, 510(k))의 비임상 기계적 성능시험으로, FDA가 기대하는 시험 항목과 최소 샘플 수를 다음 표와 같이 제안합니다. 이 시험 계획이 510(k) 심사에 충분한지 확인해 주십시오."

좋은 질문의 특징:

• 제조사의 제안을 먼저 제시하고 FDA에 동의를 구하는 형태
• 관련 기준(ISO, ASTM, FDA guidance)을 인용
• 구체적인 시험 조건, 샘플 수, 합격기준을 포함

2. 기기 설명(Device Description)

FDA가 피드백을 주려면 기기를 이해할 수 있어야 한다. 다음을 포함하라:

• 기기명, 모델명, 분류(Class II/III)
• 적응증(intended use)과 기술적 원리
• 기존 predicate 기기와의 차이점
• 소프트웨어 포함 여부(SaMD, AI/ML)
• 재료, 에너지원, 작동원리

3. 비임상/임상 데이터 요약(해당 시)

이미 보유한 비임상 또는 임상 데이터가 있다면 요약을 포함하라. FDA는 기존 데이터를 바탕으로 추가 요구사항을 판단한다.

Pre-Sub 제출 절차와 타임라인

단계	기간	내용
1. 접수(Acceptance Review)	제출 후 15일	FDA가 접수 체크리스트로 완전성 검토. 부족하면 보완 요청
2. 심사(Review)	접수 승인 후 ~70일	CDRH/CBER 리뷰팀이 질문에 대해 서면 피드백 작성
3. 서면 피드백 수령	70일 또는 미팅 5일 전	FDA 서면 답변 수령
4. 미팅(선택)	70~75일차	서면 피드백을 바탕으로 전화/화상 미팅 (1시간)
5. 회의록(Follow-up)	미팅 후	FDA가 회의록 초안을 보내고, 제조사가 확인

한국 제조사가 겪는 일정 관리 문제

한국 시간과 미국 동부 시간 차이(13~14시간) 때문에 미팅이 한국 시간 늦은 밤이나 새벽에 잡히는 경우가 많다. 미팅 시간 협의 시:

• 한국 시간 오전(미국 동부 시간 전일 오후) 슬롯을 요청
• 화상회의로 참석하고, 한국 내 RA팀 + 미국 US Agent/컨설턴트가 함께 참석

피드백 유효기간과 갱신

2025년 최종 가이던스에서 중요한 변화: FDA 피드백은 1년간 유효하다. 중요 주제에 대해 피드백을 받은 후 1년 이내에 임상시험을 시작하지 않으면, 해당 피드백이 여전히 유효한지 FDA 리뷰 부서에 확인해야 한다.

한국 제조사에 미치는 영향:

• 자금 조달이나 파트너십 협상으로 개발이 지연되면, 기존 Pre-Sub 피드백이 무효가 될 수 있다
• 개발 일정이 1년 이상 미뤄질 가능성이 있다면, FDA 리뷰 부서에 사전 확인 메일을 보내라
• FDA 가이던스나 동일 분야의 다른 기기 승인 사례가 변경되면, 기존 피드백이 실제로 무효가 될 수 있다

한국 제조사가 Pre-Sub에서 자주 겪는 5가지 문제

1. "FDA가 원하는 답을 안 준다"

FDA는 제조사의 제안에 대해 동의/비동의의 형태로 피드백을 준다. 제조사가 구체적인 제안 없이 "무엇을 해야 하나요?"라고 물으면, FDA도 포괄적인 답변을 줄 수밖에 없다. 자사의 시험 계획·설계안·기준을 먼저 제시하라.

2. 질문이 너무 많아 핵심이 흐려진다

한 번의 Pre-Sub에 3~5개 질문을 넘지 마라. 분류, 비임상, 임상을 한 번에 물으면 FDA 리뷰팀의 부담이 커지고 답변 품질이 떨어진다. 개발 단계별로 별도의 Pre-Sub를 제출하는 것이 효율적이다.

3. predicate 기기 분석이 부족하다

510(k) 경로를 고려하는 경우, predicate 후보를 2~3개 제시하고 각각의 차이점을 분석하라. "predicate을 아직 못 찾았다"는 상태로 Pre-Sub를 제출하면, FDA가 "510(k)가 아닐 수 있다"는 피드백을 줄 수 있다.

4. 소프트웨어·AI 관련 질문이 구체적이지 않다

SaMD나 AI/ML 기기를 개발 중인 경우, IEC 62304 안전 분류, PCCP(사전변경관리계획), 사이버보안(SBOM) 관련 질문을 구체적인 표준 인용과 함께 제시하라. "소프트웨어 검증이 충분한가요?"보다는 "IEC 62304 Class B에 따라 다음 검증 활동을 계획했습니다. 이 접근이 적절한지 확인해 주십시오"가 더 나은 질문이다.

5. 미국 대리인(US Agent)을 통한 비공식 문의와 혼동한다

US Agent나 컨설턴트가 FDA DICE(Division of Industry and Consumer Education)에 비공식 질문을 하는 것과 Pre-Sub는 다르다. DICE는 일반적 절차 안내만 한다. 제품-특이적 피드백은 반드시 Pre-Sub를 통해 받아야 한다. 2025년 가이던스는 "routine, process-only questions"는 이메일/전화로 처리 가능하지만, 제품 관련 구체적 질문은 Pre-Sub가 필요하다고 명확히 했다.

Pre-Sub 비용과 자원

Pre-Sub 자체는 무료다(별도의 사용자 수수료가 없다). 하지만 다음 비용을 고려해야 한다:

항목	추정 비용
Pre-Sub 작성(내부 RA 또는 컨설턴트)	$5,000~$20,000
비임상/임상 전략 컨설팅	$10,000~$50,000
미국 변리사/규제컨설턴트 리뷰	$5,000~$15,000
번역 및 서류 준비	$2,000~$8,000

Pre-Sub에 투자한 $20,000~$90,000이, 제출 반려로 인한 612개월 지연(기회비용 수십만수백만 달러)을 방지한다고 보면 ROI가 높다.

다음 90일 실행 순서

주	액션	담당
1~2주	제품 포트폴리오에서 Pre-Sub가 필요한 기기 식별 ( pathway 미확정, 신규 적응증, AI/ML 포함)	RA
3~4주	Pre-Sub 질문 3~5개 초안 작성, predicate 분석, 비임상 시험 계획 준비	RA + R&D
5~6주	미국 컨설턴트/변리사 리뷰, eSTAR 템플릿으로 작성 (선택)	RA + 외부
7~8주	Pre-Sub 제출, 15영업일 내 Acceptance Review 대기	RA
9~12주	70일 서면 피드백 수령 후 내부 검토, 미팅 요청(필요 시), 개발 계획에 반영	RA + R&D + 임상

관련 자료

• FDA Q-Submission Program Final Guidance (May 2025)
• FDA eSTAR for Q-Submissions Draft Guidance (May 2025)
• AdvaMed Pre-Submission Best Practices Guide
• FDA CDRH Device Advice: Pre-Submissions