FDA TEMPO 파일럿: 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 enforcement discretion으로 미국 시장에 먼저 들어가는 법

왜 지금 TEMPO를 봐야 하나

2026년 1월 2일, FDA CDRH는 Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes(TEMPO) 파일럿을 시작했다. 이 프로그램은 디지털헬스 기기 제조사가 FDA 사전허가(premarket authorization)·IDE 요건 없이 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) ACCESS 모델 참여 기관에 기기를 제공할 수 있도록 enforcement discretion을 적용한다.

TEMPO는 FDA·CMS가 협력하는 최초의 본격적 파일럿이다. 한국 디지털헬스·SaMD 기업이 미국 만성질환 관리 시장에 진입하려면 이 구조를 지금 이해해야 한다.

TEMPO 파일럿 핵심 구조

항목	내용
프로그램 유형	자발적(voluntary) 파일럿
주관 기관	FDA CDRH + CMS CMMI
시작일	2026년 1월 2일(관심 표명 접수 시작)
후속 요청	2026년 3월부터 순차 발송
임상 분야	4개(cardio-kidney-metabolic 조기·확립, 근골격, 행동건강)
참여 제한	분야별 미국 기반 제조사 약 10개사
enforcement discretion 대상	Premarket authorization, IDE, 21 CFR Parts 50·56
데이터 수집	실세계 성능 데이터(real-world data) 수집·보고 의무
CMS 연계	ACCESS 모델(2026년 7월 5일 출범)

출처: FDA TEMPO 파일럿 Federal Register 공고(90 FR 56768, 2025년 12월 8일); FDA press release(2025년 12월 5일).

4개 임상 분야와 한국 기업의 기회

TEMPO가 지정한 임상 분야는 한국 디지털헬스 기업이 강점을 가진 영역과 겹친다.

1. Cardio-Kidney-Metabolic(CKM) 조기 단계

• 대상: 당뇨 전단계, 초기 대사증후군 관리
• 한국 기업 강점: 혈당 모니터링 앱, 식이·운동 코칭 디지털치료기기(DTx)
• 기기 예시: 연속혈당모니터(CGM) 연동 앱, 심박수·혈압 추적 웨어러블

2. CKM 확립 단계

• 대상: 당뇨병·심부전·만성신장병 관리
• 한국 기업 강점: 복약순응도 모니터링, 원격환자모니터링(RPM) 플랫폼
• 기기 예시: RPM 플랫폼, 복약 알림·추적 앱

3. 근골격(Musculoskeletal)

• 대상: 요통, 관절염, 재활 관리
• 한국 기업 강점: 모션 추적 재활 앱, AI 자세 교정
• 기기 예시: 재활 운동 가이드 앱, 자세 분석 소프트웨어

4. 행동건강(Behavioral Health)

• 대상: 불안, 우울, 수면장애, 스트레스 관리
• 한국 기업 강점: 디지털치료기기(DTx), CBT 기반 앱, 수면 관리
• 기기 예시: 수면 분석 앱, 마음챙김 코칭 플랫폼

Enforcement Discretion이 의미하는 것

TEMPO 참여 기업은 다음 요건에 대해 enforcement discretion을 요청할 수 있다:

• Premarket authorization: 510(k), De Novo, PMA 없이 기기를 ACCESS 참여 기관에 제공
• IDE 요건: 임상시험기기 면제(exemption) 요건 적용 유예
• 21 CFR Parts 50·56: 환자 동의(informed consent)·IRB 요건 유예

단, enforcement discretion은 무제한이 아니다. FDA는 참여 기업과 개별적으로 discretion이 적용되는 범위를 협의한다. 또한 참여 기업은 결국 적절한 marketing authorization(510(k) 등)을 취득할 것으로 기대된다. TEMPO 동안 수집된 실세계 데이터는 향후 제출 자료로 활용할 수 있다.

CMS ACCESS 모델과의 연계

CMS CMMI의 ACCESS(Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 모델은 2026년 7월 5일 출범하는 10년간 자발적 지급 모델이다.

항목	내용
모델명	ACCESS
운영 기관	CMS CMMI(Center for Medicare and Medicaid Innovation)
기간	10년 자발적 모델
출범일	2026년 7월 5일
지급 방식	성과기반 지급(outcome-aligned payment)
대상	Original Medicare 수급자
목적	만성질환 관리를 위한 기술 지원 돌봄 접근성 확대

출처: CMS CMMI ACCESS 모델 공식 발표.

TEMPO 기기는 ACCESS 참여 조직(병원·의료시스템)을 통해 환자에게 제공된다. 즉, TEMPO 참여 기업은 CMS 지급 구조 안에서 실세계 성능 데이터를 수집하고, 이를 FDA 제출 자료로 활용하는 "규제·지급 연동" 경로를 얻는다.

한국 SaMD·디지털헬스 기업이 준비할 것

1. 관심 표명(Statement of Interest) 준비

FDA는 이메일(FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov)로 관심 표명을 접수한다. 제출 내용:

• 제조사명 및 기기 설명
• 현재 FDA 인허가 상태 또는 사전 교류 이력
• 제안된 적응증(indications for use) 명세
• enforcement discretion 요청 여부
• ACCESS 모델 내 임상 분야 지정

2026년 3월 2일 이전 제출을 권장했다(FDA 발표 기준).

2. 실세계 데이터 수집 계획

TEMPO 참여 기업은 실세계 성능 데이터를 수집·모니터링·보고해야 한다. 이를 위해:

• 데이터 거버넌스 계획: 수집 항목, 빈도, 포맷, 분석 방법 정의
• 안전 모니터링: adverse event 탐지·보고 체계
• FDA 공유 프로토콜: 데이터를 어떻게, 언제 FDA와 공유할지
• 향후 제출 전략: 수집 데이터를 510(k) 또는 De Novo 제출에 어떻게 활용할지

3. QMSR·사이버보안 동시 대응

TEMPO 참여 중에도 품질관리시스템(QMSR, 21 CFR 820)은 유효하다. 2026년 2월 2일부터 시행된 QMSR(ISO 13485:2016 연동) 준수가 필요하다.

• SBOM(Software Bill of Materials) 관리
• 사이버보안 위협 모니터링
• 변경관리(change control) 문서화

관련 내부 링크: FDA QMSR 전환 가이드

4. 향후 510(k)·De Novo 제출 준비

TEMPO는 영구적 면제가 아니다. 참여 기업은 다음을 준비해야 한다:

• PCCP(Predetermined Change Control Plan): AI 모델 업데이트를 사전 승인받는 계획
• eSTAR 양식: CDRH 표준 제출 양식
• Q-Submission: 사전미팅을 통한 pathway 확정

관련 내부 링크: FDA PCCP 가이드

TEMPO vs 기존 경로 비교

항목	TEMPO 파일럿	기존 510(k)/De Novo	기존 Enforcement Discretion
사전허가	유예 가능	필수	사례별
실세계 데이터 수집	의무	제출 근거로 선택	명시적 의무 없음
CMS 지급 연계	ACCESS 모델과 직접 연계	없음	없음
참여 기간	파일럿 기간 동안	허가 유효기간	무기한
최종 목표	marketing authorization 취득	해당 없음	해당 없음
FDA sprint discussion	가능(Breakthrough와 유사)	제한적	없음

TEMPO가 한국 기업에게 열 수 있는 경로

TEMPO의 가장 큰 전략적 의미는 "허가 전 실세계 증거 수집"이다. 기존에는 510(k)·De Novo 승인 후에야 미국 시장에 들어갈 수 있었다. TEMPO를 통해:

1. 가설 검증: 기기가 실제 환자에게 효과가 있는지 실세계 데이터로 먼저 확인
2. 제출 자료 강화: 수집된 RWD를 510(k)·De Novo 제출에 활용
3. 지급 연계: CMS ACCESS 지급 구조를 통해 상업적 실현 가능성 검증
4. FDA 관계 구축: sprint discussion을 통해 FDA와의 소통 채널 확보

다음 90일 실행 순서

1. 1~30일: TEMPO 관심 표명 작성·제출 — 4개 임상 분야 중 기기 적합성 평가
2. 30~60일: 실세계 데이터 수집 프로토콜 초안 — 데이터 거버넌스·안전 모니터링 계획
3. 60~90일: QMSR 준수 갭 분석 — 사이버보안·SBOM·변경관리 체계 점검
4. 병렬: ACCESS 모델 참여 기관 파트너십 탐색 — 미국 병원·의료시스템과 협력 구조
5. 병렬: PCCP 초안 작성 — AI 모델 업데이트 계획을 Q-Submission에서 사전 협의

참고 문서

• FDA TEMPO Federal Register 공고: 90 FR 56768(2025.12.8)
• FDA press release: "FDA Launches TEMPO: A First-of-Its-Kind Digital Health Pilot"(2025.12.5)
• CMS CMMI ACCESS 모델: 2026년 7월 5일 출범
• FDA PCCP 최종 가이던스: 2024년 12월 4일 확정
• FDA QMSR(21 CFR 820): 2026년 2월 2일 시행
• Hogan Lovells 분석: "FDA opens a CMS-linked side door"(2026)
• Nature Digital Medicine 전문가 인터뷰: "Expert perspectives on TEMPO"(2026)
• Alston & Bird: "TEMPO and ACCESS for Digital Health Device Manufacturers"(2026.2)