디지털헬스·AI

미국 FDA 등록 브랜드 160개 분석 결과와 한국 FDA 등록 설립소 수(FEI 기준 869곳, 전 세계 4위) 대비 극명한 AI 검색 가시성 격차(중위 7건)를 규명하고, AI 답변 엔진 최적화(GEO)를 위한 YouTube, PubMed, Wikipedia 오프사이트 신뢰성 구축 6단계를 제시합니다.

陈然의료기기SaMDAI의료기기미국

FDA가 권고하고 IMDRF가 2025년 1월 최종화한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 10대 원칙을 510(k)/De Novo 심사 산출물로 번역하는 실무 가이드.

陈然SaMDAI의료기기FDA·인허가미국

한국 제약사 및 바이오텍이 글로벌 임상시험에서 웨어러블 기기, 모바일 앱, 스마트 센서 등 디지털건강기술(DHT)을 사용해 원격 데이터를 수집할 때 필요한 FDA 최종 가이던스 요건, 검증 방법 및 규제 극복 전략을 정리합니다.

陈然FDA·인허가SaMD임상미국

한국은 2026년 1월 기준 DTx 품목허가 14건이지만 정식 건강보험 등재는 0건이다. 반면 독일 DiGA는 5,800만 명에게 처방되고, 2026년부터는 보상금 20% 이상이 성과에 연동된다. 한국 DTx 기업이 한국·독일·미국 시장을 어떤 순서로 공략할지 결정하는 프레임을 정리한다.

陈然디지털치료기기SaMD시장접근약가·보험

사우디 MDS-G23, 브라질 RDC 657/2022, 나이지리아 SaMD 가이드라인, 케냐 MDSW 2026은 모두 IMDRF SaMD 정의를 거의 그대로 옮겨 놓았다. 그러나 위험분류 구조와 임상근거 명문화 방식, 현지 대리인·라이프사이클 보고 의무는 원문마다 다르다. 한국 DTx·SaMD 팀이 4개국 + FDA·EU 참조 기준으로 설계해야 할 점을 비교했다.

陈然SaMD디지털치료기기규제전략중동