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2026년 5월 EU가 합의한 디지털 옴니버스는 의료기기 AI 고위험 의무를 2028년 8월로 연기했다. 하지만 Notified Body 대기열과 이중 적합성 평가 구조를 고려하면, 지금 준비를 멈추는 건 가장 위험한 선택이다.

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2026년 1월 FDA가 발표한 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 가이던스는 어떤 소프트웨어가 의료기기가 아닌지를 처음으로 구체적으로 설명했다. 한국 디지털헬스 기업은 이 경계를 정확히 이해해야 미국 시장 진입 전략을 세울 수 있다.

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디지털의료품목법 2단계 시행으로 건강관리기기까지 규제 대상에 편입됐다. PCCP, 사이버보안, KGMP 디지털 파트까지 2026년에 바뀐 것을 한국 AI·SaMD 기업이 놓치면 안 되는 이유를 정리한다.

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2026년 1월 FDA가 시작한 TEMPO 파일럿은 디지털헬스 기기가 사전허가 없이 CMS ACCESS 모델에서 사용될 수 있도록 enforcement discretion을 적용하는 최초의 프로그램이다.

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FDA가 AI 의료기기에 요구하는 것은 일회성 검증이 아니라 실세계 성능 모니터링이다. 한국 AI 디바이스 기업이 clearance 직후 세워야 할 drift 감지·대응 체계를 정리한다.

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