FDA QMSR 전환: 한국 의료기기 기업이 2026년 2월 이후에 대응하는 법

무엇이 바뀌었나

2026년 2월 2일, FDA는 의료기기 품질시스템 규정을 25년 만에 대폭 개정했다. 기존 Quality System Regulation(QSR, 21 CFR Part 820)이 Quality Management System Regulation(QMSR)으로 전환되었다.

핵심 변화는 하나다. FDA가 ISO 13485:2016을 미국 의료기기 품질관리 기준으로 직접 도입(by reference)했다. 기존 QSR은 미국 고유의 규정이었고, 글로벌 표준인 ISO 13485와 유사했지만 같지는 않았다. QMSR은 ISO 13485:2016을 기반으로 하되, FDA가 필요한 추가 요구사항을 21 CFR Part 820에 명시하는 구조다.

한국 의료기기 기업에게 이 전환이 중요한 이유는 두 가지다.

첫째, 미국에 수출하는 한국 기업은 이미 ISO 13485 인증을 보유한 경우가 많다. QMSR 전환은 이론적으로는 부담 감소지만, 실제로는 FDA-specific 추가 요구사항을 파악하고 문서에 반영해야 한다.

둘째, 전환 유예기간이 없다. FDA는 2026년 2월 2일부로 QSR을 폐지하고 QMSR을 즉시 시행했다. 이미 미국에 등록된 기기도, 신규 510(k)나 PMA를 준비 중인 기기도 모두 QMSR을 준수해야 한다.

QSR vs QMSR: 실무에서 달라지는 것

영역	기존 QSR	QMSR(2026.2.2~)	한국 기업 체크 포인트
기본 프레임워크	21 CFR 820 (미국 고유)	ISO 13485:2016 (글로벌 표준)	ISO 13485 인증 유지 여부
리스크 관리	설계 통제에 국한	제품 전주기 리스크 기반 접근	ISO 14971 통합 여부
설계 통제	21 CFR 820.30	ISO 13485 Clause 7.3	DHF 구조 변경 필요 가능
문서 통제	일반 요구사항	§820.45 문서 승인·배포·변경 관리 명시	문서 관리 절차 검토
기록 통제	일반 요구사항	§820.35 complaint·service record 요건 강화	불만접수·서비스 기록 점검
라벨링·포장	21 CFR 820.120	§820.45 라벨 정확성 검사 유지	출하 전 라벨 검사 절차 확인
공급자 관리	21 CFR 820.50	ISO 13485 Clause 7.4 (리스크 기반)	공급자 평가 기준에 리스크 추가
심사 방식	QSIT	ISO 13485 기반 심사 (Compliance Program 7382.850)	심사 대비 문서 정렬

전반적으로 ISO 13485 인증 기업에게는 변화가 적어 보이지만, FDA가 추가한 몇 가지 요구사항을 놓치면 심사에서 지적받을 수 있다.

용어 변화: 문서와 대화에서 바꿔야 할 것

QMSR은 ISO 13485를 도입하면서 100개 이상의 용어가 바뀌었다. 한국 기업의 품질문서에 QSR 용어가 남아 있으면, FDA 심사관이 혼동할 수 있다. 주요 용어 변화를 정리한다.

기존 QSR 용어	QMSR(ISO 13485) 용어	의미 변화
Design History File (DHF)	Design and Development File	설계·개발 파일로 범위 확대
Device Master Record (DMR)	Medical Device File (MDF)	의료기기 파일로 통합
Device History Record (DHR)	MDF에 통합	별도 DHR 개념이 MDF에 흡수
Executive Responsibility	Top Management	ISO 9000:2015 용어 도입
Safety and Effectiveness	Safety and Performance	"성능"으로 용어 변경
Corrective and Preventive Action	CAPA + ISO 13485 개선(Improvement)	규제 준수·환자 안전에 한해서만 개선 요구

한국 기업의 품질매뉴얼과 SOP에 아직 DHF, DMR, DHR 같은 QSR 용어가 남아 있다면, 이를 ISO 13485 용어로 교체해야 한다. FDA 심사관이 ISO 13485 기준으로 심사하므로, 문서 용어가 규정과 일치해야 한다.

한국 기업이 놓치기 쉬운 FDA-specific 요구사항

0. FDA의 기록 접근권 확대

QMSR의 중요한 변화 중 하나는 FDA 심사관의 기록 접근권 확대다. 기존 QSR에서는 제조업자가 경영진 검토(management review) 기록, 내부 감사(internal audit) 보고서, 공급자 감사(supplier audit) 보고서를 FDA에 제시하지 않아도 되었다. QMSR에서는 이 예외가 제거되었다.

FDA 심사관이 요청하면, 경영진 검토 기록과 내부 감사 보고서를 제시해야 한다. 이는 한국 기업에게 실질적인 변화다. ISO 13485 감사에서는 이미 이 기록들을 검토받지만, FDA 심사관이 이 기록을 보고 경고장의 근거로 삼을 수 있다는 점이 다르다.

경영진 검토 기록에 심각한 미해결 이슈가 기록되어 있거나, 내부 감사에서 반복 지적이 있는데도 시정 조치가 이루어지지 않은 경우, FDA 심사에서 불리하게 작용할 수 있다. 기록을 "깨끗하게" 관리하라는 의미가 아니라, 발견된 이슈에 대해 적절히 대응하고 있음을 기록으로 보여야 한다.

1. 라벨링 통제(§820.45)

FDA는 ISO 13485의 라벨링·포장 요구사항만으로 미국 시장의 요구를 충족하지 못한다고 판단했다. QMSR §820.45에서 기존 QSR §820.120(b)의 요구사항을 그대로 유지했다.

즉, 출하 전 라벨 정확성 검사(UDI, 제품 코드, 만료일, 저장조건 등)를 문서화된 절차로 수행해야 한다. ISO 13485 인증 감사에서는 이 부분이 상대적으로 가볍게 다뤄지지만, FDA 심사에서는 별도로 확인한다.

2. 불만 기록(§820.35)

QMSR은 불만(complaint) 기록의 내용 요건을 ISO 13485보다 더 구체적으로 명시한다. 특히 불만을 조사해야 하는 기준을 명확히 했다. "모든 불만을 조사해야 하는 것은 아니지만, 조사 여부를 결정하는 근거를 기록에 남겨야 한다"는 점을 명심해야 한다.

3. FDA 규제와의 충돌 처리

ISO 13485와 FDA 규제가 충돌하는 경우, FDA 규제가 우선한다. QMSR §820.9에 명시되어 있다. 구체적으로:

• UDI(21 CFR Part 830) 요건은 ISO 13485와 무관하게 별도 준수
• 의료기기 보고(MDR, 21 CFR Part 803) 의무 유지
• 추적(Tracking, 21 CFR Part 821) 의무 유지
• 시정·회수(Corrections and Removals, 21 CFR Part 806) 의무 유지

한국 기업이 ISO 13485 감사만 통과하면 FDA도 통과할 것이라고 생각하면 안 된다. FDA-specific 요구사항을 별도 체크리스트로 관리해야 한다.

4. 외국 제조업자 적용 범위

QMSR은 외국 제조업자에게도 동일하게 적용된다. §820.1(c)에서 "미국으로 수입되는 의료기기는 식약법 제801조(a)에 따라 입국이 거부될 수 있다"고 명시한다. 즉, QMSR 미준수는 제품 adulteration으로 간주되어 수입이 차단될 수 있다.

전환 체크리스트: 한국 의료기기 기업이 지금 해야 할 것

1단계: 갭 분석 (1–2주)

항목	확인 내용
ISO 13485:2016 인증	현재 인증이 유효한지, 최신 개정이 반영되었는지
품질매뉴얼	QSR 용어가 남아있는지 → ISO 13485 용어로 교체 필요 여부
리스크 관리 절차	ISO 14971이 품질시스템 전반에 통합되어 있는지
설계 통제 절차	DHF(Design History File)가 ISO 13485 Clause 7.3에 맞는지
라벨링 절차	출하 전 라벨 정확성 검사가 문서화되어 있는지
불만 관리 절차	불만 조사 여부 결정 근거 기록이 포함되어 있는지
공급자 관리	리스크 기반 공급자 평가·모니터링 절차가 있는지

2단계: 문서 업데이트 (2–4주)

• 품질매뉴얼에서 QSR 참조를 QMSR/ISO 13485로 교체
• SOP 중 FDA-specific 요구사항(UDI, MDR, 라벨링 검사, tracking)이 별도로 문서화되어 있는지 확인
• CAPA 절차에서 ISO 13485 Clause 8.5.2와 §820.35의 불만 기록 요건이 모두 반영되었는지 확인
• 설계 이력 파일(DHF)이 ISO 13485 Clause 7.3의 요구사항과 일치하는지 점검

3단계: 심사 대비 (4–6주)

• FDA 심사가 QSIT에서 ISO 13485 기반(Compliance Program 7382.850)으로 변경되었음을 숙지
• 기존 FDA 심사 경험이 있는 경우, 심사관이 확인했던 포인트를 새 QMSR 기준으로 재정렬
• 외국 제조업자 등록(FDA Registration & Listing)이 최신인지 확인
• 미국 대리인(US Agent)이 QMSR 전환에 대한 정보를 숙지했는지 확인

ISO 13485 인증 기업의 이점과 한계

QMSR 전환의 의도는 글로벌 조화화다. ISO 13485 인증 기업은 기존 QSR-only 기업(미국 내수 전용 등)보다 전환 부담이 적다.

이점:

• 품질시스템 문서의 이중 유지 불필요. 하나의 QMS로 미국과 글로벌 시장을 동시에 대응
• MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증 기업은 이미 ISO 13485 기반 감사를 받고 있어, FDA 심사와의 일치도가 높음
• FDA 심사관이 ISO 13485 구조에 익숙해지면서 심사 일관성이 개선될 전망

한계:

• FDA-specific 요구사항은 ISO 13485 감사에서 다루지 않으므로, 별도 관리 필요
• QMSR은 ISO 13485:2016을 도입한 것이고, 향후 ISO 13485가 개정되더라도 FDA가 별도 규정 개정을 거쳐야 반영됨
• 한국 기업이 ISO 13485 인증 감사를 한국 인증기관(CB)으로부터 받는 경우, 감사 깊이가 FDA 심사와 다를 수 있음

PMA·HDE 제출 시 변경 사항

2025년 10월 FDA가 발표한 draft guidance에 따르면, PMA(Premarket Approval)와 HDE(Humanitarian Device Exemption) 제출 시 QMS 정보가 변경되었다.

주요 변화:

• 제출 서류 내 QMS 섹션에서 ISO 13485 기준으로 품질시스템을 설명해야 함
• PAI(Pre-Approval Inspection) 시 ISO 13485 준수가 심사 기준이 됨
• 설계 통제는 ISO 13485 Clause 7.3 기준으로 평가

이는 FDA 510(k) predicate 선택 전략과 연결된다. 510(k) 제출 시에도 설계 통제가 ISO 13485 Clause 7.3 기준으로 심사되므로, DHF가 새 기준에 맞게 정리되어 있어야 한다.

다음 60일 실행 순서

1. 갭 분석 실시: ISO 13485 인증 범위와 QMSR 요구사항을 비교. FDA-specific 요구사항(UDI, MDR, 라벨링, tracking)이 별도 문서로 관리되고 있는지 확인.
2. 품질매뉴얼·SOP 업데이트: QSR 참조를 QMSR/ISO 13485로 교체하고, FDA-specific 요구사항을 명시적으로 추가.
3. 라벨링·불만 관리 절차 강화: §820.35, §820.45 요건이 현재 절차에 반영되어 있는지 확인. 누락이 있으면 즉시 보완.
4. 심사 대비 모의 감사: FDA 심사가 ISO 13485 기반(Compliance Program 7382.850)으로 전환된 점을 고려해, 모의 감사를 실시.
5. 미국 대리인과 소통: US Agent 및 규제 컨설턴트에게 QMSR 전환 관련 변경 사항을 공유하고, 등록 정보가 최신인지 확인.

QMSR은 부담이 아니라 기회다. 이미 ISO 13485 인증을 보유한 한국 의료기기 기업에게는, 미국 시장에서의 품질시스템 요구가 글로벌 표준과 정렬되었음을 의미한다. 차이를 정확히 파악하고 보완하면, 미국 수출 과정에서의 규제 불확실성이 줄어든다.