리튬전지 내장 의료기기 수출: UN38.3 시험요약서를 실제 배터리와 맞추는 법

'UN38.3 인증서'를 요구받았을 때 실제로 준비할 두 가지

휴대용 환자감시장치, 이동형 초음파 진단기, 휴대형 혈액분석기처럼 충전식 리튬이온 배터리팩을 넣은 의료기기를 미국이나 유럽 유통사로 보내려는 한국 제조사는 포워더, 항공사, 현지 유통사, 온라인 판매 채널로부터 'UN38.3 인증서'를 보내 달라는 요청을 흔히 받는다. 그런데 이 이름의 공인 증서를 발급하는 기관은 없다. 해외인증 정보 포털 KNOWTBT의 UN 38.3 항목도 '매뉴얼에 규정된 시험내용을 만족하면 되며 별도의 인증요건이 없음'이라고 정리하고, 시험은 제3자 시험소, 제조자 시험소, 공인시험소 등 해당 시험이 가능한 곳이면 수행할 수 있다고 안내한다.

UN 38.3은 UN 위험물 운송 권고의 '시험 및 기준 매뉴얼(Manual of Tests and Criteria)' 제3부 38.3절에 있는 유형(type) 시험이다. 저압(고도 모사), 온도 변화, 진동, 충격, 외부 단락 같은 운송 중 조건을 견디는지를 셀·배터리 설계 유형 단위로 확인한다. 현재 참조 판본은 Rev.8(2023)과 Amendment 1이고, 2026년 항공 운송은 IATA 위험물규정(DGR) 제67판과 ICAO 기술지침 2025-2026판을 따른다.

그래서 'UN38.3 인증서'라는 요청은 다음 두 가지 의무로 바꿔 읽으면 된다.

1. 유형 시험 통과: 기기에 장착되거나 함께 포장된 리튬 셀과 배터리가 매뉴얼 38.3절에서 그 유형에 적용되는 시험(T.1~T.8 중 해당 항목)을 통과한 설계 유형이어야 한다. 미국 49 CFR § 173.185(a)(1)은 배터리를 구성하는 셀이 시험을 통과한 유형인지와 관계없이 배터리도 이 시험의 대상이라고 적고 있다.

2. 시험요약서 제공 체계: 셀·배터리 제조자와 이후 유통자, 그리고 그 배터리로 작동하는 기기의 제조자·유통자는 매뉴얼 38.3.5가 정한 10개 항목의 시험요약서를 요청이 오면 제공할 수 있어야 한다. 시험성적서 원본 전체를 매번 내놓으라는 뜻은 아니다.

IATA 배터리 가이던스 2026판은 공급망의 역할을 이렇게 나눈다. 제조자는 제품 분류와 운송 안전에 필요한 정보 제공을, 화주는 포장·표시·라벨·서류를, 포워더는 운송 경로 조정과 미신고 위험물 감시를, 운항사는 취급 인력 교육과 비상 대응을 맡는다. IATA Knowledge Hub도 제조자와 이후 유통자가 시험요약서로 시험 통과 근거를 제공해야 한다는 점을 화주 지원 장치로 설명한다. 의료기기 수출팀이 할 일은 존재하지 않는 인증서를 찾는 것이 아니라, 기기에 실제로 들어간 배터리와 시험요약서가 같은 물건을 가리킨다는 증거를 갖추는 것이다.

시험요약서 10개 항목과 '요청 시 제공'의 의미

시험요약서에는 정해진 서식이 없다. IATA 가이던스 FAQ C.11은 제조자와 유통자가 어떤 형식으로든 정보를 정리할 수 있다고 답하고, C.10은 재시험이 필요한 방식으로 설계가 바뀌지 않았다면 유효기간도 따로 없다고 설명한다. 대신 담아야 할 항목은 정해져 있다. IATA 가이던스와 49 CFR § 173.185(a)(3)이 같은 10개 항목을 나열한다.

'요청 시 제공'은 생각보다 범위가 넓고 방식은 유연하다. FAQ C.05에 따르면 규제기관, 소비자, 운송사업자 등 공급망의 누구나 시험요약서를 요청할 수 있고, 종이 사본을 주거나 웹사이트에 올려 두고 배터리·포장·운송서류에 QR 코드나 URL을 표시하는 방식으로 의무를 이행할 수 있다. IATA는 화주에게 화물마다 시험요약서를 내게 하는 방식을 지지하지 않는다고 밝힌다. 다만 FAQ G.04는 특정 국가나 운항사가 요구 사항으로 정한 경우는 예외라고 단서를 단다. 포워더가 서면 제출을 고집한다면 그것이 운항사 variation인지, 포워더나 바이어의 내부 기준인지 먼저 확인하는 편이 낫다.

제공 속도에 대해 C.08은 위험물 집행기관의 요청이라도 즉시 제출을 기대할 수는 없고 '합리적인 시간'을 주어야 한다고 답한다. 그렇다고 준비를 미뤄도 된다는 뜻은 아니다. C.06은 요청자에게 웹사이트에서 받아 가도록 안내하는 것을 허용하되, 제공자가 셀·배터리·제품에 시험요약서와 대응되는 식별자를 갖춰 두어야 한다고 적는다. 요청이 왔을 때 '어느 문서가 이 기기의 배터리에 해당하는지'를 바로 짚을 수 있어야 한다는 뜻이다.

공급사가 협력사나 시험기관 정보가 기밀이라며 일부 항목을 빼려는 경우도 있다. C.07의 답은 분명하다. 10개 항목과 하위 정보는 모두 들어가야 한다. 대신 기밀 부담을 줄이는 방법은 있다. C.02는 한 문서에 여러 배터리·제조사·제품을 묶을 수 있다고 하면서, 태블릿 제조사가 세 공급사의 배터리를 쓰는 경우 공급사 이름을 밝히지 않고 Wh, 시험기관 등 관련 정보를 나열한 제품 단위 요약서를 예로 든다. 시험기관 정보도 여러 제품에 걸친 목록으로 적을 수 있다.

미국에서는 이 요건이 PHMSA 안내 기준으로 2022년 1월 1일부터 의무화됐고, 2024년 5월 10일 개정 내용이 적용되고 있다. 49 CFR § 173.185(a)(2)는 이와 별도로 셀·배터리 제조자에게 시험 완료 기록(시험성적서 등)을 운송 전에 만들고, 그 설계를 운송하는 기간과 그 후 1년 동안 보존하며, 연방·주·지방 정부가 요청하면 제공하도록 요구한다. 시험요약서는 공급망에 내놓는 요약이고, 시험성적서는 제조자가 보관하는 근거 기록이다.

시험요약서와 실제 배터리를 맞추는 대조표

포워더나 바이어 품질팀이 시험요약서를 받아 보는 이유는 하나다. 이 문서가 지금 상자에 든 배터리에 해당하는지 확인하는 것이다. FAQ C.04는 항목 (f)의 '물리적 기술'이 바로 그 확인 수단이라고 설명하고, 휴대폰이 운송 대상이라면 송장 품명이나 판매명을 물리적 기술로 쓸 수 있다고 예를 든다. 모델명이 다르거나 Wh가 맞지 않으면 문서가 있어도 그 배터리에 해당한다는 점을 보여 주지 못하고, 결국 추가 설명이나 보완 서류를 요구받게 된다.

그래서 수출팀은 항목 (f)의 다섯 속성을 기준으로 BOM, 배터리 외함 표시, 송장·포장 표기, 시험요약서를 한 줄씩 맞춘 대조표를 만들어 두는 것이 좋다. 아래 예시 값은 설명을 위한 가상의 값이다.

Wh 표시는 따로 챙겨야 한다. IATA 가이던스 FAQ A.04에 따르면 2011년 12월 31일 이후 제조된 Section I 리튬이온 배터리와 2009년 1월 1일 이후 제조된 Section IB·II 리튬이온 배터리는 외함에 Wh 정격을 표시해야 한다. 미국 49 CFR § 173.185(a)(5)는 2024년 5월 10일부터 모든 리튬이온 배터리에 외함 Wh 표시를 요구한다. 외함에 mAh만 있다면 1,000으로 나눠 Ah로 바꾼 뒤 공칭전압을 곱한다.

이 계산이 운송 구분을 가르기도 한다. 공칭 14.4V, 6,800mAh 팩은 14.4 × 6.8 = 97.92Wh로 '배터리 100Wh 이하'라는 Section II 기준 안에 든다. 같은 전압에 7,200mAh 셀 구성으로 바뀌면 103.68Wh가 되어 Section I로 넘어간다. 용량 차이는 6%가 채 안 되지만 포장, 표시, 서류 요건은 크게 달라진다. 대조표의 Wh 칸은 기재 여부를 보는 칸이 아니라 운송 구분을 정하는 출발점이다.

셀을 사서 팩을 만들면 달라지는 것: 시험 범위와 문서 책임

흔한 오해는 '검증된 셀을 샀으니 UN38.3은 해결됐다'는 생각이다. 49 CFR § 173.185(a)(1)은 배터리를 구성하는 셀이 시험을 통과한 유형인지와 관계없이 배터리도 시험 대상이라고 적는다. IATA 가이던스도 두 개 이상의 셀을 연결해 케이스, 단자, 보호장치 등을 갖춘 '배터리 팩', '모듈', '배터리 조립체'를 모두 배터리로 취급한다.

어떤 시험을 받는지도 유형에 따라 다르다. KNOWTBT가 정리한 적용 시험을 보면 단전지(셀)는 T.1~T.6과 T.8, 충전식 배터리는 T.1~T.5와 T.7이다. 셀 시험을 거친 셀로 만들었더라도 충전식 배터리는 배터리 단위에서 고도, 온도, 진동, 충격, 외부 단락, 과충전 시험을 거친다는 뜻이다. 따라서 셀로 팩을 직접 만들면 셀 시험요약서만으로는 부족하고, 그 팩이 배터리 유형으로서 해당 시험을 통과했다는 별도의 기록이 있어야 한다. 최종 적용 시험은 팩 구조를 보고 시험기관과 확정한다.

• 완제품 팩을 사는 경우: 배터리 전문업체가 셀, 보호회로(BMS), 하우징까지 조립하고 배터리 단위 시험을 마친 팩을 공급한다. 배터리 시험요약서는 그 업체가 제조자로서 발행한다. 그래도 의료기기 제조사의 의무가 사라지지는 않는다. IATA 가이던스는 셀·배터리뿐 아니라 이를 전원으로 쓰는 기기의 제조자와 이후 유통자도 시험요약서를 제공할 수 있어야 한다고 적는다. 공급사 문서를 확보해 두거나, 기기 단위 요약서를 따로 만들어 둔다.

• 셀을 사서 자체 팩을 조립하는 경우: 셀에 자체 BMS와 하우징을 붙이는 순간 새로운 배터리 유형이 생긴다. 시험요약서 항목 (a)의 제조자는 팩을 만든 의료기기 제조사가 되고, 배터리 단위 시험을 시험기관에 맡기든 자체 시험소에서 하든 그 결과를 근거로 요약서를 작성해야 한다. 미국 규정상 제조자는 시험 기록을 만들어 보존할 의무도 진다((a)(2)).

• 팩 조립을 외주 업체에 맡기는 경우: 누가 배터리 제조자인지 계약서에서 먼저 정해야 한다. 외주사 명의로 시험과 요약서를 진행한다면 그 요약서의 모델번호가 기기 BOM과 맞는지, 시험성적서 보존과 설계 변경 통보를 누가 맡는지까지 정해 둔다.

아래 흐름도는 세 경우에 시험요약서 책임이 어디에 놓이는지를 정리한 것이다.

graph TD
    A["의료기기에 넣을 리튬 배터리 조달"] --> Q{"팩은 누가 조립하나"}
    Q -->|"배터리 업체 완제품 팩"| CA["배터리 업체가 배터리 시험요약서 발행"]
    Q -->|"셀 구매 후 자체 조립"| CB["의료기기 제조사가 새 배터리 유형의 제조자"]
    Q -->|"외주 업체 조립"| CC["계약으로 배터리 제조자 지정"]
    CA --> D1["공급사 요약서 확보 또는 기기 단위 요약서 작성"]
    CB --> D2["배터리 단위 적용 시험, 시험기록 보존, 자사 명의 요약서"]
    CC --> D3["지정 제조자 명의 요약서 확보, 변경 통보 계약 반영"]
    D1 --> V["10개 항목 완비 확인 후 실제 장착 배터리와 대조"]
    D2 --> V
    D3 --> V
    V --> N["운송 형태 분류와 포장 검토로"]

공개된 실제 시험요약서를 보면 항목 (h)가 어떻게 쓰이는지 알 수 있다. 이탈리아 산업용 배터리 제조사 MIDAC의 UN38.3 선언서는 Rev.8 Amendment 1을 적용한 2024년 4월 23일자 시험보고서를 근거로 한 LFP 배터리(5.12kWh, 50kg, 물리적 기술 '(1P8S)2S')의 요약서다. 이 배터리는 이미 T.1~T.5를 통과한 배터리 두 개를 직렬로 묶은 조립체라서 (h)에 38.3.3(f)를 적고 T.3, T.4, T.5, T.7만 수행했다. T.1과 T.2는 구성 배터리가 이미 통과했기 때문에, T.6과 T.8은 셀 단위 시험이기 때문에 N/A다. 시험기관 칸에는 자사 시험소가, 마지막 칸에는 기술 책임자의 이름과 직책이 들어 있다. 의료기기가 아닌 산업용 배터리 한 건의 사례이므로 양식을 읽는 참고로만 쓴다.

팩 설계가 확정되기 전에 시제품을 해외 시험소나 평가 현장으로 보내야 할 때도 있다. IATA FAQ B.04에 따르면 38.3 시험을 거치지 않은 양산 전 시제품이나 연간 생산량 100개 이하의 소량 생산 셀·배터리는 출발국과 운항사 국가 당국의 승인을 받고 해당 포장 요건을 갖춘 경우에만 화물기로 운송할 수 있다(특별조항 A88). 시험 일정이 출하 일정보다 늦어질 것 같다면 이 승인 절차를 일정에 함께 넣어야 한다.

배터리 공급사에 요청할 것: 구매·품질·물류 인계 체크리스트

시험요약서를 출하 직전에야 찾기 시작하면, 공급사 담당자가 바뀌었거나 문서에 항목이 빠져 있어 일정이 밀리기 쉽다. 시험요약서는 물류 서류가 아니라 부품 승인과 공급계약 단계에서 받아 두어야 할 품질 문서로 다루는 편이 안전하다. 아래 표는 RFQ부터 양산 후 변경관리까지 확인할 항목이다.

통보 기한이나 제공 기한을 며칠로 할지는 규정이 정하지 않는다. 부품 리드타임과 수출 일정에 맞춰 양사가 합의할 문제다. 다만 '변경이 있으면 알려 준다'는 막연한 문구보다, 어떤 변경을 통보 대상으로 보는지를 계약서에 적어 두어야 실제로 작동한다. 그 기준은 아래 변경관리 부분에서 다룬다.

운송 형태 구분: 기기 내장, 함께 포장, 배터리 단독

리튬이온 배터리가 들어간 의료기기의 항공 운송 조건은 배터리가 상자 안에 어떤 상태로 들어 있느냐에 따라 UN 번호와 포장지침(PI)이 달라진다. IATA 가이던스의 분류 흐름도와 2026년 변경 사항을 기준으로 정리하면 다음과 같다.

의료기기 수출에서 가장 단순한 경로는 배터리를 기기에 장착한 상태로 보내는 PI 967이다. 셀 20Wh 이하이면서 배터리 100Wh 이하라면 Section II가 적용되어 Section I보다 포장·라벨·서류 요건이 가벼워진다. 그렇다고 위험물이 아닌 것은 아니다. FAQ D.01은 Section II 배터리도 위험물로 규제되며, 면제되지 않은 나머지 요건과 위험물 사고 보고 의무는 그대로 적용된다고 설명한다.

Section II 기기 내장 화물에는 리튬배터리 마크 예외도 있다. 기기에 버튼셀만 들어 있거나, 한 화물(consignment)이 2개 포장 이하이고 포장마다 장착된 셀이 4개 이하 또는 배터리가 2개 이하라면 배터리 마크를 붙이지 않아도 된다(FAQ F.04). 전시회 시연 장비 한두 대를 보내는 경우가 여기에 해당하기 쉽다. 시연 장비의 통관 쟁점은 전시용 의료기기 샘플 통관에서 따로 다뤘다. 포장이 3개 이상이면 포장마다 마크가 필요하고, 마크를 피하려고 한 화물을 여러 항공화물운송장으로 나눠서는 안 된다(G.02).

버튼셀 예외는 시험요약서에도 있다. FAQ C.01은 회로기판을 포함해 기기에 리튬 버튼셀만 들어 있는 경우를 빼면 기기에 장착된 모든 리튬 셀·배터리에 시험요약서가 적용된다고 답한다. 시계 유지용 코인셀과 충전식 메인 팩이 함께 들어 있는 기기라면 코인셀 때문에 면제되는 것이 아니라 메인 팩의 시험요약서가 필요하다는 뜻이다. 리튬이온 팩과 리튬메탈 셀이 섞인 Section II 화물이라면 운송서류 문구에도 두 배터리와 해당 포장지침을 모두 적어야 한다(G.05).

2026년 변화는 예비 배터리를 기기와 같은 상자에 넣는 PI 966에 집중된다. IATA 가이던스에 따르면 2026년 1월 1일부터 PI 966 Section I의 리튬이온 셀·배터리는 정격 용량의 30% 이하 충전 상태로 운송해야 하고, 이를 넘으면 출발국과 운항사 국가 당국이 서면으로 정한 조건에 따른 승인이 있어야 한다. Section II에서도 2.7Wh를 넘는 셀·배터리는 30% 이하여야 하며, 넘으면 Section I 조건으로 같은 승인을 받아야 한다. 이 변경은 ICAO 기술지침 2025-2026판에 반영됐다. 단일 셀 팩이라도 3.6V, 1Ah면 3.6Wh로 이미 2.7Wh를 넘는다. 이런 예비 팩은 Section II로 보내더라도 출하 전에 충전 상태를 관리해야 한다.

실무에서 바뀌는 것은 포장 단계가 아니라 그 앞 단계다. 공급사에서 충전된 상태로 들어오는 예비 팩을 출하 전 SoC 30% 이하로 맞추는 공정, 그 상태를 확인하는 방법, 장기 보관 중 재충전 기준을 생산·물류 절차에 넣어야 한다. 기기 내장 배터리(PI 967)는 의무가 아니지만 IATA는 SoC 30% 이하 또는 표시 잔량 25% 이하를 강하게 권고한다. 병원 도착 직후 써야 하는 장비라면 해외 설치 검수 일정에 충전 시간을 넣는 편이 현실적이다.

표의 기준은 IATA DGR 제67판 체계를 요약한 것이다. 국가·운항사 variation이 더해질 수 있으므로, 실제 화물의 분류와 포장은 포워더·운항사와 DGR 원문으로 최종 확인한다.

미국 구간에서 알아둘 두 가지: 의료기기 교체 배터리 예외와 결함 배터리

미국 법인이나 유통사가 현지에서 교체용 배터리를 병원으로 보내거나, 문제가 생긴 배터리를 회수해 돌려보내는 일은 미국 위험물 규정(HMR)이 적용되는 운송이다. 리튬 배터리 조항인 49 CFR § 173.185에는 의료기기를 직접 다루는 문장이 있어 한국 본사도 내용을 알고 있어야 한다.

교체용 의료기기 배터리의 여객기 운송: 승인이 전제인 좁은 예외

§ 173.185는 첫머리에서 의료기기를 '사람의 질병이나 기타 상태의 진단, 또는 질병의 치료·완화·처치·예방에 쓰도록 의도된 기구, 장치, 도구, 기계, 고안물, 이식물 또는 체외 시약(구성요소, 부품, 부속품 포함)'으로 정의한다. 그리고 (g)항은 의료기기에 쓰이는 교체용 리튬 셀·배터리 최대 2개를 여객기 화물로 운송할 수 있는 예외를 둔다. 이 예외가 적용되면 포장의 '여객기 운송 금지' 표시나 화물기 전용(CARGO AIRCRAFT ONLY) 라벨도 요구되지 않는다. 조건은 다음과 같다.

• PHMSA 승인: PHMSA Associate Administrator의 승인을 받은 경우에만 쓸 수 있다.

• 의료적 필요와 화물기 운항 여부: 의학적으로 필요한 진료에 배터리가 필요한데, 목적지에 화물기가 매일 운항하지 않아야 한다.

• 리튬이온 배터리의 충전 상태: 이 예외 안에서 리튬이온 셀·배터리는 § 172.102 특별조항 A100의 충전 상태 제한에서 제외된다. 단, 셀·배터리를 하나씩 완전히 감싸는 내부 포장에 넣고, 견고한 외부 포장을 쓰고, 단락을 막아야 한다.

결함·리콜 배터리의 반송: 항공 금지와 육상·해상 요건

배터리 안전 문제로 현장안전조치(FSCA)나 리콜을 진행할 때 실수가 잦은 부분이 회수품 운송이다. IATA 가이던스 FAQ D.06과 특별조항 A154에 따르면 제조자가 안전상 결함으로 지정했거나, 손상되어 위험한 발열·화재·단락을 일으킬 수 있는 리튬 배터리는 항공 운송이 금지된다. 배터리 안전 문제로 리콜된 기기 안에 장착된 배터리도 마찬가지다. 반면 충전 표시 LED 불량, 라벨의 모델번호 오기, 충전 유지 불량처럼 다른 결함이 있는 배터리나, 배터리와 무관한 고장으로 반품되는 기기는 항공 운송이 금지되지 않는다.

미국 내에서 결함·손상 배터리는 § 173.185(f)에 따라 도로, 철도, 선박으로만 운송할 수 있다. 셀이나 배터리마다 완전히 감싸는 비금속 내부 포장에 넣고, 불연성·비전도성·흡수성 완충재로 둘러싼 뒤, 포장등급 I 수준의 성능 기준을 충족하는 용기에 넣는다. 외부 포장에는 'Damaged/defective lithium ion battery'를 높이 12mm 이상의 글자로 표시한다. 국제 해상 운송에서는 IMDG Code 특별조항 SP 376이 손상·결함 리튬이온 배터리를 다룬다.

그래서 회수 계획에는 배터리 운송 경로가 따로 있어야 한다. 원인 분석용 배터리를 한국 본사로 항공 특송으로 보내는 계획은 성립하지 않는다. 현지 분석, 해상 반송, 현지 폐기 중 무엇을 택할지, 그에 맞는 포장재를 어디서 조달할지를 FSCA 계획 단계에서 정해 두어야 한다.

셀 단종·용량 변경 때 시험요약서가 바뀌는 기준

의료기기는 한 모델을 여러 해 판매하는 경우가 많아, 판매 기간 중 셀 단종이나 공급사 사양 변경을 맞을 가능성이 크다. 공급사가 기존 셀을 단종하고 대체 셀을 제안하면, 품질·인허가 팀은 그 변경이 새 배터리 유형에 해당하는지부터 판단해야 한다.

IATA 가이던스 FAQ B.02는 Rev.8 Amendment 1의 38.3.2.2를 그대로 옮겨 놓았다. 시험된 설계와 다음과 같이 다른 셀·배터리는 새 유형으로 보고 해당 시험을 다시 받아야 한다.

• 1차 전지(리튬메탈 등): 양극, 음극, 전해질 중 어느 하나의 질량이 0.1g 또는 20% 중 큰 값을 넘게 바뀐 경우

• 충전식 셀·배터리: Wh가 20%를 넘게 바뀌거나(늘어난 경우와 줄어든 경우 모두), 전압이 20%를 넘게 높아진 경우

• 공통: 시험 결과에 실질적인 영향을 줄 수 있는 변경

실무에서 더 자주 문제가 되는 것은 세 번째 기준이다. 가이던스는 그 예로 양극·음극·분리막·전해질 재료 변경, 하드웨어와 소프트웨어를 포함한 보호장치 변경, 배출 밸브 같은 안전 설계 변경, 구성 셀 수와 연결 방식 변경, 비순정 부품이나 다른 사양 부품을 쓴 수리·재생산을 든다. Wh 차이가 20% 안이라도 셀 모델이 바뀌어 전극 재료가 달라졌다면 새 유형일 수 있고, BMS 펌웨어 수정도 보호장치 변경으로 검토 대상이 된다. 서비스 센터에서 팩의 셀을 교체하는 수리 역시 원래 시험한 유형에서 벗어날 수 있다.

셀 변경 제안을 받았을 때의 처리 순서는 다음과 같다.

1. 변경 내용 파악: 공급사에서 새 셀의 Wh, 전압, 전극·전해질 재료, 보호회로와 펌웨어, 셀 수·연결 방식 변경 여부를 문서로 받는다.

2. 유형 변경 판단: 38.3.2.2의 세 기준에 비추어 새 유형인지 판단한다. 새 유형이 아니라고 본다면 그 근거를 공급사 기술 문서로 남기고, 시험요약서에 해당 모델이 기재되도록 요청한다.

3. 재시험과 문서 갱신: 새 유형이면 적용 시험을 다시 받아 새 시험보고서 번호와 일자로 시험요약서를 갱신한다. 이어 BOM, 외함 표시, 대조표, 의료기기 설계·변경 기록을 같은 시점에 맞춘다. Wh가 바뀌었다면 운송 구분(Section I·II)도 다시 계산한다.

해상 운송, 데이터로거, 국내 KC 기준과의 경계

해상: IMDG Code 42-24

컨테이너로 장비를 보내는 해상 운송에는 IMDG Code가 적용된다. 업계 요약 자료인 Hazcheck의 42-24 변경 요약에 따르면 Amendment 42-24는 2025년 1월 1일부터 선택 적용됐고, 2025년 말까지 12개월 동안 41-22와 병행할 수 있었다. 2026년부터는 42-24 기준으로 준비해야 한다. 배터리 관련 주요 변경은 다음과 같으며, 세부 문구는 IMO 원문으로 확인해야 한다.

• 2.9.4.7 노트 신설: 제조자와 유통자가 매뉴얼 38.3.5의 시험요약서를 '제공 가능하게(make available)' 한다는 말의 의미를 설명하는 노트가 추가됐다. 해상에서도 시험요약서 체계가 같은 방식으로 작동한다.

• 나트륨이온 배터리 항목: UN 3551(나트륨이온 배터리)과 UN 3552(기기에 장착되거나 기기와 함께 포장된 나트륨이온 배터리)가 신설됐다. 소형 셀·배터리 면제 조항인 SP 188, 손상·결함 배터리 조항인 SP 376, 폐기·재활용 조항인 SP 377과 P903, P908~P911, LP903~LP906 같은 포장 규정도 나트륨이온 배터리까지 넓어졌다.

• 국내 접점: 한국에서 위험물을 선적할 때의 실무 창구는 한국해사위험물검사원(KOMDI)이다. KOMDI는 위험물 운송요건 안내와 IMDG Code 위험물 목록 검색을 제공하고, 컨테이너 수납검사, 포장검사, 적재검사 신청을 받는다. 화물이 검사 대상인지, SP 188 같은 면제가 적용되는지는 포워더와 KOMDI를 통해 확인한다.

데이터로거와 화물 추적장치

고가 장비의 충격·온도 이력을 남기려고 리튬 배터리로 작동하는 데이터로거나 추적장치를 포장에 붙이는 경우가 많다. IATA 가이던스는 DGR 1.2.7.1(i)의 예외를 설명한다. 운송 중 사용하거나 사용할 예정인 장치로서 셀·배터리가 38.3 등 요건을 충족하고, 리튬이온은 20Wh 이하·리튬메탈은 리튬 함량 1g 이하이며, 화물 추적·기록에 필요한 수만 쓰고, 운송 중 충격을 견디고, 위험한 발열이 없고, 항공기 시스템에 간섭하지 않도록 전자파 기준을 충족하면 DGR의 적용을 받지 않는다. 한도를 넘거나 나트륨이온 배터리를 쓰는 장치는 이 예외 대상이 아니며, 작동하지 않는 상태로 보내는 로거는 PI 967, 970, 978에 따른 화물로 보내야 한다.

DGR 제67판 변경 요약은 부록 H에서 2027년 1월 1일 적용을 목표로 한 예정 변경을 소개한다. 데이터로거 예외를 일부 나트륨이온 배터리로 넓히고, 리튬이온·나트륨이온 혼합 전지의 분류 안내와 UN 3563·UN 3564(운송 단위에 설치된 리튬메탈·나트륨이온 배터리) 항목을 추가하는 내용이다. 확정 전의 예고 사항이므로 2026년 현재 규정과 섞어 적용하지 않는다.

KC 62133-2와 UN 38.3은 서로를 대신하지 않는다

국내에서 자주 생기는 혼동은 KC와 UN 38.3이다. KC 62133-2는 국가기술표준원이 2020년 7월 21일 고시(제2020-0138호)한 전기용품 안전기준으로, 휴대기기용 밀폐 리튬이차전지의 제품 안전을 다룬다. UN 38.3은 운송 중 조건을 견디는지 보는 운송 시험이다. 목적과 근거 규정이 다르므로 KC 시험성적서나 안전확인 증빙으로 UN 38.3 시험요약서를 대신할 수 없고, 반대로 UN 38.3 시험요약서가 국내 제품안전 요건을 대신하지도 않는다.

접점은 있다. IATA 가이던스는 Wh 계산에 쓰는 정격 용량을 정하는 방법론의 예로 IEC 62133-2 등 IEC 표준을 든다. 문서는 따로 관리하되, 시험요약서의 Wh와 제품안전 시험성적서의 정격 용량·공칭전압이 서로 어긋나지 않는지는 대조표에서 함께 확인하는 편이 좋다.

출하 전 최종 점검 순서

배터리 문서 문제는 대개 출하 직전에 드러나지만, 원인은 부품 승인 단계에 있는 경우가 많다. 출하 전 확인 순서를 정리하면 다음과 같다.

1. 기기에 장착되거나 함께 보내는 모든 리튬 셀·배터리를 BOM 기준으로 목록화하고, 버튼셀만 있는 경우가 아니라면 각각의 시험요약서를 확보한다.

2. 시험요약서 10개 항목이 빠짐없이 있는지, 매뉴얼 판본과 책임자 성명·직책이 적혀 있는지 확인한다.

3. 모델번호, Wh, 화학계열, 질량, 물리적 기술을 외함 표시와 송장 품명까지 대조한다.

4. 팩을 직접 또는 외주로 조립했다면 배터리 단위 시험 기록과 자사 또는 지정 제조자 명의의 요약서가 있는지 확인한다.

5. Wh와 포장 형태로 PI 967, PI 966, PI 965 중 어디에 해당하는지 정하고, 함께 포장하는 예비 배터리는 SoC 30% 이하로 맞춘다.

6. 결함·리콜 배터리를 반송할 가능성이 있다면 항공을 쓰지 않는 경로와 포장을 미리 정해 둔다.

이 글은 규정 구조와 문서 대응 방법을 정리한 것이며, 개별 화물의 분류와 포장 판단을 대신하지 않는다. 실제 화물은 DGR, IMDG Code, 49 CFR 원문과 국가·운항사 variation을 기준으로 포워더와 함께 확정해야 한다. 드라이아이스 같은 다른 위험물과 함께 보내는 화물이라면 드라이아이스 위험물 분류·포장 체크리스트를, 수입국에서 누가 수입자가 되는지 정해야 한다면 DDP·DAP와 Importer of Record 책임을 함께 볼 수 있다. 증명서와 실제 제품 정보가 어긋나는 문제는 해외 등록 단계에서도 비슷하게 나타나는데, MFDS 수출증명서가 반려되는 사례가 그 예다.