전시용 의료기기 샘플: 판매용 제품과 다른 통관 질문

한국 의료기기 기업이 MEDICA, RSNA, KIMES 같은 전시에 시연 샘플을 보낼 때, 판매용 완제품과 같은 HS 코드라도 통관 질문이 갈립니다. 먼저 나눌 것은 세관 질문(관세·부가세·일시수입 담보)과 의료기기 규제 질문(허가·listing·시판 가능 여부)입니다. ATA 까르네는 관세를 유보할 수 있으나 미국 21 CFR 807.40(c)의 listing 의무나 EU MDR 제5조의 시판 요건을 대체하지 않습니다. 식약처의 전시 진열 승인(의료기기법 제26조제1항 단서·시행규칙 제46조)은 국내 박람회에서 미허가 기기를 진열할 때의 경로이며, 2024년 민원인 안내서가 그 승인 공문을 관세청 제출 근거로 정정했을 뿐입니다. 해외 반출 화물에 그 승인이 목적지 통관 허가가 되지 않습니다. 부스에서 나눠 주는 소모품·브로슈어와 남은 데모기를 현지 유통사에 넘기는 행위는 일시수입이 아니라 시판으로 바뀝니다.

판매용과 전시용은 세관 질문과 규제 질문이 갈린다

전시용 의료기기 샘플과 상용 판매용 완제품은 외형상 동일한 HS 코드(제9018호, 제9022호 등)로 분류되는 동일 장비라 하더라도, 국경을 넘는 순간 해결해야 하는 법적 질문의 차원이 완전히 분리됩니다. 수출 실무에서 반복되는 위험은 송장(Commercial Invoice)에 No Commercial Value for Exhibition Only(전시 목적 무환 물품)라고 기재하면 수입국의 모든 통관과 인허가 장벽이 저절로 해소될 것이라고 기대하는 점입니다. 그러나 국제 무역과 의료기기 규제 행정 체계에서 의료기기 화물은 언제나 두 개의 독립된 관문을 통과해야 합니다. 첫째는 관세, 부가가치세, 수입 담보 및 재수출 조건을 심사하는 세관(Customs)의 문이며, 둘째는 환자 안전, 기기 유효성, 시설 등록, 품목 목록 등록(Listing) 및 시판 표지를 감독하는 보건 규제당국(미국 FDA, 유럽 주무관청, 한국 식약처 등)의 문입니다.

수출 실무자와 인허가(RA) 담당자가 출하 전 반드시 작성해야 하는 의사결정의 핵심은 화물 한 건을 다음 네 가지 독립된 칸으로 엄격하게 나누어 검토하는 일입니다.

1. 한국 반출 세관 양식: 정식 수출신고로 영구 반출할 것인지, 재반입을 전제로 ATA 까르네 또는 동등 일시수입 반출을 적용할 것인가.

2. 목적지 세관 일시수입 및 재수출 조건: ATA 까르네 등 일시수입 증서의 유효 범위와, 수입국 세관이 바우처에 적은 재수출 기한은 언제인가. 그 기한이 까르네 유효기간보다 짧으면 세관 기한이 우선한다.

3. 목적지 의료기기 규제 문: 이미 시설 등록·listing·시판 요건을 갖춘 상용 기기인가. 유럽 미준수 기기의 ‘보여 주기’라면 MDR 제21조제3항(IVD는 IVDR 제19조제3항)의 눈에 보이는 표지 조건인가. 미국이라면 21 CFR 807.40(c) listing 원칙(명문 예외는 Part 812)과, pending 510(k)의 광고·전시·주문 한계를 다루는 CPG 300.600을 각각 확인할 일이지, CPG를 미listing 수입 허가로 읽지 않는다.

4. 전시 종료 후 잔여물 처분: 원형 그대로 전량 재수출할 것인가, 세관 감독 하에 폐기할 것인가, 아니면 현지 대리점 양도를 위해 상용 수입·시판 경로로 전환할 것인가. 전환은 새 결정이다.

이 네 칸 중 한 칸에서 서류나 승인을 확보했다고 해서, 그것이 다른 칸의 법적 의무를 면제하는 근거로 자동 전용되지 않습니다. 세관의 일시수입 서류는 관세 유보 수단일 뿐 보건당국의 시판 허가가 아니며, 보건당국의 전시 시연 특례 역시 세관의 무관세 통관을 보장하지 않습니다.

flowchart TD
    Start["의료기기 국경 간 이동 의사결정"] --> Q1{"수출입 목적이 무엇인가?"}
    Q1 -- "상용 판매 / 임상 공급" --> Comm["상용 통관 경로: 수입허가·등록·listing·상용라벨"]
    Q1 -- "학회·전시회 시연 / 단순 전시" --> Demo["전시 화물 4대 판단 축"]
    Demo --> Step1["1. 한국 반출 세관: 정식 수출 vs 재반입 조건 / ATA"]
    Demo --> Step2["2. 수입국 세관 문: ATA 까르네 vs 일시수입 보증 vs 상용통관"]
    Demo --> Step3["3. 목적지 규제 문: 이미 listing·시판된 기기 vs 미시판 시연. 미국 807.40(c)와 Part 812, EU MDR 제21조제3항 표지. CPG 300.600은 광고·주문 한계"]
    Demo --> Step4["4. 전시 종료 사후 처리: 기한 내 원형 재수출 vs 폐기 vs 상용 수입 전환"]

한국으로 들어오는 전시·견본과 한국에서 나가는 전시 화물을 섞지 않는다

국내 의료기기 산업 현장에서 가장 자주 발생하는 제도적 혼선은 해외 박람회 출품을 준비하는 실무자가 한국 식약처의 국내 전시 규정을 찾아보거나, 반대로 해외 제조사가 국내 전시회(KIMES 등)에 물품을 들여올 때 필요한 절차를 한국 수출 화물에 그대로 대입하려는 데서 비롯됩니다. 두 경로는 법적 주권과 적용 법률이 완전히 다른 영역입니다.

한국 영토 내에서 개최되는 박람회나 전람회에 미허가 의료기기를 들여와 진열하는 절차는 대한민국 의료기기법 제26조제1항 단서 및 동법 시행규칙 제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)에 명문으로 규정되어 있습니다. 의료기기법 제26조제1항 본문은 허가나 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여하거나 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하는 행위를 엄격히 금지합니다. 다만, 단서 조항을 통해 총리령으로 정하는 바에 따라 박람회·전람회·전시회 등에 전시할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 예외적으로 진열을 허용합니다.

이 단서 조항에 따라 미허가 기기를 진열하려는 자는 관할 지방식품의약품안전청장에게 사전 진열 승인을 받아야 합니다. 시행규칙 제46조에 따라 전시장에서 허용되는 행위는 매우 제한적입니다. 관람객이나 의료인에게 사용방법을 설명하기 위한 단순 작동과 관할 청에 신고·승인된 내용의 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 고시가 허용하는 최소한의 범위에 국한됩니다. 그 밖의 행위—인체에 직접 적용하거나 임상 진단으로 읽힐 시연을 포함—는 제46조제2항 위반입니다. 위반 시 지방식약청장은 승인을 취소하여야 하며, 해당 기기를 봉함·봉인하거나 진열을 중지하는 등의 조치를 할 수 있습니다(제46조제3항).

여기서 실무적으로 반드시 짚고 넘어가야 할 핵심 변화는 통관 경로입니다. 과거 일부 실무 문서나 민간 관행에서는 협회 확인서 제출 등을 언급하기도 하였으나, 식품의약품안전처 2024 자주하는 질문집(의료기기분야 민원인안내서-1394-01, 질의 186번)은 국내 반입 전시용 의료기기의 공식 통관 절차를 명확히 정정하여 안내하고 있습니다. 해당 안내서에 따르면, 국내 반입 전 식품의약품안전처 전자민원창구를 통해 전시용 의료기기 승인을 득한 후, 해당 승인 공문을 관세청(세관)에 직접 제출하여 수입 통관을 진행해야 합니다. 이 승인은 국내 박람회 반입을 위한 절차이며, 한국 제조사가 해외로 전시 기기를 반출할 때 목적지 국가가 요구하는 인허가를 대신해 주지 않습니다.

또한 국내로 반입되는 화물 중 ‘제품의 실물확인 등을 위한 견본용’은 전시 진열 승인과 전혀 다른 법적 칸에 속합니다. 이는 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정(식약처고시 제2026-27호)에 따라 지정 요건확인기관(한국의료기기산업협회 KMDIA 등)을 통해 표준통관예정보고를 면제받는 경로입니다. 협회 목록 제6호 문언은 ‘제품의 실물확인 등을 위한 견본용 의료기기’이며, 법 제26조·시행규칙 제46조의 공개 전시 진열 승인과 같은 칸이 아닙니다. 구호용, 자가사용, 긴급도입 등 고시 제9호부터 제11호까지의 특수 사유는 협회가 아니라 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 요건면제확인기관으로 안내합니다.

다시 가져올 시연기: ATA 까르네가 묻는 것과 묻지 않는 것

해외 전시회 출품 후 다시 한국으로 회수해 올 고가의 메인 시연 기기, 데모 장비 콘솔, 부스 설치용 특수 디스플레이 장비는 ATA 까르네(ATA Carnet) 제도의 가장 대표적인 적용 대상입니다. ATA 까르네는 세계관세기구(WCO)의 ATA 협약(1961)과 이스탄불 일시수입 협약(1990)을 근거로 운용되는 국제 통관 증서입니다. 국제상업회의소(ICC) 세계체임버연맹(WCF)의 국제 보증 체인망 아래, 한국에서는 대한상공회의소(KCCI) 무역인증센터가 발급을 총괄합니다.

ATA 까르네의 본질은 하나의 공인된 책자(Carnet)로 한국 세관의 수출신고서, 경유국의 통과신고서, 수입국의 일시수입신고서, 그리고 한국 재반입 시의 재수입신고서를 일괄 대체하는 데 있습니다. 수입국 세관은 국제보증협회가 관세와 부가가치세를 담보하기 때문에 일시수입 시점에 세금을 징수하지 않고 유보합니다.

그러나 수출 실무자는 ATA 까르네가 허용하는 화물과 허용하지 않는 화물을 구분해야 합니다.

• 까르네 적용 적격 화물: 박람회·전시회 시연 기기 본체, 전시장 시연용 장비, 직업용구, 상업용 견본품 등 수입국 내에서 원형이 변하지 않고 재수출될 비소모성 물품. 대한상의는 박람회·전시 사용 물품, 직업용구, 상업 견본을 주요 대상으로 안내합니다.

• 까르네 적용 제외 화물: 부패·소모품, 가공·수리 목적 물품(대한상의). 시연 과정에서 소모되는 1회용 소모품, 체외진단 반응 시약, 부스 방문객에게 배포하는 카탈로그·브로슈어·기념품, 현지에서 유상 판매하거나 기증할 물품은 일시수입 대상이 아닙니다.

특히 체약국 세관 실무에서 빈번하게 분쟁이 발생하는 지점은 ‘까르네 자체 유효기간’과 ‘수입국 세관이 지정한 재수출 기한’의 불일치입니다. ATA 까르네 증서의 형식상 유효기간은 발급일로부터 최장 1년입니다. 다만 물품이 수입국 세관에 도착하면, 현장 세관은 전시 일정 등을 이유로 까르네 유효기간보다 짧은 재수출 기한을 바우처에 기재할 수 있습니다. 대한상의도 까르네가 체약국 세관이 수락한 범위에서만 통용된다고 안내합니다. 그 수락 기한이 1년보다 짧으면 세관이 적은 기한을 따릅니다. 구체적 일수(몇 주, 몇 개월)는 항구·전시마다 다르므로 이 글에서 숫자를 단정하지 않습니다. 기한을 넘기면 일시수입 조건 불이행으로 관세·세 추징과 보증 청구가 열릴 수 있습니다. 국제상업회의소(ICC)에 따르면 국가보증협회(NGA)의 담보 책임은 수입 관세·세의 최대 110%까지 이를 수 있고, 발급국 보증협회를 거쳐 출품 기업에 구상될 수 있습니다. 세계관세기구(WCO)는 EU 등 일부 체약국의 eATA 전환을 안내하므로, 종이·디지털 수락 범위는 발급 협회와 도착 세관에 확인합니다.

미국 부스: CBP 일시수입이 FDA listing을 대신하지 않는다

미국에서 개최되는 주요 학회 및 전시회(RSNA, AACC, AAOS, FIME 등)에 시연 장비를 출품할 때 한국 기업이 맞닥뜨리는 가장 엄격한 장벽은 세관(CBP)과 식품의약국(FDA)의 이중 심사 구조입니다. 미국으로 반입되는 모든 의료기기 수입 엔트리는 관세국경보호청(CBP)의 전산 시스템인 자동상업환경(ACE)을 통해 즉시 FDA 전산망으로 전송됩니다. 이때 세관 통관 코드뿐만 아니라 FDA 준수 선언(Affirmation of Compliance, AOC) 코드가 의무적으로 요구됩니다.

수입 통관 시 부정확한 코드를 기재하거나 필수 등록 정보를 누락하면 즉시 자동 심사 오류가 발생하여 화물이 보세창고에 억류될 수 있습니다. 실제 통관 실무에서 발생하는 전산 코드 오류와 보류 대응에 대한 상세 분석은 FDA 수입 통관 AOC 코드 오류 대응 가이드 및 FDA Import Alert(DWPE) 사전 억류 리스크 관리를 참고하여 전자 신고 체계를 사전에 검증해야 합니다.

미국 연방규정 21 CFR 807.40(c)는 외국 제조 시설의 의료기기 수입에 대해 명문으로 제한을 둡니다. 미국으로 수입되거나 수입 제의되는 기기는 listing되고, 등록된 외국 시설에서 만들어지지 않으면 수입할 수 없습니다. 이 조항이 법문상 명시하는 예외는 21 CFR Part 812에 따른 임상시험용 의료기기(IDE)뿐입니다. 법령 조문 자체에는 박람회 전시를 위한 포괄적 면제가 없습니다. 이미 510(k) listing된 기기를 전시로 보내더라도 ACE 전자 신고와 AOC 코드 심사는 상용 수입과 같이 남을 수 있습니다. ATA 까르네가 그 심사를 끄지 않습니다.

일부 실무자들은 완제품 시연 기기를 미국으로 보낼 때 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제801조(d)(1)항의 ‘재수출 목적 수입(Import for Export, IFE)’을 적용할 수 있는지 문의합니다. 그러나 FDA 공식 수입 가이던스는 IFE 조항이 미국 내 공장에서 추가 가공, 조립, 재포장 후 전량 해외로 재수출되는 부품, 원료, 반제품을 위한 제도임을 분명히 밝히고 있습니다. 미국에서 합법적으로 시판 승인되지 않은 완제품 의료기기를 단순히 미국 창고를 경유하거나 전시회에서 시연한 뒤 재수출하겠다는 목적으로는 IFE 경로를 법적으로 이용할 수 없습니다.

그렇다면 pending 510(k) 기기를 미국에서 광고하거나 전시할 수 있느냐는 질문은, 수입 listing 예외와 다른 칸입니다. FDA CPG Sec. 300.600(1978년 자문의견에 기초, 구속력 있는 규정이 아님)은 pending 510(k) 기기를 광고하거나 전시할 수 있다고 보되, 연구 또는 임상 조사용으로 한정되지 않는 한 판매 계약이 될 주문을 받거나 받을 준비를 해서는 안 된다고 합니다. CPG 문언은 특정 부스 표지 문구를 강제하지 않습니다. 실무에서 “Pending 510(k), not available for sale within the United States”류의 한정 문구를 쓰는 경우가 있으나, 그것이 807.40(c) listing을 대체하지 않습니다. 부스에서 구매 계약을 체결하거나 계약이 될 주문서를 수령하면 상업적 유통으로 평가될 수 있고, 경고 서한이나 억류 등 집행 리스크가 열립니다. 자동 처분을 단정하지는 않습니다.

아울러 진단용 엑스레이, 레이저 수술기, C-arm 등 방사선이나 레이저를 방출하는 전자 의료기기를 전시용으로 반입할 경우, 일반 의료기기 요건 외에 연방 방사선 보건안전법(21 CFR 1000~1050)이 추가 적용됩니다. 수입자는 일시수입 여부와 관계없이 Form FDA 2877(방사선 방출 전자제품 수입 신고서)를 작성하여 해당 기기가 연방 방사선 안전기준을 충족하거나 관련 면제 대상임을 서면 또는 ACE 전산망으로 증명해야 합니다.

EU 부스: 보여 주기 특례와 시판·무료 샘플을 가른다

유럽연합(EU) 시장은 미국과 다른 방식으로 전시 시연 기기를 규율합니다. 유럽 의료기기법 MDR (EU) 2017/745 제21조제3항 및 체외진단의료기기법 IVDR (EU) 2017/746 제19조제3항은 무역 박람회, 전시회, 학술 시연 행사에서 CE 인증을 획득하지 않은 비준수 기기를 출품하는 행위에 대해 명문으로 ‘보여 주기(Showing) 특례’를 규정하고 있습니다.

MDR 제21조제3항 본문은 다음과 같이 명시합니다. “회원국은 박람회, 전시회, 시연회 또는 이와 유사한 행사에서 이 규정을 준수하지 않는 기기를 보여 주는 것(showing)을 방해해서는 아니 된다. 다만, 해당 기기가 오직 시연 또는 전시 목적으로만 사용되며, 규정을 충족할 때까지 공급(made available)될 수 없음을 눈에 띄게 명시한 표지(visible sign)가 명확하게 부착되어 있어야 한다.”

여기서 법률적으로 가장 중요한 구별은 ‘보여 주기(Showing)’와 ‘시판/공급(Making Available)’의 분리입니다. MDR 제5조는 모든 의료기기가 유럽 연합 내에서 시장에 출시되거나(placed on the market) 사용에 투입되기(put into service) 전에 반드시 본 규정의 적합성 평가를 완료할 것을 요구합니다. 제21조제3항은 전시장이라는 한정된 공간에서 제품을 시각적으로 공개하는 행위만을 예외로 허용했을 뿐, 기기의 소유권을 이전하거나, 병원에 설치하거나, 임상 현장에서 시험 작동하는 일체의 행위를 승인한 것이 아닙니다.

고유식별코드(UDI) 적용 여부 역시 실무적인 쟁점입니다. 유럽 위원회 의료기기조정그룹(MDCG)의 MDCG 2022-7(UDI 시스템 질의응답집)은 구속력 있는 법 해석이 아니라 질의응답입니다. 그 문서에 따르면, MDR 제21조제3항 또는 IVDR 제19조제3항에 따라 전시 및 시연 전용으로 출품된 기기에는 UDI 요건이 적용되지 않습니다. 해당 기기는 시판되거나 사용에 투입되어서는 안 됩니다.

그러나 부스에서 관람객에게 나누어 주는 ‘무료 샘플(Free Samples)’의 법적 성격은 완전히 다릅니다. MDCG 2022-7은 규정을 준수한다고 주장하며 소비자에게 나눠 주는 무료 샘플(문서 예: 콘돔)에는 UDI가 적용된다고 설명합니다. 따라서 무료 샘플이라 할지라도 유럽 규정을 준수한다고 주장하는 순간 UDI 캐리어 부착, CE 마크, 유럽 공인대리인(EC REP) 및 수입자 정보 표기 등 시판 요건을 갖추어야 합니다. 상용 UDI 등록과 데이터 거버넌스에 관한 상세 기준은 의료기기 UDI 데이터 거버넌스 및 등록 실무 및 글로벌 규제 경제운영자(수입자·대리인) 법적 책임에서 구체적으로 다루고 있습니다.

마지막으로 유의할 점은, MDR 제21조제3항은 보건 규제 차원의 표시 허용일 뿐 유럽 세관의 관세 및 부가가치세 면제 조항이 아니라는 사실입니다. 독일(MEDICA)이나 프랑스 세관을 통과하기 위해서는 여전히 ATA 까르네나 관세법상의 보세 수입(일시수입) 제도를 통해 세액 유보 절차를 별도로 밟아야 합니다.

전시가 끝난 뒤: 재수출·폐기·용도변경은 새 결정이다

전시회가 폐막한 후 발생하는 사후 관리 단계는 앞선 세 단계의 노력이 최종적으로 법적 완결성을 얻거나, 반대로 돌이킬 수 없는 규제 위반으로 전락하는 분기점입니다. ATA 까르네 및 각국 세관의 일시수입 조건에서 법적 기본값은 명확합니다. “지정된 기한 내에 수입된 상태 그대로 전량 재수출하거나, 세관의 입회·감독 하에 합법적으로 폐기한다.”

실무 현장에서 가장 치명적인 사고는 전시가 끝난 직후 발생합니다. 현지 유통사나 협력 병원 관계자가 “어차피 한국으로 다시 보내는 운송비가 많이 드니, 데모 장비를 우리에게 두고 가면 추후 인허가가 나왔을 때 정산하자”고 제안하는 경우입니다. 비용 절감을 위해 이 제안을 수락하고 시연기를 현지에 남겨두고 귀국하는 순간, 출품 기업은 세관과 보건당국 양쪽에서 중대한 위법 상태에 놓이게 됩니다.

물품의 점유가 현지인에게 이전되는 즉시, 해당 화물은 일시수입의 지위를 완전히 상실하고 상용 수입 화물로 전환됩니다. 현지 인수자는 정식 수입자(Importer of Record, IoR)로서 정식 수입 신고를 이행하고, 면제받았던 관세와 부가가치세를 납부해야 하며, 해당 국가의 의료기기 등록과 라벨링 요건을 즉시 입증해야 합니다. 수입자 지정 및 무역 조건 책임 관계에 대한 법적 쟁점은 수출입 통관 Importer of Record 및 Incoterms 책임 분석에서 상세히 확인할 수 있습니다. 해당 기기가 현지 미승인 상태라면 허가 없는 시판·상용 수입으로 바뀌며, 이후 정식 인허가 심사에도 불리한 기록이 될 수 있습니다. 관세 미신고 이전은 관세법상 별도 문제입니다.

또한 전시회에서 포장을 개봉하고 시연에 사용한 기기를 현지 대리점에 양도할 때 발생하는 중고·리퍼비시 기기 규제 장벽도 간과할 수 없습니다. 관련 세부 규제는 중고·데모 의료기기 수출입 및 규제 요건을 참조할 수 있습니다.

한편, 한국 영토 내로 반입된 전시용 기기의 경우, 2021년 신설된 의료기기법 시행규칙 제46조제4항에 따라 사후 절차가 운영됩니다. 승인 내용대로 전시 목적에 사용한 기기는 식약처 고시가 정하는 바에 따라 시행규칙 제10조제4호(연구개발용) 또는 제32조제1항제5호의2·제5호의3(시험용 등)의 용도로 전환하여 사용할 수 있는 법적 경로가 열려 있습니다. 그러나 이는 대한민국 내에 반입되어 식약처의 관할 하에 있는 수입 전시 기기에 적용되는 국내 행정 절차일 뿐입니다. 한국 기업이 해외(미국, 유럽 등)로 반출한 기기에 대해 한국 법령의 용도변경 조항을 근거로 현지 세관이나 FDA/MDR 규제를 대체할 수 없음은 자명합니다.

글로벌 전시 출품을 위해 한국 의료기기 기업의 사업개발(BD), 규제과학(RA), 수출물류 팀이 사전에 맞춰 볼 실행 항목은 다음과 같습니다.

1. 화물 목록 분리: 비소모성 본체 콘솔, 1회용 소모품, 배포용 인쇄물을 한 송장에 묶지 않고, ATA 까르네 대상과 정식 통관 물품으로 나눕니다.

2. 식별 번호 대조: ATA 까르네 총괄목록(General List)의 시리얼 번호, 모델명, 제조국이 기기 본체 명판과 일치하는지 출하 전 확인합니다.

3. 목적지 규제 표지: 유럽이라면 MDR 제21조제3항(IVD는 IVDR 제19조제3항)이 요구하는 ‘시연·전시 전용, 규정 충족 전 공급 불가’ 표지를 준비합니다. 미국 pending 510(k)라면 CPG 300.600의 주문 금지를 지키고, 표지 문구는 실무 한정이되 listing 면제로 읽지 않습니다.

4. 폐막 후 반송: 포워더 픽업과 재수출 바우처 확인 날인 일정을 세관이 적은 기한 안에 맞춥니다. 남은 기기를 현지에 두는 결정은 그 전에 상용 수입·시판 경로로 다시 씁니다.