바이오 샘플과 IMP를 드라이아이스로 보내는 한국 스폰서의 위험물 분류·포장 체크리스트
IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.
왜 지금 IATA DGR을 다시 봐야 하나
2026년 1월 1일, IATA 위험물 규정(Dangerous Goods Regulations, DGR) 제67판이 발효되었다. 매년 개정되지만, 올해는 리튬배터리 SoC(State of Charge) 요건 강화, 신규 UN 번호 추가, 운송사별(operator variations) 표준화 등 주요 변경이 포함되어 있다. 드라이아이스(UN1845) 관련 운송사별 특이사항이 표준화되었고, 감염성 물질 분류 기준에 대한 추가 가이던스가 2027년 DGR 68판에 예고되어 있다.
한국 바이오텍과 임상 스폰서가 이 규정을 신경 써야 하는 이유는 간단하다. 임상용 약물(IMP), 생물학적 샘플, 혈액 검체, 조직 샘플, 세포 치료제 원료를 해외 임상 사이트나 중앙 검사실로 보낼 때, 대부분 위험물 규정의 적용을 받는다. 규정 위반으로 적발되면 화물 반송, 임상 일정 지연, 벌금, 그리고 항공사 블랙리스트 등록까지 이어진다.
이 글은 한국 스폰서의 물류 담당자와 CRO 임상 공급팀이 바로 사용할 수 있도록, 분류·포장·라벨링·문서·교육 요건을 정리한다. 관련 내용: 콜드체인 편차 대응, DDP/DAP 인코텀즈
1단계: 보내는 물질의 UN 번호를 정확히 분류하라
가장 많이 하는 실수가 "냉동 샘플이니까 그냥 드라이아이스로 보내면 되지 않나"라고 생각하는 것이다. 보내는 물질 자체의 분류와 냉매로 사용하는 드라이아이스의 분류를 별도로 확인해야 한다.
임상에서 자주 발생하는 4가지 UN 번호
| UN 번호 | 정식 명칭 | 분류 | 포장 지시 | Shipper's Declaration 필요? | 임상 적용 사례 |
|---|---|---|---|---|---|
| UN3373 | Biological Substance, Category B | Class 6.2 | PI 650 | 아니오 | 혈액·혈청·조직 검체, 세포 샘플 (진단·연구 목적) |
| UN2814 | Infectious Substance, affecting humans | Class 6.2 | PI 620 | 예 | 카테고리 A 병원체를 포함한 샘플 |
| UN2900 | Infectious Substance, affecting animals | Class 6.2 | PI 620 | 예 | 수의학적 감염성 샘플 |
| UN1845 | Carbon dioxide, solid (Dry ice) | Class 9 | PI 954 | 조건부 (아래 참조) | 냉매로 사용하는 드라이아이스 |
분류 플로우차트
보내는 물질이 감염성인가?
├── 아니오 → 생물학적 샘플인가?
│ ├── 예 → UN3373 (Category B) 적용
│ └── 아니오 → 일반 화물 (비규제)
│ 단, 드라이아이스를 사용하면 UN1845 추가 적용
└── 예 → 생명 위협 수준인가? (Category A)
├── 예 → UN2814(인간) 또는 UN2900(동물)
└── 아니오 → UN3373 (Category B)
한국 스폰서가 특히 주의할 것
- 임상용 약물(IMP): 대부분 비규제 물질이지만, 드라이아이스를 사용하면 UN1845가 적용된다. IMP 자체가 유해 화학물질을 포함하면 별도 분류가 필요하다.
- 혈액 검체, 조직 샘플: 진단·연구 목적이면 UN3373이다. 건강한 사람의 혈액이라도 "investigational purpose"로 운송하면 규정 대상이다.
- 세포 치료제, 유전자 치료제 원료: ATMP 원료는 Category A에 해당할 수 있다. 반드시 생물안전위원회(Biosafety Officer) 또는 CRO 물류팀과 분류를 확인하라.
- 건조 혈액 스폿(DBS), 분변 잠혈 검사 샘플: IATA 규정에서 면제된다. 하지만 드라이아이스를 함께 넣으면 UN1845는 여전히 적용된다.
2단계: 포장 요건을 단계별로 확인하라
PI 650 — UN3373 (Category B 생물학적 물질)
| 요건 | 내용 |
|---|---|
| 삼중 포장 | 1차(누수 방지), 2차(누수 방지), 3차(견고한 외부 포장) |
| 흡수재 | 1차와 2차 포장 사이에 삽입 |
| 내압 | 1차 용기 또는 2차 포장재 중 하나는 95 kPa 압력차 견딜 것 |
| 수량 제한 | 1차 용기당 최대 1L(액체), 4kg(고체). 외부 포장당 최대 4L 또는 4kg |
| 마킹 | 외부 포장에 UN3373 다이아몬드 마크 + "Biological Substance, Category B" 문구 |
| Shipper's Declaration | 불필요 |
| 방향 표시 | 액체가 50mL 초과면 방향 화살표 필수 |
PI 620 — UN2814/UN2900 (Category A 감염성 물질)
PI 650보다 훨씬 엄격하다. UN 인증 포장(UN specification packaging)이 필요하고, 성능 시험(낙하, 관통, 압력, 침수)을 통과한 포장만 사용할 수 있다. Shipper's Declaration for Dangerous Goods(DGD)가 필수다.
한국 스폰서가 Category A 물질을 보내야 하는 상황이라면, 전문 위험물 운송 대행사를 사용하는 것이 원칙이다. 내부 포장은 절대 직원이 임의로 하지 마라.
PI 954 — UN1845 (드라이아이스)
| 요건 | 내용 |
|---|---|
| 포장 | UN 인증 포장 불필요. 단, CO₂ 가스가 배출될 수 있도록 설계된 포장이어야 함 |
| 수량 | 패키지당 최대 200kg (여객기·화물기 공통) |
| 마킹 | "UN1845", "Carbon dioxide, solid" 또는 "Dry ice", 드라이아이스 중량(kg) |
| 라벨 | Class 9 해저드 라벨 |
| Air Waybill | 드라이아이스 포함 사항과 중량 기재 필수 |
| 통기 | 포장이 밀봉되지 않아야 함. CO₂ 가스가 팽창하면 포장 파손 위험 |
드라이아이스만 단독으로 보낼 때와 UN3373 샘플을 드라이아이스와 함께 보낼 때를 구분하라:
- 드라이아이스 + 비규제 물질: PI 954만 적용. DGD 불필요. AWB에 기재.
- 드라이아이스 + UN3373: PI 650과 PI 954 모두 충족해야 함. DGD는 불필요. AWB에 기재.
- 드라이아이스 + UN2814/2900: PI 620과 PI 954 모두 충족. DGD 필수.
3단계: 라벨링과 마킹을 점검하라
외부 포장에 들어가야 할 것:
| 항목 | UN3373 | UN2814/2900 | UN1845 |
|---|---|---|---|
| UN 번호 마크 | UN3373 다이아몬드 | UN2814 또는 UN2900 | UN1845 |
| 정식 명칭 | "Biological Substance, Category B" | "Infectious Substance, affecting humans/animals" | "Carbon dioxide, solid" 또는 "Dry ice" |
| 화물 라벨 | 없음 | Class 6.2 해저드 라벨 | Class 9 해저드 라벨 |
| 중량 기재 | 불필요 | 불필요 | 드라이아이스 중량 (kg) |
| 송하인·수하인 | 이름·주소 | 이름·주소 | 이름·주소 |
| 책임자 연락처 | 권장 | 필수 | 권장 |
| DGD | 불필요 | 필수 | 비규제 물질과 함께면 불필요 |
포장 외부 점검 포인트
- 포장이 손상되지 않았는지 확인. 찢어지거나 누수가 있으면 반송된다.
- 드라이아이스 포장은 CO₂ 배출을 위해 완전 밀봉하지 않는다. 테이프로 윗면 중앙만 고정하고 양옆은 열어두는 방식이 일반적.
- Class 9 라벨(드라이아이스)과 UN3373 마크가 같은 포장에 있으면, 두 요건 모두 충족해야 한다.
4단계: 교육 요건을 확인하라
IATA DGR은 포장·라벨링·선적에 관여하는 모든 직원의 교육을 요구한다. 이것은 선택이 아니라 의무다.
| 규정 | 교육 주기 | 대상 |
|---|---|---|
| IATA DGR | 2년마다 (변경 사항이 매년 있으므로 매년 권장) | 포장, 라벨링, 서류 작성, 운송 예약 담당자 |
| US DOT 49 CFR | 3년마다 | 미국 내 운송에 관여하는 직원 |
| ADR (유럽 육상) | 해당 국가 규정에 따름 | 유럽 내 육상 운송 담당자 |
한국 스폰서가 놓치는 것:
- 한국 본사 직원이 포장을 직접 하면, 그 직원은 IATA DGR 교육을 받아야 한다. CRO나 물류 대행사에 위임해도, 최종 확인 책임은 스폰서에게 있다.
- 임상 사이트의 연구 코디네이터(CRC)가 검체를 포장해서 보내는 경우, 그 CRC도 교육 대상이다. 이 교육을 스폰서가 제공해야 하는지, 사이트가 자체적으로 해야 하는지를 CTA(임상시험 계약서)나 물류 SOP에 명시하라.
5단계: 운송사별·국가별 특이사항을 확인하라
IATA DGR 67판에서 운송사별(operator variations) 표현이 표준화되었다. 하지만 여전히 각 항공사가 자체 제한을 둔다.
주요 운송사 확인 포인트
| 항목 | 확인 방법 |
|---|---|
| 드라이아이스 최대 수량 | 항공사 DGR Section 2 (Operator Variations) 확인 |
| UN3373 수용 여부 | 대부분 수용하지만, 일부 항공사는 사전 승인 요구 |
| 생물학적 샘플 전용 서비스 | FedEx, UPS, World Courier 등이 전문 서비스 제공 |
| 한국→미국, 한국→유럽 노선 | 직항과 경유에 따라 운송사가 달라질 수 있음 |
| 2026년 DGR 67판 변경 반영 | 운송사 예약 시스템이 최신 규정을 반영했는지 확인 |
UPS UN3373/UN1845 서비스
UPS는 이미 2018년에 International Special Commodities(ISC) 프로그램을 통해 UN3373(Biological Substance Category B)과 UN1845(Dry Ice) 취급 국가를 100개국 이상으로 확대했다. 한국에서 발송하는 임상 샘플과 IMP에 대해 UPS Healthcare 네트워크를 활용할 수 있다.
실전 체크리스트: 발송 전 최종 점검
다음 체크리스트를 인쇄해서 물류 담당자 책상에 비치하라.
물질 분류
- 보내는 물질의 UN 번호가 확인되었는가? (UN3373 / UN2814 / UN2900 / 비규제)
- 드라이아이스를 사용하는가? 그렇다면 UN1845가 추가로 적용되는가?
- Category A/B 분류가 생물안전위원회 또는 전문가에 의해 확인되었는가?
포장
- 해당 PI(Packing Instruction)의 모든 요건이 충족되었는가?
- 삼중 포장이 완료되었는가? (UN3373)
- 흡수재가 포함되었는가? (UN3373)
- 드라이아이스 포장이 통기되었는가? (PI 954)
- 드라이아이스 중량이 200kg/패키지 이하인가?
라벨링·마킹
- UN 번호 마크가 올바르게 부착되었는가?
- 정식 명칭(proper shipping name)이 기재되었는가?
- Class 9 라벨(드라이아이스)이 부착되었는가?
- 드라이아이스 중량(kg)이 외부에 표시되었는가?
- 송하인·수하인 이름·주소가 기재되었는가?
문서
- Shipper's Declaration for Dangerous Goods가 필요한 경우 작성되었는가? (UN2814/2900)
- Air Waybill에 드라이아이스 중량이 기재되었는가?
- 수출입 허가, MFDS 수출용허가, 수입국 허가가 필요한 경우 준비되었는가?
교육
- 포장·라벨링 담당자가 IATA DGR 교육을 이수했는가? (2년 이내)
- 임상 사이트 CRC의 교육 상태가 확인되었는가?
다음 90일 실행 순서
- 현재 임상 프로토콜에서 해외로 발송하는 모든 샘플과 IMP를 리스트업하라. 물질별 UN 번호, 발송 빈도, 목적지를 정리.
- 물류 SOP에 IATA DGR 67판(2026년) 요건을 반영하라. 기존 SOP가 구판을 참조하고 있으면 업데이트.
- 물류 담당자와 임상 사이트 CRC의 IATA DGR 교육 상태를 확인하라. 교육이 2년 이상 경과했으면 갱신.
- 운송사와 계약 시 UN3373/UN1845 취급 조건을 서면으로 확인하라. 구두 확인으로는 충분하지 않다.
- 임상 공급 매뉴얼(ISF/SSU)에 위험물 포장·발송 절차를 명시하라. CRO 물류팀과 합의된 절차가 문서화되어야 한다.
참고 자료:
- IATA, "Dangerous Goods Regulations 67th Edition" (2026)
- IATA, "DGR 67th Edition Significant Changes and Amendments" (2026)
- IATA, "2026 Acceptance Checklist for Dry Ice (UN1845)" (2026)
- HAZMATEAM, "Dry Ice and Biological Material Shipping Guide" (2025)
- UPS, "Service for Shipping Biological Samples, Specimens and Dangerous Goods" (2025)
- Duke University OESO, "Shipping Biological Materials" (2026)
- US DOT 49 CFR, Hazardous Materials Regulations
