수출·무역실무

IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.

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미국 DSCSA 전자적 상호운용 요건이 2025년 5월 제조사를 대상으로 시행된 이후, 한국 제약사는 미국 3PL·수입업체와 EPCIS 데이터를 실시간으로 교환해야 한다. GS1 EPCIS 표준, 직렬화 데이터 흐름, GTIN·GLN 마스터 데이터, 예외 처리, R1.2→R1.3 전환, FDA 단속 타임라인까지 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

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EU 위조의약품 지침(FMD)에 따라 한국 MAH·라이선시는 EMVO 온보딩, OBP 계약, GS1 DataMatrix 인쇄, EU Hub 데이터 업로드를 첫 상업 배치 전에 완료해야 한다. 온보딩 타임라인, 비용 구조, 데이터 흐름, 품목별 예외, 실무 절차를 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

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미국 FDA 21 CFR 211.208과 EU GDP 2013/C 343/01이 요구하는 반품 처리 절차를, 한국 바이오의약품 수출기업의 입장에서 정리한다. 온도 편차 발생 → 격리 → 판정 → 반품·폐기의 전 과정을 실행 중심으로 다룬다.

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2–8°C 바이오 의약품 IMP가 미국·EU 임상 사이트로 가는 도중 온도 이탈이 발생했다. MKT 계산부터 폐기 결정까지 한국 스폰서 QA가 즉시 써야 하는 판단 트리와 문서화 체크리스트를 정리했다.

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