임상시험용 자재 수출에서 DDP와 DAP: 한국 스폰서가 놓치는 Importer of Record 책임

임상 공급 계약서에서 Incoterms가 GMP 책임을 바꾼다

한국 바이오텍이 미국·EU 임상 사이트에 IMP(임상시험용 의약품)를 보낼 때, 물류 파트너와 맺는 계약에서 **DDP(Delivered Duty Paid)**와 DAP(Delivered at Place) 중 어느 Incoterm을 선택하느냐에 따라 Importer of Record(IoR) 책임, 세금·관세 부담, 그리고 GMP 추적 가능성이 달라진다.

대부분의 한국 스폰서는 CRO나 물류 벤더에 이 결정을 맡기고, 문제가 발생한 뒤에야 자신이 어떤 Incoterm으로 계약했는지 확인한다. 이 글은 임상 공급 수출에서 DDP와 DAP가 실제로 어떤 규제·세무·품질 책임을 만들어내는지를 정리하고, 한국 스폰서가 임상 시작 전에 반드시 확인해야 할 포인트를 제공한다.

DDP와 DAP: Incoterms 2020 기준 책임 분할

Incoterms 2020(현재 유효한 최신판)에서 DDP와 DAP의 핵심 차이는 수입 통관 책임에 있다.

구분	DDP (Delivered Duty Paid)	DAP (Delivered at Place)
수출 통관	판매자(한국 스폰서) 책임	판매자(한국 스폰서) 책임
수입 통관	판매자 책임	구매자(현지 파트너) 책임
관세·세금	판매자 부담	구매자 부담
수입 허가·증명	판매자가 확보	구매자가 확보
위험 이전 시점	목적지 도착, 하역 준비 완료 시	목적지 도착, 하역 준비 완료 시
하역 책임	구매자(계약에 별도 약정 없으면)	구매자

출처: ICC Incoterms 2020 규칙

언뜻 보면 DDP가 스폰서에게 편해 보인다. 현지 임상 사이트나 CRO가 통관을 신경 쓸 필요 없이 IMP를 받을 수 있기 때문이다. 하지만 임상시험용 자재에서는 이 편리함이 규제 리스크로 바뀐다.

임상 공급에서 Importer of Record가 만드는 문제

IoR이 무엇인가

Importer of Record(IoR)는 수입국 세관에 등록된 법적 수입 책임 주체다. IoR은 세관 신고의 정확성, 관세 납부, 수입 규제 준수에 대해 법적 책임을 진다. 임상시험에서 IoR은 일반적으로 다음 중 하나다:

• 현지 CRO
• 현지 임상 약제부
• 전문 IoR 서비스 제공업체(예: TecEx, World Courier 등)
• 스폰서의 현지 법인

DDP에서의 IoR 리스크

DDP에서는 한국 스폰서가 수입 통관을 책임진다. 하지만 한국 회사가 미국이나 EU 현지에 법인이 없으면 IoR 역할을 직접 수행할 수 없다. 이 경우 다음 중 하나를 선택해야 한다:

1. 현지 CRO를 IoR으로 지정: CRO와의 계약에 IoR 책임을 명시. 하지만 CRO가 세관·세무 전문성이 없으면 통관 지연이 발생할 수 있다.
2. 전문 IoR 서비스 이용: 세관 대행 전문 업체가 IoR 역할을 수행. 비용이 발생하지만 규제 준수가 확실하다.
3. 현지 법인 설립: 장기적으로는 가장 확실하지만 초기 비용과 시간이 크다.

핵심 리스크: DDP에서 한국 스폰서가 IoR 책임을 지면서, 수입국의 의약품 수입 규제를 직접 준수해야 한다. 미국의 경우 FDA 수입 요건(21 CFR 312), EU의 경우 각 회원국의 임상시험용 의약품 수입 허가 요건을 충족해야 한다. 이 요건을 충족하지 못하면 화물이 세관에서 보류되고, 콜드체인 제품의 경우 온도 이탈 리스크가 추가로 발생한다.

DAP에서의 IoR 리스크

DAP에서는 구매자(현지 파트너)가 IoR 역할을 수행한다. 한국 스폰서의 직접적인 수입 통관 부담은 줄어들지만, 다음 리스크가 있다:

• 현지 파트너가 IMP 수입 면허를 가지고 있지 않으면 통관이 불가능하다
• 관세·세금이 예상과 다르게 부과될 수 있고, 이를 현지 파트너가 부담하게 되면 계약 분쟁으로 이어질 수 있다
• GMP 관점에서 IoR이 물류 벤더인지 실제 수입자인지가 명확하지 않으면, EU GDP 요건에서 distribution chain 추적 가능성에 문제가 생긴다

GMP·GDP 관점에서의 선택 기준

EU GDP 요건

EU GDP(Guidelines on Good Distribution Practice)는 의약품 유통망의 모든 주체가 규제 요건을 충족해야 한다고 요구한다. 임상시험용 의약품도 GDP 적용 대상이다. EMA의 GDP Q&A는 "스폰서는 IMP가 제조에서 임상 사이트 공급까지 전체 분배망에 대해 통제해야 한다"고 명시한다.

이 요건은 DDP와 DAP 모두에서 동일하게 적용된다. Incoterm이 무엇이든, 한국 스폰서는 물류 벤더의 GDP 준수 여부를 확인하고, 서면 계약에 품질 책임을 명시해야 한다.

FDA 요건

FDA 21 CFR 312.50에 따르면 스폰서는 IMP의 품질과 규제 준수에 대해 최종 책임을 진다. 수입 시 FDA는 스폰서의 IND 번호를 확인하고, IMP가 IND 범위 내에 있는지 검증한다. 이 검증은 IoR이 세관에 제출한 서류를 기반으로 이루어진다.

DDP에서는 한국 스폰서가 이 서류를 직접 준비하거나 대행자를 통해 제출해야 한다. DAP에서는 현지 IoR이 이 서류를 준비하지만, 서류 내용의 정확성은 여전히 스폰서 책임이다.

세금·관세 실무 차이

항목	DDP	DAP
관세 부담	한국 스폰서 부담	현지 파트너 부담
VAT/부가세	수입국 VAT를 한국 스폰서가 납부(현지 등록 필요)	현지 파트너가 납부
미국 주별 세금	일부 주에서 의료기기·의약품에 sales tax 부과. 면제 여부 확인 필요	현지 파트너가 확인
EU 수입 VAT	수입국에서 reverse charge 또는 직접 납부. 국가별로 상이	현지 파트너가 처리
관세율	HS 코드에 따라 결정. IMP는 보통 의약품 HS 3004 또는 3002	동일
FTA 혜택	한미 FTA, 한-EU FTA 활용 가능. 원산지 증명 필요	현지 파트너가 활용

한국 스폰서가 DDP를 선택할 때 주의할 점: 수입국에 세금 등록(tax registration)이 되어 있지 않으면 관세·VAT를 납부할 수 없다. 이 경우 전문 IoR 서비스를 통해 세금을 대행 납부하는 방식을 사용해야 하며, 이 비용은 수송비의 10~20%를 추가로 발생시킬 수 있다.

실무 권장: 임상 공급에서는 DAP가 기본, DDP는 예외

대부분의 글로벌 임상 공급 사례에서 DAP가 기본 선택이다. 이유는 다음과 같다:

1. IoR 전문성: 임상시험용 의약품 수입은 일반 상품 수입과 다른 규제 요건이 있다. 현지 전문 IoR이 이 과정을 처리하는 것이 효율적이다.
2. 세금 리스크 분산: 한국 스폰서가 수입국 세금 등록을 할 필요가 없다.
3. GMP 책임 명확화: GDP 요건상 distribution chain의 각 주체가 자신의 역할을 명확히 하는 것이 중요하다. DAP에서는 현지 IoR이 수입 단계의 규제 준수를 명확히 담당한다.
4. CRO 계약과의 정합성: 대부분의 글로벌 CRO는 DAP 기준으로 임상 공급 계약을 작성한다.

DDP가 적절한 예외 상황:

• 스폰서가 미국이나 EU에 현지 법인을 보유하고 있어 IoR 역할을 직접 수행할 수 있는 경우
• 단일 국가에서 소규모 Phase 1 임상을 진행하며, 통관 복잡성을 최소화하고자 하는 경우
• 현지 파트너가 IMP 수입 경험이 전혀 없어 한국 스폰서가 전체 프로세스를 통제해야 하는 경우

계약서에 반드시 넣어야 할 5가지 조항

DDP와 DAP 여부에 관계없이, 임상 공급 계약에는 다음 조항이 포함되어야 한다:

1. IoR 지정 및 책임 범위: 누가 IoR인지, 세관 신고·관세 납부·수입 규제 준수의 책임이 누구에게 있는지 명시
2. GDP 준수 의무: 물류 벤더가 EU GDP 또는 FDA GDP 요건을 준수해야 한다는 서면 약정
3. 온도 이탈 통지 의무: 수송·통관 과정에서 온도 이탈이 발생하면 24시간 이내 스폰서에게 통지한다는 조항
4. 서류 보관 및 감사 접근: 세관 서류, 온도 기록, 수입 허가증의 사본을 한국 스폰서가 요청 시 즉시 제공받을 수 있는 조항
5. 관세·세금 환급: 임상시험용 의약품이 수입국에서 관세 면제 대상인 경우, 이를 IoR이 신청하고 환급 절차를 처리한다는 조항

다음 90일 실행 순서

1. Day 1–30: 현재 임상 공급 계약의 Incoterm을 확인한다. CRO·물류 벤더와의 계약서에서 IoR 지정 여부와 책임 범위를 점검한다.
2. Day 31–60: DAP 기준으로 임상 공급 SOP를 작성한다. IoR의 GDP 준수 확인 절차, 세관 서류 요구 목록, 관세·세금 처리 흐름을 포함한다.
3. Day 61–90: 첫 shipment 전에 IoR과 통관 시뮬레이션을 실시한다. 수입 허가 필요 서류, 세관 처리 예상 시간, 콜드체인 유지 방안을 사전에 점검한다.

임상 공급 수출에서 Incoterms은 물류 용어가 아니다. 규제 책임의 분배선이다. 이 선을 임상 시작 전에 명확히 해두지 않으면, 통관 지연·온도 이탈·관세 분쟁이 임상 타임라인을 뒤흔든다.