한국 의료기기 수출에서 '현지 책임자'가 비용이 되는 구조: 뉴질랜드 sponsor·싱가포르 dealer·EU·사우디·필리핀 LTO 원문 비교

왜 "현지에서 누가 책임지는가"가 한국 제조사의 비용인가

한국 의료기기 기업이 해외에 기기를 팔 때 가장 먼저 부딪히는 질문은 "우리가 직접 수입·유통 신청을 할 수 있는가"다. 결론은 단순하다. 뉴질랜드·싱가포르·EU·사우디·필리핀 어느 시장도 외국 제조사가 직접 현지의 면허 보유자(sponsor/dealer/importer/LTO holder)가 되는 것을 허용하지 않는다. 각국 규제 원문은 반드시 현지에 설립되고 면허를 받은 당사자를 강제한다.

문제는 그 현지 당사자가 단순한 '대리인'이 아니라는 점이다. 원문은 그 사람/법인에게 등록증 보유, 라벨 표기, 통관, 사후관리 보고, 리콜까지 맡긴다. 그리고 교체하려면 incumbent의 협조가 필요한 경우가 많다. 즉 한국 제조사가 지불하는 현지 파트너 비용은 1회성 수수료가 아니라 시장 지속의 조건이며, 파트너를 바꾸는 것 자체가 리스크가 된다.

이 글에서는 5개국 규제 원문이 만드는 현지 경제사업자의 역할·면허·교체 비용을 비교한다. 단순 "현지 대리인이 필요하다"를 넘어, 어느 시장이 한국 기업에게 가장 큰 switching cost를 만드는지까지 본다.

5개국이 강제하는 현지 경제사업자: 원문이 그리는 구조

시장(규제문서)	현지 당사자	면허/등록	외국 제조사 직접 가능	등록증·기록 명의
뉴질랜드 WAND	Sponsor(NZ 거주)	WAND 통보(면허 아님)	불가	Sponsor가 WAND 보유
싱가포르 HPA	Dealer(수입업자/도매업자)	Dealer's Licence	불가(ACRA 등록 법인만)	Registrant가 제품 등록 보유
EU MDR	Importer(Art.13) / Distributor(Art.14) / AR(Art.11)	EUDAMED SRN 등록	불가(AR 필수)	Importer 정체가 라벨에 표기
사우디 MDS-REQ 9	Authorized Representative + Establishment Licence	GHAD 면허(연간)	불가(AR 필수)	AR이 MDMA 제출·보유
필리핀 AO 2018-0002	LTO Holder(수입업자/유통사)	LTO(License to Operate)	불가(필리핀 법인만)	LTO Holder가 CMDN/CMDR·통관 통제

뉴질랜드 WAND sponsor — 면허는 없지만 책임은 있다

뉴질랜드는 의료기기 사전허가와 수수료가 대부분 없다. WAND(Web Assisted Notification Database)은 승인 데이터베이스가 아니라 통보(notification) 체계다. 하지만 "sponsor" 개념은 강제다. Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003(Regs 5–10)에 따라 sponsor는 뉴질랜드 거주 개인/법인이어야 하며, 외국 제조사는 sponsor가 될 수 없다.

sponsor는 기기 도착 후 30영업일 내 WAND에 통보해야 하며(Medsafe는 도착 시점부터 계산), 위험등급·sponsor NZ 주소·제조사 주소·GMDN 코드·제품 ID(Class III/AIMD)를 입력한다. 변경 시 10영업일 내 WAND 갱신이 의무다. 사후관리도 sponsor 몫이다 — 유통 기록 유지, AE·FSCA를 Medsafe에 보고, 조사 협조, 리콜 운영. Medsafe의 리콜 연락 창구도 sponsor다. sponsor 교체는 incumbent가 기기 통보를 "obsolete"로 표시해야 신규 sponsor가 재등록할 수 있어, 현 sponsor의 협조 없이는 불가능하다. 위반 벌금은 NZ$500(Regs 14)까지 작지만, 실질적 리스크는 사후관리 책임과 sponsor lock-in에 있다.

싱가포르 dealer/importer — ACRA 등록 법인 + QMS가 조건

싱가포르 Health Products Act 2007과 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010은 "dealer"를 제조사·수입업자·도매업자로 정의하고, Reg 4(1)로 dealer's licence 없는 제조·수입·공급을 금지한다. 면허 종류는 수입업자(Importers Licence)·도매업자(Wholesalers Licence)·제조업자(Manufacturers Licence)이며, 수입업자는 후속 공급을 위해 도매업자 면허도 필요하다.

dealer's licence은 ACRA에 등록된 싱가포르 법인만 신청할 수 있다. 한국 제조사가 싱가포르 법인이 없으면 현지 Registrant/AR을 지정해야 한다. 면허 조건으로 MDSAP·ISO 13485·GDPMDS 중 하나의 QMS 인증(해당 기기 범위 포함)과 Good Distribution Practice(GDP-MD) 평가가 필요하다. 제품 등록은 별개로, Class A는 listing 면제, Class B/C/D는 Immediate·Expedited·Abridged·Full 네 트랙으로 심사한다.

EU MDR importer/distributor — 라벨에 이름이 찍힌다

EU MDR은 수입업자·유통사를 각각 Article 13·14로 규정한다. **수입업자(Art.13)**는 기기를 EU 시장에 처음 올리는 EU 설립 자로, CE·EU 적합성 선언·라벨/IFU·UDI 부여·EUDAMED 등록을 사전 확인해야 한다. 그리고 수입업자의 이름·상호·연락처를 기기 또는 포장·동봉문서에 추가해야 한다(Art.13(3)). 이것은 한국 제조사가 비용을 부담하는 라벨링 변경이다.

**유통사(Art.14)**는 수입업자 이후 공급사슬의 모든 당사자로, 표집(sampling)으로 CE·DoC·UDI·수입업자 정체·저장·운송을 확인한다. 비적합을 "확인"으로 해소할 수 없으며 기기를 보류하고 제조사/AR/수입업자에 통지해야 한다. 불만·사고를 전달하고 불만 대장을 유지한다. **AR(Art.11)**은 비EU 제조사에게 필수이며, 위임장(mandate)은 "generic device group" 단위로 제한된다.

주의할 함정: 수입업자/유통사가 재포장·재라벨·번역을 하거나 자사 이름으로 기기를 내놓으면(Art.16) 모든 제조사 의무를 진다. MDCG 2021-27 Rev.1은 역할이 개별 기기 단위로 상호 배타적임을 확인한다.

사우디 establishment licensing — AR이 MDMA를 쥔다

사우디는 MDS-REQ 9 Requirements for Licensing Medical Device Establishments(v2.0, 2025-01-15)로 10개 설립 면허 카테고리(제조사·AR·수입업자 및 유통사·창고·임상시험 검증·시험(검사)기관·적합성평가 및 QMS·방사선 기기 QA·의료기기 유지보수·기술 자문)를 둔다. 해당 활동을 하는 모든 주체(지점·창고 포함)가 GHAD 전자시스템으로 설립 면허를 받아야 한다.

수입업자·유통사는 적격 담당자 지정, 제조사 정보 + (해외 제조사의 경우) AR 정보 제공, 저장·운송 절차 문서화, 창고 면허(자체 또는 SFDA 면허 창고)를 갖춰야 한다. Class C·D 카테고리의 AR·제조사·수입업자·유통사(및 광학기기 유통사)는 SFDA 인정 CAB의 ISO 13485:2017 적합성 증명서(또는 SFDA 실사보고서)가 필요하다. 외국 제조사의 AR은 필수이며, AR은 SFDA에 등록하고 연간 갱신되는 AR 면허를 보유하고 MDMA 신청을 제출한다. AR은 수입업자·유통사·독립 기관 중 하나일 수 있어, 한 현지 당사자가 AR+수입을 겸하면 leverage가 집중된다. 사후관리도 AR·면허 보유자 몫으로, NCMDR에 AE 보고·추적 체계·불만/FSCA 절차가 요구된다.

필리핀 LTO — 통관을 쥔 현지 License Holder

필리핀은 Administrative Order No. 2018-0002와 FDA Circular 2021-021로 LTO(License to Operate) 체계를 운영한다. LTO 카테고리는 제조업자·무역업자·유통사(수입/수출)·유통사(도매)·소매업자이며, 필리핀 법인만 LTO를 보유할 수 있다. 외국 제조사는 현지 License Holder/AR을 지정해야 한다.

필리핀의 핵심은 LTO가 CMDN(Class A)/CMDR(Class B/C/D) 제품 등록의 전제 조건이라는 점이다. 현지 수입업자/유통사/제조사가 유효한 LTO가 있어야 제품 등록이 발행된다. 더불어 License Holder는 보유한 기기의 건마다 통관에 참여해야 하며, LTO는 외국 제조사 데이터로 계속 갱신해야 한다. 제조사-유통사 계약은 영사 인증(consulate-authenticated)이 필요해 교체 비용이 크다. 소매업자 LTO(FDA Circular 2021-021, 2021-12-18 시행; FDA Advisory 2024-0539로 전면 시행)은 약국·온라인 판매자·광학점·자판기 운영자까지 덮으므로, DTC 채널을 쓰는 한국 기업은 소매업자 LTO 요건까지 확인해야 한다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① 뉴질랜드 sponsor 정의 + 30영업일 통보 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 Regs 5–10이 sponsor의 의무(위험등급·제조사 주소·GMDN·제품 ID 입력, 10영업일 내 변경 통보)를 정한다. sponsor는 NZ 거주 자/법인이며 외국 제조사는 불가. Reg 14가 벌금(NZ$500)을 둔다.

② 싱가포르 Reg 4(1) dealer's licence 금지 조항 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 Reg 4(1)이 면허 없는 제조·수입·공급을 금지한다. ACRA 등록 법인만 면허 신청 가능.

③ EU MDR Article 13(3) 수입업자 라벨 표기 수입업자 이름·상호·주소를 기기/포장/동봉문서에 추가하라는 조항이 한국 제조사의 라벨 변경 비용으로 직결된다. MDCG 2021-27 Rev.1이 역할의 상호 배타성을 확인한다.

④ 사우디 MDS-REQ 9 v2.0(2025) 카테고리와 ISO 13485 MDS-REQ 9 v2.0(2025-01-15)의 10개 카테고리와 Class C·D ISO 13485 요건이 한국 제조사의 현지 수입/유통사 자격 조건이다. AR 면허가 연간 갱신됨도 원문에서 확인한다.

⑤ 필리핀 AO 2018-0002 정의 + FDA Circular 2021-021 소매업자 AO 2018-0002가 LTO 카테고리와 "LTO 전제 → CMDN/CMDR" 구조를 정하고, FDA Circular 2021-021이 소매업자 LTO를 추가한다. License Holder가 통관을 통제한다는 점이 가장 실무적이다.

"교체 비용(switching cost)"이 가장 큰 시장은 어디인가

5개국 모두 외국 제조사가 직접 현지 책임자가 되는 것을 막지만, 파트너 교체의 난이도가 다르다. 한국 제조사가 자주 겪는 lock-in 지점을 비교했다.

시장	교체(switching) 난이도	주요 사유
뉴질랜드	높음	incumbent sponsor가 WAND를 "obsolete" 표시해야 재등록 가능
싱가포르	높음	Registrant 이전에 relinquishing Registrant의 서명 Declaration Form 필요
EU	중간	AR mandate 이전은 가능하지만 수입업자 라벨 재작업 필요
사우디	중간	AR 교체는 MDMA를 잃지 않고 가능하나 AR 면허·제출 이관 절차
필리핀	높음	LTO Holder가 통관 통제 + 제조사-유통사 계약 영사 인증

실행적 시사점: 뉴질랜드·싱가포르·필리핀은 incumbent 협조 없는 교체가 사실상 불가능하므로, 초기 파트너 선정이 시장 지속권을 좌우한다. 반면 EU와 사우디는 AR 이전 메커니즘이 비교적 정립되어 있어 독립 AR 서비스를 쓰면 lock-in을 줄일 수 있다. 한국 제조사는 유통사 겸임 AR/Holder보다 독립 AR/License Holder를 써서 교체 옵션을 확보하는 것이 장기적으로 안전하다.

한국 제조사가 5개국 유통 구조를 설계할 때

5개국 원문이 공통으로 만드는 구조를 하나의 설계 원칙으로 압축하면 이렇다.

1. 외국 제조사는 어느 시장도 직접 sponsor/dealer/importer/LTO holder가 될 수 없다. 5개국 모두 현지 면허 보유 법인/자연인을 강제한다.
2. 현지 당사자는 등록·라벨·통관·사후관리·리콜을 맡는다. 1회성 대리인이 아니라 시장 지속의 조건이다.
3. 교체 비용이 시장마다 다르다. NZ/SG/PH는 incumbent 협조 필수, EU/SA는 독립 AR로 lock-in 완화 가능.
4. 라벨·IFU 변경 비용이 제조사에게 떨어진다. EU 수입업자 이름 표기, 네덜란드어 라벨 등(별도 EU 회원국법)은 한국 본사가 부담한다.

다음 90일 실행 순서

1단계 — 시장별 현지 당사자 요건 매핑

• 5개국 각각 sponsor/dealer/importer/LTO holder의 법적 형태·면허·등록증 명의를 매트릭스로 만든다.
• 본사가 부담할 라벨/IFU 변경(EU 수입업자 표기 등)을 식별한다.

2단계 — 파트너 선정: 독립 AR 우선

• 뉴질랜드·싱가포르·필리핀은 교체 비용이 크므로, 초기 파트너 선정을 신중히 한다.
• EU·사우디는 유통사 겸임보다 독립 AR/License Holder 서비스를 써 교체 옵션을 확보한다.

3단계 — 계약에 교체·이관 절차 명문화

• sponsor/Registrant/Holder 교체 시 incumbent 협조 절차(NZ obsolete 표시, SG Declaration, PH 이관)를 계약 조항에 넣는다.
• 등록증 명의·IP·리콜 권한·계약 종료 시 이관을 명문화한다.

4단계 — 사후관리 책임 핸드오프

• 각국 현지 당사자의 AE/FSCA 보고·리콜 책임을 본사 vigilance 절차와 연결한다.
• 사우디 NCMDR·필리핀 FDA·EU vigilance 보고 타임라인을 통합 추적한다.

5단계 — 면허·등록 갱신 일정 관리

• 사우디 AR 면허(연간), 뉴질랜드 WAND 갱신(변경 10영업일), 필리핀 LTO 갱신을 마스터 캘린더로 관리한다.
• ISO 13485 범위가 현지 수입/유통사 자격(사우디 Class C·D)에 필요한지 사전 확인한다.

참고 출처

• 뉴질랜드 Medsafe — Regulatory Requirements for Medical Device Sponsors: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp
• 뉴질랜드 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003: https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/whole.html
• 싱가포르 — Health Products Act 2007: https://sso.agc.gov.sg/Act/HPA2007
• 싱가포르 — Health Products (Medical Devices) Regulations 2010: https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010
• EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) Article 13·14·11 및 MDCG 2021-27 Rev.1: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-27_en.pdf
• 사우디 SFDA — MDS-REQ 9 Requirements for Licensing Medical Device Establishments, v2.0: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-03/MDS-REQ%209_En_V2.pdf
• 사우디 SFDA — Implementing Regulation of the Law of Medical Devices: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-10/MDSysExcE.pdf
• 필리핀 FDA — Administrative Order No. 2018-0002: https://elibrary.judiciary.gov.ph/thebookshelf/showdocs/10/89924
• 필리핀 FDA — FDA Circular No. 2021-021(소매업자 면허): https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/10/FDA-Circular-No.2021-021.pdf
• 필리핀 FDA — FDA Advisory 2025-0189(CMDN eServices 전면 시행): https://www.fda.gov.ph/fda-advisory-no-2025-0189-full-implementation-of-the-food-and-drug-administration-fda-eservices-portal-system-for-the-initial-application-of-a-certificate-of-medical-device-notification-cmdn-fo/
• IMDRF — Essential Principles of Safety and Performance(경제사업자 역할 참조): https://www.imdrf.org/documents