#현지법인

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

陈然의료기기현지법인유통CE MDR

2026년 6월 기준 말레이시아 MDA 등록 데이터를 바탕으로 한국 의료기기 기업들의 진출 현황을 분석하고, 현지 유통사 락인(Lock-in) 리스크를 극복한 리더들의 현지 법인 직접 설립 및 허가권 통제 전략을 제시합니다.

陈然의료기기말레이시아시장진입현지법인

알제리 제약산업부의 2026년 3월 공식 고시(Cahier des charges)를 바탕으로, 의료기기 수입 시 필수인 이중 언어(아랍어+불어) 라벨링과 연간 수입 쿼터제(Visa Technique), 그리고 2025년 규제 신뢰(Reliance) 도입에 따른 현행 인허가 실무 가이드를 제공합니다.

陈然의료기기규제전략수출실무현지법인

에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

陈然의료기기LATAM현지법인규제전략

일본 PMDA 인허가 중 외국 제조원이 허가권을 직접 소유하는 '외국제조 특례승인(BZI)' 제도의 메커니즘을 분석하고, 국내 대표 치과 기업인 오스템임플란트의 21개 BZI 등록 사례를 통해 대리인(DMAH) 및 품질관리(QMS) 실무 전략을 정리합니다.

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