#현지법인

연합에 설립되지 않은 한국 스폰서가 EU 임상시험을 내기 전에, 제74조(1) 법적대리인 기본값과 제74조(2)·(3) 연락담당, CTIS 연합 연락처, 현지 법인 신원을 같은 칸으로 닫지 않는 기준을 정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

2026년 9월 1일부터 EMA 인체 CAP variation은 PLM 웹 eAF가 기본이다. 기술 사유 없는 interactive PDF는 반려된다. 예외 6종 배달파일 라디오, 최초 MAA PDF 1.28.0.0, 비CAP 강력 권고와의 창구를 나눈다.

Ran ChenEMA·인허가EU규제전략유럽

미국 FDA 승인을 확보한 한국 AI 의료기기(SaMD) 기업이 중국 NMPA를 2순위 시장으로 진출할 때 필수적인 AI 분류원칙(2021 지도원칙·2025년 10월 발표)과 형식시험·임상평가·외국 법정대리인 등록 절차를 분석한다.

Ran Chen중국NMPAAI의료기기SaMD

2026년 12월 9일부터 EU 신제품책임지침(Directive 2024/2853)이 본격 적용된다. 한국 의료기기·제약 비EU 제조사의 경제사업자(importer·AR·풀필먼트) 책임 사슬, 입증책임 완화·25년 장기책임·무한배상, 그리고 12월 컷오프 전 제품책임보험과 계약 정비를 정리했다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

몰도바 AMDM 의료기기 국가등록부에서 한국 기기의 등록 현황을 분석합니다. 치과 임플란트 브랜드의 독점 현황과 현지 대리인(AR) 변경 시 발생하는 재등록 리스크를 상세히 짚어봅니다.

Ran Chen의료기기현지법인유통CE MDR