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EU 시장 진입, EMA, MDR·IVDR, JCA, CE, GDPR 관련 글입니다.
CTIS 연례안전보고서(ASR) 신 Safety Module(EMA/178285/2026, 2026년 9월 28일 개시): 새 ASR은 Safety 탭만, 전환은 11월 28일, CT Admin은 제출 권한이 없다
EMA가 2026년 9월 2일 자로 공개한 CTIS Safety Module 스폰서 가이던스(EMA/178285/2026)를 기준으로, 9월 28일(예정) 이후 신규 ASR은 Safety 탭만, 구 탭 신규 생성은 차단, 전환 종료는 11월 28일(예정)이다. CT Admin은 제출 권한이 없고, CT-centric과 SG-centric 선택은 스폰서에게 있다.
EMA 사전제출 상호작용(PSI) 파일럿(2026년 9월 개시, EMA/CHMP/104843/2026): 2027년 2월–2028년 9월 최초 MAA는 18·9·5·3·2개월 — 9개월 라포터는 rapporteurshippilot 메일, 5개월 PSI 서식은 IRIS, EUSTART(EMA/189190/2026)는 성숙도 협상이지 사전심사가 아니다
EMA가 2026년 9월 개시한 사전제출 상호작용(PSI) 모델 파일럿(EMA/CHMP/104843/2026)의 18·9·5·3·2개월 마일스톤, 9개월 메일 부속서와 5개월 IRIS 서식 창구 분리, EUSTART 합동회의(EMA/189190/2026) 준비 요건, 미성숙 도셔 및 EMEA/75401/2006 Rev.2 규제 리스크를 분석한다.
EMA NAMs 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿(2026-09-01 개시, EMA/149393/2026): 허가신청과 분리된 비구속 피드백 — 2016년 세이프하버는 거의 안 쓰였고, 범위는 RAA 4개(관련종 없는 바이오·ICH S5(R3) DART·안전약리·DILI)뿐이며 ITF·과학자문·적격화와 섞지 않는다
EMA가 2026년 9월 1일 NAMs 자발적 데이터 제출(VDS) 파일럿을 개시했다. MAA와 분리된 비구속 피드백, 2016 세이프하버 실패의 재설계 배경, RAA 4대 범위(관련종 없는 바이오·DART·안전약리·DILI), ITF·과학자문·적격화 경로 분기 및 한국 바이오텍 90일 실행 전략을 정리한다.
EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026, 2026년 9월 1일 시행): 출발물질은 상업구매가 아니라 ICH Q11 지정, 다수 배치 재처리는 표준공정, 재작업은 도셔에 넣지 않는다 — Annex 15 개념문서·니트로사민 단독 글과 축을 섞지 않기
2026년 9월 1일 공식 시행된 EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026)의 3.2.S 작성 기준을 정밀 분석합니다. ICH Q11 기반 출발물질(SM) 선정 및 업스트림 플로차트, SM 제조소 추가 variation 승인 의무, 다수 배치 재처리(표준공정 편입)와 간헐 재처리 기준, 재작업(도셔 기술 금지)의 분리, 회수물 관리, 3.2.S.3.2 불순물 MDD·투여경로 기재 및 니트로사민 전구체 평가 요건을 한국 API·CDMO·완제 제약사 실무 프레임워크로 정리합니다.