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EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

陈然EU규제전략수출실무CDMO

2022년 개정돼 2023년 8월 25일 본 시행(동결건조 8.123조는 2024년 8월 25일)된 EU GMP Annex 1(무균의약품 제조)에 따라, 유럽 수출 및 글로벌 제약사 CDMO 계약을 준비하는 한국 제조사가 의무적으로 구축해야 할 오염통제전략(CCS), 장벽 기술(Isolator/RABS), 사용 전·후 멸균필터 무결성시험(PUPSIT) 대응 실무 가이드를 제공한다.

陈然GMPCDMOCMCEU

유럽의회와 이사회의 EU Critical Medicines Act 정치합의(2026-05-12) 타결에 따라 확정된 협력조달, CPO 우선공급 의무, Union List 확대 요건을 분석하고 한국 API·무균주사제·CDMO 기업의 실행 과제를 알아본다.

陈然EUCDMOGMP시장진입

유럽연합 집행위원회가 2025년 12월 발표한 MDR·IVDR 단순화 개정안(COM(2025) 1023)의 8대 완화 조치와 입법 상태, 그리고 한국 수출 기업의 2026년 대응 로드맵.

陈然의료기기CE MDRIVDREU

한국 제약사 및 CDMO가 완제 의약품을 EU/EEA에 수입·출시할 때 적용되는 EU GMP 부속서 21(Annex 21)의 의무 조항과 수입 MIA, QP 인증 및 한국의 EU GMP MRA 부재에 따른 실무적 대응 방안을 정리합니다.

陈然EUGMPCDMO규제전략