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한국 스폰서가 첫 EU CTIS 신청에서 Part I만 먼저 낼 때 제5조 전체, 제11조 플레이스홀더 우회, 조건부 인가 후 실제 Part II 중대수정, 제14조 추가 회원국의 경계를 가르고 프랑스 예외와 2년 시계를 정리한다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 스폰서가 이미 인가된 EU 임상시험에 추가 국가를 포함할 때 제14조 추가 관련 회원국(Additional MSC)과 최초 CTA, 제11조 순차 Part II, 중대수정의 차이와 제출 요건을 정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 바이오텍이 EU 임상시험에서 해외 파트너와 공동스폰서를 맺을 때, CTR 제72조(2)의 단일 스폰서 지정 과제와 침묵 시 전원 공동 부담 원칙, 문서 접근권 및 OMS 등록 요건을 비교·정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

연합에 설립되지 않은 한국 스폰서가 EU 임상시험을 내기 전에, 제74조(1) 법적대리인 기본값과 제74조(2)·(3) 연락담당, CTIS 연합 연락처, 현지 법인 신원을 같은 칸으로 닫지 않는 기준을 정리합니다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 바이오텍의 CTIS 담당자 퇴사 시 계정 잠금과 규제 실효를 막기 위해 EMA Account Management IAM 고수준 관리자 승인, all-trials CT Admin 지정, External Organisation Administrator를 통한 교착 해소, Union 연락처와 RFI 12일 대응 체계를 3단계로 정리한다.

Ran ChenCTAEU