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EU 시장 진입, EMA, MDR·IVDR, JCA, CE, GDPR 관련 글입니다.

FDA iPSP와 EMA PIP 소아 개발계획 비교: 제출 시기·면제·연기 전략을 나타내는 규제 문서

인허가·임상2026.06.0812분 읽기

FDA iPSP와 EMA PIP 비교: 한국 바이오텍이 소아 개발계획을 준비하는 법

FDA 소아연구계획 iPSP와 EMA PIP의 제출 시기, 내용, waiver·deferral 전략을 비교하고, 한국 스폰서가 빠뜨리기 쉬운 판단 포인트를 정리한다.

陈然FDA·인허가 EMA·인허가 임상 규제전략

EU Biotech Act SPC 연장, ATMP 임상 인프라, 한국 CGT 기업 EU 진출 기회를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

국가별 진출전략2026.06.0613분 읽기

EU Biotech Act, 한국 CGT·바이오텍이 지금 평가해야 할 기회와 리스크

2025년 12월 발표된 EU Biotech Act는 ATMP 임상 50일 심사 축소, 12개월 SPC 연장, 100억 유로 투자 동원, ATMP Center of Excellence 지정을 담고 있다. 한국 CGT·바이오텍이 EU 진출·파트너십·CDMO 전략에서 지금 준비해야 할 것을 정리했다.

陈然EU 첨단바이오 시장진입 임상

EU MDR 임상시험 신청 절차와 CIP 작성, EUDAMED 등록을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

의료기기·진단2026.06.0516분 읽기

EU MDR 임상시험 신청 실무: 한국 의료기기 제조사가 최초 CIP부터 승인까지 준비할 것

EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 의료기기 임상시험 신청 절차, CIP 작성 요건, EU 내 법적대리인 선정, EUDAMED 등록을 한국 제조사 관점에서 정리한다.

陈然의료기기 CE MDR 임상 EU

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.05.2913분 읽기

EU GMP Annex 1 환경모니터링: 한국 무균주사제 CDMO가 CCS로 묶어야 할 것

2023년 8월 시행된 EU GMP Annex 1이 요구하는 Contamination Control Strategy(CCS)와 환경모니터링 체계를 한국 무균주사제 CDMO의 시각에서 정리한다. Grade A·B·C·D 미생물 한계, alert·action level 설정, 트렌드 분석, 실사 대비 체크리스트를 제공한다.

陈然GMP CDMO CMC EU

CDMO·GMP·품질2026.05.2913분 읽기

OOS·OOT 조사에서 한국 CDMO가 자주 걸리는 이유: 글로벌 고객 실사 대응 체크리스트

FDA 21 CFR 211.192와 EU GMP Part I Chapter 6가 요구하는 OOS·OOT 조사 체계를 한국 CDMO의 시각에서 정리한다. Phase I·II 조사, 재시험 기준, 근본원인 분석, CAPA까지 실무에서 즉시 쓸 수 있는 체크리스트를 제공한다.

陈然GMP CDMO 데이터무결성 미국