수출 문서, 통관, 라벨링, 인증서, 물류와 거래조건입니다.
2026년 8월 14일 ANVISA 공고로 Class I·II 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 해외 제조사·공장 등록(cadastro)이 Solicita 전자 청원(주제 코드 80326)으로 일원화되었다. Código Único de Fabricante Internacional 발급 절차, 10 영업일 기술지원 시계, 필수 서류 3종, 비활성화 및 변경 요건, BRH와의 14일 실행 순서를 분석한다.
2026년 8월 7일 PMDA 제네릭의약품등심사부가 발표한 후발의약품 건강성인 생물학적동등성(BE) 안전확보책 Early Consideration은 최종 가이드라인이 아닌 현 시점의 참고 사고입니다. 원개발 전자첨부문서·RMP 기반 안전설계, 반감기 5배와 베이스라인 회복의 이중 휴약 기준, 전 검사 확인 후 퇴소 및 24시간 연락망, 자살·ILD·골수억제 주의사항, ICH M13A와의 축 분리를 해설합니다.
2026년 7월 17일 발표된 EMA 단충예방계획(SPP) 가이드와 Annex I 통합 템플릿에 따라 EU 처방의약품 MAH는 요청 시 2일 이내에 계획 사본을 제출해야 합니다. 환자영향×공급망 리스크 매트릭스, 전 품목 시각 맵 작성 의무, 저위험 yes/no 4항목 및 한국 MAH-CDMO 90일 데이터 준비 목록을 해설합니다.
2026년 8월 12일 발효·적용된 EU 포장 및 포장폐기물 규정(Regulation (EU) 2025/40, PPWR)의 의약품·의료기기 포장 적용 범위를 정밀 분석합니다. 재활용성(Art. 6)과 최소 재생플라스틱 함량(Art. 7)의 부분 면제 범위, 중금속 100mg/kg 제한(Art. 5(4)), 2028년 조화 라벨링(Art. 12)에 따른 허가 변경(Variation)·MDR 설계변경 연계, 그리고 한국 수출기업의 90일 실행 우선순위를 정리합니다.
