#수출실무

한국 필러·HA 충전제 제조사가 홍콩 시장에서 LRP 선정, 수입업자·유통사 역할 분담, batch/lot 추적성, 이상반응 보고 체계, 조달 리스크를 어떻게 설계해야 하는지 실무 관점에서 정리했다.

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2026년 4월 2일 발효된 Section 232 제약 관세는 특허의약품에 최대 100%를 부과하지만 한국산은 15%다. 바이오시밀러는 1년 유예, MFN 가격 동의 시 0%까지 가능하다. 한국 기업이 판단해야 할 변수를 정리한다.

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2025년 12월 법으로 제정된 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금 수혜 기관이 '우려 생명공학 기업(BCC)'과의 거래를 금지한다. 한국 CDMO 영업팀은 해외 고객으로부터 공급망 실사 질의를 받고 있으며, 이에 대한 체계적 응답 패키지가 없으면 계약을 놓친다. DDQ 응답 체크리스트, 타임라인, 소요 문서를 정리한다.

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IATA DGR 67판(2026년)이 적용되는 지금, 한국 바이오텍이 임상용 약물과 생물학적 샘플을 해외로 보낼 때 UN 번호 분류, 포장 지시, 라벨링, 교육 요건을 한 장으로 정리했다.

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미국 DSCSA 전자적 상호운용 요건이 2025년 5월 제조사를 대상으로 시행된 이후, 한국 제약사는 미국 3PL·수입업체와 EPCIS 데이터를 실시간으로 교환해야 한다. GS1 EPCIS 표준, 직렬화 데이터 흐름, GTIN·GLN 마스터 데이터, 예외 처리, R1.2→R1.3 전환, FDA 단속 타임라인까지 한국 수출실무자 관점에서 정리한다.

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