안정성 시험 외주: 검체·시험 일정·원자료의 책임 배분

먼저 답: 실행은 수탁자, 승인·접근·평가는 위탁자

국내 허가 품목의 장기 안정성 시험을 외부 시험기관에 맡긴 품질 담당자가, 12개월 시점의 검체를 일정에 맞춰 꺼내지 못했다는 통지와 계약이 끝나면 원자료를 볼 수 없다는 회신을 같은 주에 받았다고 가정합니다. 검체를 누가 제공하고 보관하는지, 측정 일정을 누가 추적하는지, 시험기록과 크로마토그램을 누가 작성하고 계약 종료 후에도 누가 이용할 수 있는지가 이 글의 질문입니다.

실행, 곧 챔버 보관과 검체 취출과 분석은 수탁기관에 맡길 수 있습니다. 프로그램의 승인, 일정 감독, 기록의 보관 또는 이용, 결과 평가는 위탁자에게 남습니다. 시행규칙 제11조제3항의 위탁자는 제조 또는 시험을 위탁하는 제조업자입니다. 품목허가를 받은 자와 제조업자가 다르면 별표 17의 7.2 다목이 이 호의 원칙을 고려한 합의를 요구합니다. 허가권자가 제11조의 위탁자와 항상 같은 사람은 아닙니다.

「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조제3항은 2023년 12월 29일 시행(총리령 제1932호) 조문입니다. 시험 위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 각 검체의 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며 시약과 표준품의 관리를 철저히 합니다. 위탁자는 수탁자로부터 받은 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존하고, 제조 또는 시험이 적절히 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 합니다. 조문은 제출 기한을 '지체 없이'라고 적지 않고, 관리·감독을 '상시'라고 적지도 않습니다. 별표 17 제7.5호와 EU GMP 7.15–7.16은 검체 채취와 시험을 포함한 단계별 담당, 그리고 시험기록과 참조검체를 위탁자가 보관하거나 이용할 수 있게 할 것을 계약에 두도록 합니다. EU 제7장은 가이드라인이고 별표 17은 국내 고시의 별표입니다.

part 211이 적용되는 미국 완제의약품에는 21 CFR 211.166의 서면 안정성 프로그램과 211.194의 실험실 기록이 적용됩니다. 211.166은 검체 수와 시험 간격, 시험용으로 보관하는 검체의 보관 조건, 신뢰할 수 있고, 의미가 있으며, 특이적인 시험방법, 시판 제품과 같은 용기마개에서의 시험, 그리고 그 데이터 기록의 유지를 프로그램에 넣도록 합니다. 211.194(a)(4)는 기기에서 나온 그래프·차트·스펙트럼을 포함한 완전한 데이터를, (a)(7)과 (a)(8)은 수행자와 원본 기록을 검토한 사람의 이니셜 또는 서명을, (e)는 211.166에 따라 수행한 모든 안정성 시험의 완전한 기록을 요구합니다. 이 글은 임상시험용 의약품 전부를 211.166의 적용 대상으로 보지 않습니다. eCFR은 공식 법률 인쇄본이 아닙니다.

계약의 기본 배분은 이렇습니다. 검체 취출, 챔버 운영, 1차 기록 작성은 수탁자가 하고, 프로토콜 승인, 일정 추적, 기록의 보관 또는 이용, 결과 평가는 위탁자가 합니다. 국내 3년은 수탁자로부터 받은 제조·품질관리 기록 서류의 최소 보존 기간입니다. 이 글은 미국이나 EU의 보관 기간 조문을 하나의 숫자로 인용하지 않으며, 3년을 그 기간과 같은 의무로 적지 않습니다.

국내 조문이 나누는 일: 시행규칙 제11조와 별표 17 제7호

국내에서 먼저 읽을 조문은 시행규칙 제11조입니다. 제3항은 의약품등 제조업자가 제조 또는 시험을 다른 제조업자 등에게 위탁할 때의 준수사항입니다. 시험 위탁과 바로 연결되는 호는 다음 세 가지입니다. 제2호는 제조 위탁의 제품표준서에 관한 조항이므로 여기서 안정성 시험의 근거로 쓰지 않습니다.

• 제1호. 제조 또는 시험의 위탁자는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 받은 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존합니다. 3년은 그 서류의 국내 최소 보존 기간입니다. 완제품 사용기간이나 수출 시장 보관기간의 상한을 정하는 문장은 아닙니다.

• 제3호. 시험 위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공합니다. 수탁자는 각 검체의 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고, 수탁 시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 합니다.

• 제4호. 제조 또는 시험의 수탁자는 그 제조 또는 시험에 필요한 시설과 기구를 갖추고, 최종 제품의 품질관리를 철저히 합니다. 이 호는 안정성 시험기관이 완제품의 출하 승인 권한까지 갖는다는 뜻이 아닙니다. 출하 승인 권한이 있는 책임자가 책임을 이행하는 방식은 별표 17의 7.1이 위탁자의 품질시스템에 적도록 합니다.

완제의약품 GMP로 같은 주제를 적은 문서가 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 17] 제7호 위탁업무 활동입니다. 국가법령정보센터에 게시된 별표 본문에는 상위 고시 번호와 시행일이 인쇄되어 있지 않아 고시 번호를 특정하지 않습니다. 제7호는 7.1 원칙, 7.2 일반사항, 7.3 위탁자, 7.4 수탁자, 7.5 계약서로 나뉩니다.

1. 7.1 원칙. 위탁 제조와 시험은 역할과 책임을 정한 계약서가 있어야 합니다. 위탁자의 품질시스템에는 제조단위 출하 승인 권한이 있는 책임자가 그 책임을 이행하는 방식을 적습니다.

2. 7.2 다목. 품목허가 또는 신고를 받은 자와 제조업자가 다르면 적절한 합의가 있어야 하고, 제7호의 원칙을 고려합니다. 제11조제3항의 문장을 허가권자에게 그대로 덮어 쓰지 않는 이유가 여기 있습니다.

3. 7.3 위탁자. 위탁자는 위탁 전에 수탁자가 업무를 수행할 합법성, 적합성, 능력이 있는지 평가하고, 이 규정의 GMP 준수를 계약으로 보증합니다. 위탁한 업무의 기록과 결과를 검토하고 평가할 책임도 위탁자에게 있습니다.

4. 7.4 수탁자. 수탁자는 시설, 설비, 지식, 경험, 인력을 갖춥니다. 다목은 협약에 따라 계약서상 위탁된 업무를 제3자에게 위탁하지 않아야 한다고 적습니다. 이 문장에는 위탁자의 사전 승인을 받으면 된다는 예외가 없습니다. 라목은 품질에 부정적인 영향을 주거나 계약 조건을 벗어나는 변경을 무단으로 하지 말라고 합니다. 마목은 시험을 포함한 수탁 업무가 식약처 실태조사 대상이 될 수 있다고 합니다.

5. 7.5 계약서. 계약서는 위탁 업무의 각 단계를 누가 하는지 적습니다. 예시에는 제조 및 품질관리 가운데 공정 중 시험, 검체 채취, 시험이 들어 있습니다. 다목은 제조기록서와 시험기록서 같은 기록과 참조검체를 위탁자가 보관하거나 사용할 수 있어야 한다고 합니다. 라목은 위탁자가 위탁 업무를 평가할 수 있음을 계약서에 명시하라고 합니다. 수량과 보관 기간은 이 다목에 없습니다.

검체: 누가 주고, 누가 보관하는가

검체에서는 시험에 쓰는 검체와 참조검체를 먼저 가릅니다. 둘을 하나의 보관 규칙으로 적으면 계약의 담당이 흐려집니다.

시행규칙 제11조제3항제3호는 시험 위탁자가 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공하도록 합니다. 21 CFR 211.166은 part 211이 적용되는 완제의약품의 서면 프로그램에 검체 수와 시험 간격, 시험용으로 보관하는 검체의 보관 조건, 시험방법, 시판 제품과 같은 용기마개에서의 시험을 넣도록 합니다. 용기마개 요건은 제11조의 문장이 아니라 211.166(a)(4)입니다. 수탁기관은 그 프로그램에 적힌 조건으로 검체를 보관합니다.

참조검체는 별표 17 제7.5호 다목과 EU GMP 7.16이 다룹니다. 시험기록과 참조검체는 위탁자가 보관하거나 위탁자가 이용할 수 있어야 합니다. 위탁자가 모든 병을 자기 창고로 옮겨야만 하는 문장은 아닙니다. 이 다목에는 참조검체의 수량과 보관 기간이 없습니다. 다른 별표의 보관 수량이나 기간을 이 다목에 옮겨 적지 않습니다. 필요한 수량은 품목 허가와 해당 제조 기준에서 정하고, 보관 장소가 수탁기관이더라도 위탁자가 이용할 수 있게 계약에 적습니다.

검체를 시험기관으로 옮기는 구간의 장비 목록은 제11조와 211.166에 없습니다. 별표 17 제7.5호 나목은 검체 채취와 시험을 포함한 단계별 담당을 계약에 적으라고 하므로, 누가 포장하고 운송하며 운송 중 온도 기록을 보관하는지를 그 단계에서 정하면 됩니다. 적격 운송 용기나 데이터로거를 이 조문이 의무 장비로 열거하지는 않습니다. 임상시험용 생물의약품의 온도 이탈을 어떻게 판단할지는 다른 질문이며 바이오 의약품 임상시험용 자재 콜드체인 이탈: 한국 스폰서가 내려야 할 판단 프레임워크에서 다룹니다.

시험 일정: 프로토콜 승인과 빠진 풀

ICH Q1A(R2)는 제안 사용기간이 12개월 이상인 완제의약품의 장기 보관 시험에 대해, 장기 조건의 시험 빈도를 통상 1년 차에는 3개월마다, 2년 차에는 6개월마다, 그 이후에는 제안 사용기간까지 연 1회로 둡니다. 가속 조건은 6개월 연구에서 최초와 최종을 포함한 최소 3시점, 예를 들어 0, 3, 6개월을 권고합니다. 이 빈도는 가이드라인의 통상 문구이며, 국내 고시 제2019-132호의 측정시기 문장은 이 글에서 인용하지 않습니다. 식약처 고시전문 페이지는 2026년 9월 29일에도 제2019-132호, 고시일 2019년 12월 17일로 게시되어 있고 전문은 HWP입니다. 기후대와 시점 설계는 의약품 안정성 시험 총정리: ICH Q1A(R2) 기후대·가속/장기보존과 한국 수출 Zone IVb 전략에서 다룹니다.

위탁자가 승인된 일정을 추적하지 않으면 수탁기관의 누락을 제때 알기 어렵습니다. ICH Q1A(R2)와 제11조는 풀의 허용 폭을 예정일 기준 3일이나 7일처럼 숫자로 정하지 않습니다. 허용 폭은 승인된 프로토콜이 정할 사항이고, 그 폭을 넘긴 취출은 예정 시점에 시험한 결과가 아닙니다.

• 예정 시각을 넘긴 취출은 승인된 프로토콜과의 차이입니다. 실제 취출 시각을 적고 일탈로 연 뒤, 그 결과를 예정된 12개월 데이터인 것처럼 보고서에 넣지 않습니다.

• 누가 누락을 위탁자에게 알리는지는 계약이 정합니다. 제11조, 별표 17, ICH Q1A(R2)에는 인지 후 24시간 또는 48시간 이내 통지라는 문장이 없습니다. ICH의 24시간은 아래의 온습도 이탈에 대한 기준입니다. 통지 기한을 계약에 적되, 규제 조문에 있는 숫자처럼 옮기지 않습니다.

• 늦은 풀 뒤에 기준일탈(OOS)이나 기준내이상(OOT)이 나오면 조사 절차 자체는 OOS·OOT 조사에서 한국 CDMO가 자주 걸리는 이유: 글로벌 고객 실사 대응 체크리스트에 맡깁니다. 이 글에서 정할 것은 수탁기관이 위탁자에게 그 사실을 알리고, 실제 취출 시각이 조사 기록에 남는다는 점입니다.

ICH Q1A(R2)는 안정성 보관 중 실제 온도와, 관리하는 경우 습도를 모니터링하도록 합니다. 문 개폐에 따른 짧은 스파이크는 불가피한 것으로 봅니다. 설비 고장으로 인한 이탈의 영향은 다루고, 안정성 결과에 영향을 준다고 보면 보고합니다. 정의된 허용 한도를 24시간 넘게 벗어난 이탈은 연구보고서에 기술하고 영향을 평가합니다. 가속 데이터는 운송처럼 라벨 보관 조건을 잠시 벗어나는 단기 이탈을 평가하는 데 쓸 수 있다고 같은 가이드라인이 말합니다. 수탁기관이 24시간 초과 이탈을 알리지 않으면 위탁자는 보고서에 적을 사실과 영향 평가를 갖추기 어렵습니다. 계약은 그 통지의 주체를 적으면 됩니다. 통지 시각을 24시간으로 못 박는 문장은 Q1A(R2)에 없습니다.

원자료: 성적서가 기록 전부를 대신하지 않는다

시험성적서는 계산이 끝난 결과의 요약입니다. part 211이 적용되는 실험실이라면 21 CFR 211.194가 요구하는 기록은 성적서 뒤에 있는 데이터입니다. 성적서 원본만 보관했다고 해서 그 항의 완전한 기록을 갖춘 것은 아닙니다.

미국 CGMP 규정인 21 CFR 211.194(Laboratory records)는 실험실 기록의 필수 요건을 명확히 규정하고 있습니다.

• 211.194(a)(4)는 각 시험에서 확보한 모든 데이터의 완전한 기록을 요구합니다. 실험실 기기의 그래프, 차트, 스펙트럼이 포함되고, 대상 성분, 의약품, 용기, 마개, 공정 중 자재 또는 제품과 로트가 식별되어야 합니다. 크로마토그램은 그 그래프·차트·스펙트럼의 한 형태입니다. 적분 면적이나 바탕선 보정을 조문이 별도 목록으로 열거하지는 않습니다. 계산을 했다면 (a)(5)의 계산 기록에도 해당합니다.

• 211.194(a)(7)은 각 시험을 수행한 사람의 이니셜 또는 서명과 날짜를, (a)(8)은 원본 기록의 정확성, 완전성, 기준 적합을 검토한 두 번째 사람의 이니셜 또는 서명을 요구합니다. 검토 서명이 없는 기록은 (a)(8)을 갖추지 못한 기록입니다. 조문이 그 데이터를 자동으로 무효라고 선언하지는 않습니다.

• 211.194(e)는 211.166에 따라 수행한 모든 안정성 시험의 완전한 기록을 유지하도록 합니다. 보관 기간의 연수는 이 항에 없습니다.

시행규칙 제11조제3항제1호는 위탁자가 수탁자로부터 받은 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존하도록 합니다. 이 3년은 그 서류의 국내 최소 보존 기간입니다. 미국이나 EU의 보관 기간을 이 글에서 하나의 숫자로 요약하지 않습니다. 계약은 국내 3년을 수출 시장 보관 기간으로 베끼지 말고, 해당 시장에서 적용되는 보관 기간을 따로 확인해 더 긴 요구를 충족하도록 적으면 됩니다.

별표 17 제7.5호 다목과 EU GMP 7.16은 시험기록을 위탁자가 보관하거나 위탁자가 이용할 수 있어야 한다고 합니다. 위탁자가 모든 파일을 물리적으로 가져가야만 하는 문장은 아닙니다. 계약이 끝난 뒤 이용할 방법이 없으면 보관 또는 이용 요건을 맞추기 어렵습니다. 영업비밀을 이유로 크로마토그램과 전자기록의 이용을 막는 조항은 이 문장과 맞지 않습니다. 다만 그 조항이 언제나 위법이라거나 실사에서 반드시 탈락한다고 단정하지는 않습니다. 실험실 전자기록의 감사추적 검토는 QC 실험실 데이터 무결성 audit trail 리뷰: 한국 제조사가 글로벌 고객 실사에서 반드시 통과해야 할 것에서, 분석법의 수명주기는 ICH Q14·Q2(R2): 분석법 규제가 ATP 기반 생애주기 관리로 바뀐다 — 한국 제약·CDMO가 CMC 제출에 지금 반영할 것에서, 분석법 이전 견적에서 빠지기 쉬운 항목은 CDMO 분석법 이전 견적: 한국 바이오텍이 확인할 제외 항목에서 다룹니다.

수출 실사에서 품질협정이 막을 수 없는 것

미국 수출 실사에서 품질협정을 읽을 때 보는 문서가 FDA의 Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements입니다. 표지 날짜는 2016년 11월이고, 본문은 구속력 없는 권고라고 밝힙니다. 법령 문장으로 쓰지 않습니다. 사례는 가이던스의 예시이며 특정 회사의 처분 건수나 성공률이 아닙니다.

가이던스는 품질협정으로 소유자나 계약시설을 CGMP 책임에서 빼낼 수 없다고 설명합니다. 계약서에 시험의 규제 책임을 수탁기관만 진다고 적어도, 그 문장만으로 소유자의 책임이 사라지지는 않습니다. 시험기관 역시 품질협정과 무관하게 자신이 수행하는 실험실 활동에 대해 CGMP를 지켜야 한다고 적습니다.

안정성 시험과 직접 연결되는 예시는 사례 4이고, 2년마다 실사한다는 절차를 지키지 않은 예시는 그 앞의 사례 3입니다. 둘을 하나의 안정성 일화로 합치지 않습니다.

1. 사례 4에서 소유자는 새로 허가된 의약품의 안정성 시험과 그 밖의 분석을 시설에 맡깁니다. 계약시설은 신청서의 분석법을 쓰면서 여러 기준일탈을 얻고, 반복 검체 분석은 농도 변동 가능성을 보입니다. 시설은 조사한 뒤 검체 전처리와 관련된다고 보았으나 문제를 분명히 밝히지 못했고, 그 방법으로 시험을 계속했습니다. FDA가 시설을 검사했을 때 문제를 충분히 조사하고 시정하지 않은 점을 확인했고, 시설은 소유자의 분석법을 썼으므로 조사와 시정의 책임이 없다고 주장했습니다. 가이던스는 이 경우 시험기관이 자신이 수행한 실험실 활동의 CGMP 위반 책임을 질 수 있고, 소유자도 CGMP 위반 책임을 진다고 볼 수 있다고 적습니다. '조사를 전혀 하지 않았다'거나 제재가 확정되었다는 문장으로 옮기지 않습니다.

2. 누가 시험하든 소유자의 품질부서는 제품이 CGMP에 따라 제조되도록 할 최종 책임이 있고, 품질협정으로 그 책임이 바뀌지 않는다고 가이던스는 설명합니다. 소유자는 계약시설이 제공한 정보를 검토해 출하 승인 또는 거부를 결정합니다. 시험기관의 실험실 책임이 사라진다는 뜻은 아닙니다. 결과를 검토하지 않고 출하를 결정하는 일이 가이던스가 말하는 소유자의 검토 의무와 맞지 않습니다.

사례 3은 다른 사실관계입니다. 소유자는 계약시설을 2년마다 실사한다는 절차를 적어 두고도 분석 시험시설을 실사하지 않았고, 계약시설은 실패가 있었는데도 적합 결과를 기록하고 소유자에게 정확한 결과를 보고하지 않은 예시로 나옵니다. 이 사례를 안정성 프로그램을 위탁한 사례 4와 같은 사건으로 읽지 않습니다. 가이던스는 사례 3과 4 모두에서 소유자를 계약시설의 평가, 적격성, 실사, 모니터링을 하지 않은 점으로 지적할 수 있다고 적습니다. EU GMP 7.17은 계약이 위탁자에게 수탁자와 합의된 하수급자의 외주 활동을 감사할 수 있게 하라고 합니다. 관할당국의 실사 가능성은 7.13에 있고, 시험을 포함한 수탁 업무가 실사 대상이 될 수 있다는 국내 문장은 별표 17 제7.4호 마목입니다. 품질협정의 일반 여섯 조항은 CDMO 품질협정(quality agreement): 한국 제조소가 글로벌 고객과 맺을 때 빠뜨리는 6가지에 맡깁니다.

계약에 넣을 세 줄: 점검 매트릭스와 권한 조항

아래 흐름은 검체 제공과 보관, 풀, 기록 이용이 위탁자와 수탁기관 사이에서 어디서 나뉘는지 보여 줍니다.

flowchart TD
    A["위탁자: 프로토콜 승인과 시험용 검체 제공"] --> B["수탁기관: 입고와 챔버 보관"]
    B --> C["수탁기관: 온도, 관리 시 습도 모니터링"]
    C --> D{"승인된 풀 시점"}
    D -->|예정대로 취출| E["수탁기관: 분석과 1차 기록"]
    D -->|풀을 놓침| F["수탁기관: 실제 시각을 적어 위탁자에게 알림"]
    C -->|허용 한도를 24시간 초과| F
    E --> G["수행자 서명과 두 번째 검토"]
    G --> H["위탁자: 기록의 보관 또는 이용, 결과 평가"]
    F --> H

계약을 맺거나 고칠 때 검체, 시험 일정, 원자료, 재위탁을 한 표로 보면 다음과 같습니다.

아래 세 문장은 조문을 그대로 베낀 법정 문구가 아닙니다. 검체, 일정, 원자료에 대해 계약이 비워 두기 쉬운 자리를 채우는 초안입니다. 통지 기한의 시간 숫자는 일부러 넣지 않았습니다.

1. 검체와 보관. 위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 제공한다. part 211이 적용되는 품목은 시판 제품과 같은 용기마개로 시험한다. 수탁기관은 승인된 조건에서 검체를 보관한다. 허용 한도를 24시간 넘게 벗어난 이탈이 있으면 수탁기관은 계약에 정한 방식으로 위탁자에게 알리고, 그 이탈은 연구보고서에 기술하며 영향을 평가한다. 참조검체는 위탁자가 보관하거나 이용할 수 있어야 한다. 수량과 기간은 별표 17 제7호에 없으므로 이 조항에 확인되지 않은 숫자를 넣지 않는다.

2. 일정. 수탁기관은 승인된 프로토콜의 풀 시점과, 프로토콜이 정한 허용 폭을 따른다. 그 폭을 넘기면 실제 취출 시각을 적고 위탁자에게 알린다. 알릴 기한은 이 계약이 정하며, 제11조나 ICH Q1A(R2)의 숫자로 적지 않는다. 늦은 취출의 결과를 예정된 시점의 결과로 보고하지 않는다. 적용 가이드라인의 버전은 Q1A(R2)로 적고, 통합 ICH Q1은 Step 4 채택과 해당 규제당국의 시행 이후에 다시 본다. 2026년 2월 11일 작업계획의 예상 시점은 2026년 11월이다.

3. 기록의 이용. 시험 기록에는 적용되는 경우 그래프, 차트, 스펙트럼, 계산, 수행자와 검토자의 서명이 포함된다. 이 기록과 참조검체는 위탁자가 보관하거나 이용할 수 있어야 하고, 계약이 끝나거나 다툼이 생겨도 그 이용이 끊기지 않는 방법을 적는다. 파일의 법적 소유권을 위탁자에게 이전하는 문장은 별표 17과 EU GMP 7.16의 요건이 아니라, 이용을 보장하는 한 가지 계약 방식일 뿐이다. 국내 3년 보존을 미국·EU 보관기간으로 적지 않는다.

글을 연 상황으로 돌아오면, 12개월 풀을 놓친 사실은 승인된 프로토콜과의 차이로 적고 실제 취출 시각을 남깁니다. 그 결과를 예정된 12개월 성적으로 바꾸어 적지 않습니다. 계약이 끝나면 원자료를 볼 수 없다는 회신은 별표 17 제7.5호 다목과 EU GMP 7.16의 보관 또는 이용과 맞지 않습니다. 품질협정에는 검체 제공, 풀 누락과 24시간 초과 이탈을 누가 알리는지, 기록을 어떻게 보관하거나 종료 후에도 이용하는지, 국내 재위탁 문장과 EU 7.11을 어떻게 구분하는지를 다시 적으면 됩니다. 국내 3년 보존을 그 이용 기간의 상한으로 적지는 않습니다.