제조공정, 분석법, 안정성, control strategy, Module 3 준비입니다.
EMA가 2026년 9월 개시한 사전제출 상호작용(PSI) 모델 파일럿(EMA/CHMP/104843/2026)의 18·9·5·3·2개월 마일스톤, 9개월 메일 부속서와 5개월 IRIS 서식 창구 분리, EUSTART 합동회의(EMA/189190/2026) 준비 요건, 미성숙 도셔 및 EMEA/75401/2006 Rev.2 규제 리스크를 분석한다.
2026년 9월 1일 공식 시행된 EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026)의 3.2.S 작성 기준을 정밀 분석합니다. ICH Q11 기반 출발물질(SM) 선정 및 업스트림 플로차트, SM 제조소 추가 variation 승인 의무, 다수 배치 재처리(표준공정 편입)와 간헐 재처리 기준, 재작업(도셔 기술 금지)의 분리, 회수물 관리, 3.2.S.3.2 불순물 MDD·투여경로 기재 및 니트로사민 전구체 평가 요건을 한국 API·CDMO·완제 제약사 실무 프레임워크로 정리합니다.
캐나다 헬스캐나다(Health Canada)가 2026년 8월 13일부터 ICH Q12 1단계 시행으로 BRDD 소관 생물학적제제·방사성의약품(Schedule C) 대상 PACMP 접수를 개시했다. 전 품목 Established Conditions(EC) 제외, PDD 화학의약품 제외, OSE 필요 시 Step 2 하향 불가 원칙, Level III 즉시통지(시행일 21일 전~14일 후) 및 한국 바이오텍·CDMO 90일 실행 전략을 분석한다.
2026년 5월 20일 발표된 EMA-WHO 사후 변경(PAC) 릴라이언스 워크숍 보고서(EMA/118652/2026) 분석: 글로벌 40건 파일럿 실증 통계(CMC 심사 80% 기간 단축, 50% 무질의 승인), 세르비아(ALIMS)·이집트(EDA)·남아공(SAHPRA) 9대 실무 권고, 단순 검증(Verification) 원칙, 동일성 선언(Declaration of Sameness)과 한국 제약·CDMO 글로벌 변경관리 전략.
