CDMO·GMP·품질

GLP-1 수요가 폭증하면서 펩타이드 합성·충전·냉동건조 공정 이전(tech transfer) 역량이 CDMO 경쟁력의 핵심이 됐다. 삼성바이오로직스, SK pharmteco 등 한국 CDMO의 글로벌 GLP-1 제조 생태계 진입 전략과 실무 체크리스트를 정리한다.

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FDA가 2026년 1월 CGT에 대한 유연한 CMC 접근을 공식화하고, EMA도 ATMP 조사용 가이드라인을 통합했다. 한국 바이오텍이 potency, comparability, 공정검증에서 맞는 실무 기준을 정리했다.

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GMP 감사 기관은 가격이 아니라 규제기관 인정 범위, 감사자 전문성, 리포트 신뢰도로 골라야 한다. 한국 제조사가 SGS, BSI, TÜV, NSF, Intertek 등을 비교·평가하는 실무 기준을 정리했다.

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기술이전은 R&D 성과를 상업 공급으로 연결하는 가장 리스크가 높은 관문이다. 한국 CDMO와 바이오텍이 WHO·ICH·FDA 기준에 맞춰 기술이전을 계획하고 실행하는 실무 체크리스트를 정리한다.

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VEMERIX의 공개 품질 정보를 기준으로, 한국 의료기기 수출 기업이 해외 유통사·조달 담당자의 실사에 대응하기 위해 준비해야 할 항목을 체크리스트로 정리한다.

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