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CDMO·GMP·품질

CDMO, GMP, CMC, 품질 시스템, 공급망 실사와 변경관리를 다룹니다.

FDA 원격 규제 평가(RRA)와 대면 검사(Inspection)의 법적 차이, 원격 기록 요청과 화상 실사를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2217분 읽기

FDA 원격 규제 평가(Remote Regulatory Assessment, RRA) — 검사(Inspection)와의 결정적 차이, Form 483 미발행, 자발적 상호작용 vs 기록요청, 한국 외국 제조사(GMP) 사이트 대비 체크리스트

FDA 원격 규제 평가(RRA)의 법적 성격과 대면 검사(Inspection)와의 실무적 차이점을 해부합니다. 2025년 최종 가이던스 기준 한국 제조소가 직면하는 핵심 대응 전략과 준비 체크리스트를 정리합니다.

陈然FDA·인허가 GMP 규제전략 미국

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망과 글로벌 가속기·원자로 기반 동위원소 생산을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2221분 읽기

방사성의약품 Lu-177/Ac-225 동위원소 공급망 — 글로벌 공급자(NorthStar·TerraPower·Nusano·E&Z·ITM), 미국 시장 접근(Section 232 핵의학 관세·CMS OPPS 수가·NRC 규제 지형), 그리고 한국 라디오파마(FutureChem·SK Biopharm)의 공급 확보 전략

차세대 표적 항암제인 방사성의약품(Lu-177, Ac-225)의 글로벌 공급망 병목을 해부합니다. Section 232 핵의학 관세 적용 조건, CMS OPPS 수가 구조, NRC 규제 지형과 한국 라디오파마의 공급 확보 전략을 정리합니다.

陈然GMP 약가·보험 수출실무 미국

경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 단일 프로토콜 조화와 80~125% 동등성 기준, M13A·M13B·M13C 로드맵을 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2125분 읽기

ICH M13A 경구즉시방출고형제 생물학적동등성 가이드라인 총정리 — 2024년 Step 4 채택, FDA 800여 개 제품별가이던스(PSG) 개정, M13B(추가용량 바이와이버)/M13C(NTI·고변동성) 확장 로드맵이 한국 제네릭·CDMO에 미치는 영향

ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

陈然FDA·인허가 규제전략 CDMO CMC

CDMO 생산품질 실사와 GMP 자료를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA Form 483 회신 방법 — 2026년 3월 약품 CGMP 실사 483 회신 초안 가이던스(FR Doc 2026-04578): 부적합 회신의 함정, 근본원인·CAPA·영향범위 구조화, 한국 제약·CDMO의 15영업일 회신 체크리스트

FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

陈然GMP FDA·인허가 CDMO 실사

CDMO·GMP·품질2026.07.2019분 읽기

FDA KASA·PQ/CMC 구조화 제약 품질 심사 — 자유서술 CMC에서 구조화 데이터 심사로의 전환이 한국 제약·CDMO에 미치는 영향

FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

陈然CMC FDA·인허가 CDMO 규제전략