안정성 시험 외주: 검체·시험 일정·원자료의 책임 배분
의약품 안정성 시험 외주 시 검체 제공과 보관, 승인된 풀 일정 추적, 크로마토그램을 포함한 원자료 접근 책임이 위탁자와 수탁자 중 누구에게 귀속되는지 국내 시설기준령 시행규칙 제11조, GMP 별표 17 제7호, EU GMP 제7장, 21 CFR 211.166·194를 기준으로 분석하고 품질협정 점검 프레임워크를 제시합니다.
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CDMO·GMP·품질
CDMO, GMP, CMC, 품질 시스템, 공급망 실사와 변경관리를 다룹니다.
바이오의약품 기술이전 중 원료 공급사 변경: 비교해야 할 품질 정보
바이오의약품 기술이전 중 배양지·완충액 등 원료 공급사를 바꿀 때 기존·신규 공급사 간에 비교해야 할 필수 품질 정보와 문서 요건, FDA 3단계 보고유형(PAS·CBE30·연차보고) 및 2026년 개정 식약처 비교동등성 평가 기준을 정리합니다.
CDMO 생산능력 예약: 일정 확보와 납품 보장의 차이
CDMO 생산능력 예약은 생산 슬롯의 일정이지 납품 보장이 아닙니다. SEC에 공개된 계약 한 건의 배상 상한과 재제조 구제, 삼성바이오로직스 수주잔고의 최소구매·조건부 물량, FDA 품질계약 분리와 506C 통지 의무를 협상 기준으로 정리합니다.
CDMO 분석법 이전 견적: 한국 바이오텍이 확인할 제외 항목
한국 바이오텍이 CDMO 견적서의 ‘분석법 이전’을 검토할 때 간과하기 쉬운 규제 경로(EU GMP 6장·ICH Q2/Q14), 표준품·불순물 대조품 구매 및 표정 책임, 시험실 일탈 후 재검증 비용의 제외 항목을 분석하고 실무 대조 체크리스트를 제시합니다.
EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026, 2026년 9월 1일 시행): 출발물질은 상업구매가 아니라 ICH Q11 지정, 다수 배치 재처리는 표준공정, 재작업은 도셔에 넣지 않는다 — Annex 15 개념문서·니트로사민 단독 글과 축을 섞지 않기
2026년 9월 1일 공식 시행된 EMA 원료의약품 화학 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/49484/2026)의 3.2.S 작성 기준을 정밀 분석합니다. ICH Q11 기반 출발물질(SM) 선정 및 업스트림 플로차트, SM 제조소 추가 variation 승인 의무, 다수 배치 재처리(표준공정 편입)와 간헐 재처리 기준, 재작업(도셔 기술 금지)의 분리, 회수물 관리, 3.2.S.3.2 불순물 MDD·투여경로 기재 및 니트로사민 전구체 평가 요건을 한국 API·CDMO·완제 제약사 실무 프레임워크로 정리합니다.