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ICH M13A(2024년 7월 Step 4 채택)는 경구즉시방출고형제 생물학적동등성(BE) 시험설계를 최초로 국제조화한 가이드라인이다. FDA 800여 개 PSG 개정과 M13B·M13C 로드맵이 한국 제네릭·CDMO의 미국·유럽·일본 ANDA 단일 BE 프로토콜 전략에 미치는 핵심 영향을 분석한다.

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FDA가 2026년 3월 발행한 의약품 CGMP 실사 Form 483 회신 초안 가이던스의 핵심을 분석한다. 부적합 회신의 빈번한 오류들과 15영업일 타임라인 내에 작성해야 할 CAPA 및 영향범위 대응법을 알아본다.

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FDA의 의약품 품질 심사 체계가 KASA 플랫폼과 PQ/CMC 구조화 데이터 제출로 변화하고 있다. eCTD v4 및 ICH M4Q(R2) 연계 구조와 한국 CDMO의 실무 준비 체크리스트를 정리한다.

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ICH Q1A(R2) 안정성 시험 설계(장기·가속·중간)의 핵심 요건과 시험 시점, 유의변화 판정 기준을 분석합니다. 한국(Zone II)과 다른 인도·ASEAN·중동(Zone IVb 30°C/75%RH) 수출용 안정성 데이터를 언제 어떻게 확보할지 및 식약처·FDA·EMA 요약서(Module 3.2.P.8) 삼규제 동시 대응법을 다룹니다.

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EU Pharma Package의 단계적 시행 일정이 윤곽을 드러냈다. 업계가 예상한 2028년 전면 적용시기보다 훨씬 앞서 시행 즉시(Day 0) 발동되는 Chapter X 공급안전성 의무와 단충예방계획(SPP), 사전통지 요건 등 한국 MAH 및 수출 CDMO 기업들이 지금 즉시 실행해야 할 대비책을 분석한다.

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