파트너십·유통

의료기기 OEM 계약이 끝나도 금형과 도면을 바로 회수할 수는 없습니다. 대금·상각 정산과 계약상 소유권, 새 제조사에서의 도면 사용권을 확인하고, 생산 이전 전에 FDA·EU MDR·한국 GMP 변경 절차와 검증 계획을 세우는 기준을 정리합니다.

Ran Chen

해외 의료기기 유통사 교육에서 제품 설명 외에 넘겨야 할 판매 전 확인표, 불만·사고 대장, 10년·15년 공급망 식별 기록, 라벨·번역 변경 경계와 이행 기록 보관 기준을 EU MDR·미국 21 CFR·중국 규정별로 정리합니다.

Ran Chen

의료기기 유통계약 종료 시 창고에 남은 재고는 재판매와 위탁판매 구조에 따라 반품 가능 여부가 갈립니다. 실제 계약 문언 4종 비교와 대리점법·EU MDR 규제 기준, 실무 체크리스트를 점검합니다.

Ran Chen

한국 미용기기 수출·마케팅 팀이 해외 유통사의 전후사진을 기기 효능 주장에 재사용하기 전, 동의·출처와 실제 기기·시술·시점·보정·근거 연구·허가 범위를 분리하고 미지 항목을 점검하는 실무 가이드.

Ran Chen의료기기유통규제전략미국

한국 바이오텍이 글로벌 임상 중 CRO 변경견적(Change Order)을 받았을 때 총액 흥정 대신 원 MSA·SOW·단가표와 대조할 4단계 기준과 ICH E6(R3)·21 CFR 312.52·KGCP상 규제 위탁 의무 판정 원칙을 정리한다.

Ran Chen계약협상임상