인허가·임상2026.06.0812분 읽기FIH 용량설정 전략: 한국 바이오텍이 첫 임상 진입 전 정리해야 할 것FIH 임상시험의 시작용량 산출(NOAEL·MABEL), SAD·MAD 설계, ICH M3(R2) 비임상 패키지, FDA·EMA 가이던스 차이를 정리하고 한국 스폰서의 실무 판단 포인트를 제시한다.陈然FDA·인허가EMA·인허가임상IND
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