#EMA·인허가

한국 스폰서가 첫 EU CTIS 신청에서 Part I만 먼저 낼 때 제5조 전체, 제11조 플레이스홀더 우회, 조건부 인가 후 실제 Part II 중대수정, 제14조 추가 회원국의 경계를 가르고 프랑스 예외와 2년 시계를 정리한다.

Ran ChenCTAEUEMA·인허가임상

한국 스폰서가 이미 인가된 EU 임상시험에 추가 국가를 포함할 때 제14조 추가 관련 회원국(Additional MSC)과 최초 CTA, 제11조 순차 Part II, 중대수정의 차이와 제출 요건을 정리합니다.

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한국 바이오텍이 EU 임상시험에서 해외 파트너와 공동스폰서를 맺을 때, CTR 제72조(2)의 단일 스폰서 지정 과제와 침묵 시 전원 공동 부담 원칙, 문서 접근권 및 OMS 등록 요건을 비교·정리합니다.

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연합에 설립되지 않은 한국 스폰서가 EU 임상시험을 내기 전에, 제74조(1) 법적대리인 기본값과 제74조(2)·(3) 연락담당, CTIS 연합 연락처, 현지 법인 신원을 같은 칸으로 닫지 않는 기준을 정리합니다.

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2026년 9월 1일부터 EMA 인체 CAP variation은 PLM 웹 eAF가 기본이다. 기술 사유 없는 interactive PDF는 반려된다. 예외 6종 배달파일 라디오, 최초 MAA PDF 1.28.0.0, 비CAP 강력 권고와의 창구를 나눈다.

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