#EMA·인허가

유럽 허가 후 반복되는 CMC 변경을 효율화하기 위한 PACMP(변경관리프로토콜)와 여러 품목의 변경을 한 번에 심사받는 worksharing/grouping 활용법. 2025년 12월 개정된 EMA Q&A 가이던스와 신규 변동 코드(Q.I.e.3, Q.II.g.3)를 반영한 한국 기업용 실행 가이드.

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2025년 11월 Step4 채택 이후 구현 단계에 들어선 ICH M11(CeSHarP) 단일 구조화·디지털 프로토콜 템플릿과 기술 스펙. 한국 스폰서가 다국가 임상 제출(CTIS/FDA)과 CDISC 데이터 정합성 관점에서 준비해야 할 실무 액션 플랜.

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미국 PADER(21 CFR 314.80), ICH E2C(R2) 규격의 PBRER, 임상 개발용 DSUR(ICH E2F)의 보고 주기, 제출 기한, 그리고 데이터 락 포인트(DLP) 설정 전략을 알아봅니다. 한국 바이오텍의 해외 허가 후 약물감시 운영 가이드를 제공합니다.

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셀트리온의 미국 FDA Purple Book 및 유럽 EMA EPAR 등록 데이터를 바탕으로 짐펜트라(Zymfentra)의 351(a) 신약 허가 경로 선택 의의와 글로벌 직접 판매(Direct Sales) 비즈니스 개발(BD) 전략을 깊이 있게 분석합니다.

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유럽 EMA 승인 의약품(바이오시밀러/신약)의 허가 후 주요 변경(Type II Variation) 규제 실무 및 2026년 1월 15일부터 시행되는 신규 개정 지침(Super-grouping, Worksharing) 대응 방안을 분석한다.

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