한국 2상 평가변수를 글로벌 3상 프로토콜에 넘기기 전에 — ICH E9(R1) 추정량(ICE≠결측)과 FDA PFDD 가이던스 3(2025년 10월 최종) COA 적합성
국내 2상 평가변수를 글로벌 3상 다국가 프로토콜로 넘길 때 흔히 발생하는 오류는 도구명만 잠그고 통계적 추정량(Estimand 5속성)과 환자중심 임상결과평가(PFDD G3 COA 적합성)를 누락하는 것이다. ICH E9(R1) 중간발생사건 5전략, FDA PFDD G3 위계, 각국 규제 시계 및 CRO RFP 락 체크리스트를 정리한다.
