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브라질 ANVISA 의료기기 RDC 원문 체크리스트: RDC 751·657·665·830·848·551이 한국 제조사에게 각각 요구하는 것

브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

陈然한국 라이프사이언스 기업 해외 진출 전문가
발행 2026.06.16검토 2026.06.1615분 읽기
브라질 ANVISA RDC 의료기기 규제 원문 체크리스트를 표현한 KoreaMED Global 썸네일

왜 브라질을 "ANVISA 등록 하나"로 보면 부족한가

한국 의료기기 기업이 브라질을 "ANVISA에 등록(Registro) 하나 내면 끝"으로 이해하면, SaMD는 RDC 657, GMP는 RDC 665, IVD는 RDC 830, 필수요건은 RDC 848, 리콜은 RDC 551이 각각 다른 의무를 만든다는 사실에 부딪힌다. ANVISA 의료기기 규제는 단일 규정이 아니라 여러 RDC(Resolução da Diretoria Colegiada, 이사회 결의) 가 의료기기 라이프사이클을 분담하는 구조다. 어느 RDC가 무엇을 담당하는지를 모르면, BRH(Brazilian Registration Holder)가 "이건 RDC 665 BGMP 문제다", "이건 RDC 551 시정조치 문제다"라고 말할 때 한국 본사가 대응을 못 한다.

이 글은 이미 다룬 브라질 등록 실무(BGMP·INMETRO·비용)와 구분해, ANVISA RDC 원문 체크리스트 자체를 정리한다. 2022–2024년 사이 RDC 751·657·665·830·848·551이 어떻게 브라질 의료기기 규제의 뼈대를 다시 짰는지를 원문 기준으로 잡는 것이 목표다.

ANVISA 의료기기 RDC 원문 체크리스트: 6개 규정이 각각 담당하는 것

한국 제조사가 브라질 원문을 읽을 때 먼저 봐야 할 6개 RDC를 한 표로 잡는다. 각 RDC가 라이프사이클의 어느 단계를 담당하는지가 핵심이다.

RDC 공포·시행 담당 규제 대상 한국 제조사 실무
RDC 751/2022 2022-09-15 공포 기기 등록 프레임 모든 의료기기 제조사·BRH Class I/II=Notificação, III/IV=Registro
RDC 657/2022 2022-03-24 / 7-1 시행 SaMD/소프트웨어 의료기기 SaMD 개발사·BRH 별도 SaMD 등급 없음, 일반 Class I–IV로 분류
RDC 665/2022 2022-03-30 브라질 GMP(BGMP) 제조사·Class III/IV MDSAP 감사보고서로 BGMP 발급 가속
RDC 830/2023 2023-12-06 / 2024-06 시행 IVD 전용 프레임 IVD 제조사·BRH IVD 위험분류·등록 별도 규칙
RDC 848/2024 2024-03-06 / 9-4 시행 필수안전성능요건 모든 의료기기·IVD 기술 서류의 essential principles 근거
RDC 551/2021 2021-08-30 시정조치(field actions)/리콜 등록 보유자(BRH)·유통사 리콜 분류·보고 타임라인

RDC 751/2022 — 기기 등록 프레임

RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022이 브라질 의료기기 등록의 현행 뼈다귀다. 위험분류는 IMDRF/EU MDR에 정렬한 Class I–IV(Annex I의 분류 규칙)이며, 등록 형태는 위험도에 따라 둘로 나뉜다: Class I/II는 Notificação(신고, 회사 보관 서류), Class III/IV는 Registro(등록, ANVISA 심사). 과거 RDC 185/2001·RDC 15/2014·RDC 40/2015를 폐지하고 2023년 3월 1일부터 본 시행되었다. 라벨링·IFU·재검사(revalidação)·취소 규칙을 같이 담는다. 외국 제조사는 BRH(Brazilian Registration Holder)를 통해야 하며, BRH가 등록을 법적으로 소유한다.

RDC 657/2022 — SaMD/소프트웨어 의료기기

RDC nº 657, de 24 de março de 2022(2022년 7월 1일 시행)는 ANVISA의 SaMD 전용 최초 RDC다. 모바일 앱·SaaS/클라우드 호스팅·의료기기 정의를 만족하는 소프트웨어를 포괄하고, 웰니스·행정·재무·역학 소프트웨어는 제외한다. SaMD 정의 조항은 IMDRF verbatim이다.

브라질만의 핵심 특징은 별도 SaMD 등급 체계를 만들지 않는다는 점이다. SaMD는 일반 기기 규칙(과거 RDC 185/2001, 현 RDC 751/2022)의 Class I–IV로 분류되어 I/II=Notificação, III/IV=Registro를 따른다. 소프트웨어 적합성 선언은 IEC 62304·IEC 62366-1·ISO 14971을 따른다(RDC 657 제13조). RDC 657은 기존 규정을 폐지하지 않고 RDC 185/2001·RDC 340/2020과 병행해 읽도록 설계되었다. 즉 브라질 SaMD는 "새 카테고리"가 아니라 "일반 기기 분류 위의 소프트웨어 특례"로 접근해야 한다. SaMD 정의·위험분류의 국가 간 비교는 별도 글을 참조한다.

RDC 665/2022 — 브라질 GMP(BGMP)

RDC nº 665, de 30 de março de 2022은 의료기기·IVD의 설계·구매·제조에 대한 브라질 GMP(BGMP) 요건을 정한다. 제조사·수입업자·유통사·소매업자에 적용되며, Class III/IV는 Registro 신청과 함께 BGMP 증명서를 제출해야 한다. 한국 제조사가 이미 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 감사를 받았다면, ANVISA는 MDSAP 감사보고서를 BGMP 발급 근거로 받아들여 심사를 가속한다. 단 MDSAP이 BGMP를 완전히 대체하는 것은 아니며, ANVISA가 별도로 BGMP 증명서를 발급·수수료를 부과한다. 과거 RDC 16/2013·IN 08/2013을 대체했고(대부분 편집·조화, 실질 요건 변화는 제한적)라는 점도 원문에서 확인할 수 있다.

RDC 830/2023 — IVD 전용 프레임

RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023(2024년 6월 시행)은 IVD 전용 프레임이다. 위험분류(Class I–IV, Annex I의 8개 규칙), Notificação(I/II) vs Registro(III/IV), 라벨링·IFU·기술 서류·재검사를 담당한다. EU IVDR 2017/746·IMDRF에 정렬했다. 과거 RDC 36/2015·RDC 340/2020·RDC 431/2020·IN 4/2012를 폐지했다. 한국 IVD 기업은 RDC 830의 위험분류로 별도 등급을 정하고, 상향 재분류된 기기는 기한 내 재분류 제출이 필요함을 주의한다.

RDC 848/2024 — 필수안전성능요건

RDC nº 848, de 6 de março de 2024(2024년 9월 4일 시행)는 **모든 의료기기와 IVD에 적용되는 필수안전성능요건(essential requirements of safety and performance)**을 정한다. IVD가 이 요건에 명시적으로 포함된 것은 이 규정이 처음이다. 라이프사이클 위험관리·설계/제조·소프트웨어/사이버보안·임플란트 기기·방사선 보호를 다루며, IMDRF/GRRP WG/N47(필수원칙)에 정렬했다. 과거 RDC 546/2021을 폐지했다. 한국 기업의 EU MDR essential-principles 체크리스트를 RDC 848 포맷으로 재매핑하면 기술 서류 준비가 빨라진다.

RDC 551/2021 — 시정조치(field actions)/리콜

RDC nº 551, de 30 de agosto de 2021은 의료기기 등록 보유자(BRH)의 의무적 시정조치(ações de campo) 실행·통보를 정한다. FSCA(field safety corrective action)/리콜 분류, 경고문(alert message), 제품 회수를 다루며, RDC 67/2009(technovigilance 체계)와 함께 읽는다. BRH가 ANVISA에 중대도별 타임라인으로 통보하고, 포르투갈어 경고문을 배포하며, 회수 제품을 격리한다. 한국 본사의 글로벌 리콜 발생 시 브라질 BRH를 통한 RDC 551 절차가 즉시 가동되어야 한다.

원문에서 직접 확인할 조항·문구

① RDC 751/2022의 Notificação vs Registro Class I/II는 Notificação(신고, 별도 심사 없이 회사 보관), Class III/IV는 Registro(ANVISA 심사)로 분리된다. 어느 경로인지가 심사 소요·비용을 결정하므로 분류를 먼저 확정한다.

② RDC 657/2022 "기존 규정 폐지 아님" + 별도 SaMD 등급 없음 RDC 657은 RDC 185/2001(현 RDC 751/2022)·RDC 340/2020과 병행해 읽도록 되어 있다. SaMD를 브라질에 제출할 때 RDC 657만 보면 안 되고 일반 기기 분류(RDC 751/2022)로 Class I–IV를 정한다.

③ RDC 665/2022 BGMP + MDSAP 가속 Class III/IV Registro 신청에 BGMP 증명서가 필요하며, MDSAP 감사보고서가 BGMP 발급을 가속한다. 단 ANVISA BGMP 수수료·발급은 별도다.

④ RDC 848/2024 essential requirements + IVD 포함 RDC 848은 IVD를 essential requirements에 명시적으로 포함한 최초의 규정이며, IMDRF/GRRP WG/N47에 정렬한다. EU MDR essential-principles 체크리스트를 재매핑할 수 있다.

⑤ RDC 551/2021 시정조치 + RDC 67/2009 병행 리콜·FSCA는 RDC 551(실행·통보)과 RDC 67/2009(technovigilance 체계)를 함께 적용받는다. BRH가 보고 채널이다.

BRH(Brazilian Registration Holder)와 BGMP: 한국 제조사가 막히는 지점

브라질 원문이 한국 제조사에게 만드는 두 가지 실무 장벽을 짚는다.

BRH가 등록을 소유한다. 외국 제조사는 브라질 법인이 없으면 ANVISA의 AFE(Autorização de Funcionamento)를 보유한 BRH(Detentor de Registro)를 지정해야 한다. BRH가 등록과 BGMP 증명서를 법적으로 소유하므로, 유통사를 BRH로 지정하면 교체 시 등록 이전이 매우 어렵다. 한국 제조사는 등록 통제력과 IP 보호를 위해 독립 BRH 서비스를 쓰는 것이 안전하다.

BGMP 감사 일정이 병목이다. Class III/IV Registro에는 BGMP 증명서가 동반되어야 하므로, ANVISA가 BGMP 감사(현장 또는 서면)를 끝내야 등록이 승인된다. MDSAP을 보유한 한국 기업은 MDSAP 감사보고서로 BGMP를 가속할 수 있어, 브라질 진출 전 MDSAP 확보가 실질적 단축 경로다. 전기의료기기는 INMETRO 인증이 별도로 필요하고, UDI는 2025–2028년에 걸쳐 Class IV→III→II→I 순으로 단계 의무화됨도 같이 확인한다.

한국 기업이 RDC 원문을 체크리스트로 쓰는 순서

  1. RDC 751/2022(등록) → 기기 Class(I–IV)와 Notificação/Registro 경로 확정.
  2. RDC 665/2022(BGMP) → Class III/IV BGMP 필요 여부, MDSAP 보유 여부로 가속 판단.
  3. RDC 848/2024(essential requirements) → EU MDR essential-principles 체크리스트를 재매핑.
  4. RDC 830/2023(IVD) → IVD 제품은 별도 위험분류·등록 규칙 적용.
  5. RDC 657/2022(SaMD) → 소프트웨어 제품은 일반 Class I–IV로 분류(별도 SaMD 등급 없음).
  6. RDC 551/2021(시정조치) → 글로벌 리콜 발생 시 BRH 경유 RDC 551 절차 가동.

다음 90일 실행 순서

1단계 — BRH 선정(독립 서비스 우선)

  • BRH는 등록·BGMP를 소유하므로, 유통사 겸임을 피하고 독립 BRH 서비스를 선정한다.
  • BRH 계약에 등록 이전·IP·리콜 권한을 명문화한다.

2단계 — 분류와 등록 경로 확정(RDC 751)

  • 기기 Class(I–IV)와 Notificação/Registro를 확정한다.
  • IVD는 RDC 830, SaMD는 RDC 657(일반 분류)을 같이 확인한다.

3단계 — BGMP/MDSAP 전략(RDC 665)

  • Class III/IV면 BGMP 증명서가 필요하다. MDSAP 보유 여부로 가속을 판단한다.
  • MDSAP 미보유 시 브라질 타임라인이 길어지므로, MDSAP 확보를 사우디·캐나다·호주 동시 진출과 묶어 검토한다.

4단계 — essential principles 재매핑(RDC 848)

  • EU MDR essential-principles 체크리스트를 RDC 848(IMDRF 정렬) 포맷으로 재매핑한다.
  • 포르투갈어 라벨·IFU 번역 품질을 기술 서류와 함께 점검한다.

5단계 — 사후관리·리콜 체계(RDC 551 + RDC 67/2009)

  • 글로벌 FSCA/리콜 발생 시 BRH 경유 RDC 551 절차를 즉시 가동하도록 핸드오프를 세운다.
  • BRH의 technovigilance 보고 타임라인을 본사 vigilance와 통합 추적한다.

참고 출처

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