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글로벌 미용 의료기기 진출 시 히알루론산 필러(주입형)와 HIFU·RF(에너지기기)의 국가별 규제 분기를 비교하고, 비의료목적 미용기기를 타겟하는 EU MDR Annex XVI 유예기간 규정(2027년 NB 게이트)에 대응하는 3티어 시퀀싱 플레이북을 정리합니다.

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브라질 국가위생감독국(ANVISA)의 의료기기 등록 데이터(총 111,789건)에서 한국 제조사 제품은 1,939건이다. 체외진단 시약 및 기기(바디텍메드 108건), 임플란트(오스템임플란트 79건), 정형외과용 골고정재(제일메디칼 53건), 비혈관 스텐트가 시장을 주도하고 있으며 위험 등급별 진입 경로와 현지 파트너십 데이터 분석을 공개한다.

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에콰도르 ARCSA의 공식 취소·만료·정지 데이터베이스를 정밀 분석하여, 5년 만료(Caducado) 제도에 따른 대대적인 유통 정지 리스크와 현지 대리인 변경(Transferencia) 시 발생하는 법적 잠금(Lock-in) 방지 실무를 다룹니다.

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콜롬비아 INVIMA 공개 등록부(42만 3,394건)에서 한국(Corea del Sur)은 등록보유자(titular) 기준 1,630건·14위, 등록보유자·역할자 합산 3,062건이다. 한국 등록의 57%가 Class III 고위험이고, IVD(Seegene·SD바이오센서·I-SENS)·치과 임플란트(Osstem·Bioplus·CG BIO·Biopol)·미용 필러·PDO 실(AILEENE·GISELLELIGNE·MIRACU) 세 축으로 포진한다.

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아르헨티나 ANMAT RPPMT 공개 등록부(의료기기 23,060건)는 제조국을 공개하지 않는다. 브랜드(marca)·제품명(nombre)에서 확인한 한국 입지는 약 91건으로, 삼성메디슨 초음파·Lutronic 미용레이저·Seegene 분자진단·Jeil 치과가 이끈다. 등록 보유자는 아르헨티나 수입사(AAR)다.

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