파트너십·유통2026.05.2615분 읽기브라질 ANVISA 등록소유권 이전: 한국 의료기기가 유통사를 교체할 때 겪는 BRH lock-in 실무브라질에서 BRH(Brazilian Registration Holder)가 등록을 소유하며, 유통사가 BRH를 겸하면 제조사 동의 없이 등록이 제3자에게 매각될 수 있다. RDC 102/2016과 RDC 233/2018 이전 절차, 독립 BRH 사용, 한국 제조사가 계약에서 챙겨야 할 조항을 정리했다.陈然의료기기브라질LATAM유통
의료기기·진단2026.05.2314분 읽기콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록, 한국 제조사가 BR·멕시코 다음으로 고려해야 하는 이유콜롬비아는 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하며, INVIMA는 EU 분류 체계를 그대로 사용한다. 한국 의료기기 제조사의 INVIMA 등록 전략, 법정대리인 선정, 기술문서 요건을 정리했다.陈然의료기기LATAM시장진입브라질
국가별 진출전략2026.05.2316분 읽기라틴아메리카 의약품 등록 전략: 한국 제약사가 브라질·멕시코·칠레에 진입하는 실행 로드맵라틴아메리카 제약시장은 2025년 1,360억 달러, 연 7% 성장 중이다. 한국 제약사는 ANVISA·COFEPRIS·INVIMA의 최신 변화를 이해하고 진입 순서를 설계해야 한다.陈然시장진입LATAM브라질멕시코
의료기기·진단2026.05.2311분 읽기멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록, 한국 제조사가 2026년 변경점을 놓치면 안 되는 이유멕시코 COFEPRIS는 2025년 9월부터 FDA·CE 승인 기기를 30영업일에 등록하는 약식 심사를 도입했다. 한국 의료기기 제조사가 MRH 선정, 서류 준비, 동일성 증명에서 빠지는 함정을 정리했다.陈然의료기기멕시코LATAM규제전략
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