#브라질

한국 영상·치과·미용 의료기기 OEM을 위한 국가별 중고 및 리퍼비시 의료기기 수입 규제 가이드. EU MDR 제조사 의무, 브라질 RDC 579 실무, 인도의 수입 금지 체계 및 동남아(인도네시아 2026년 규정 개정 포함) 통관 지도.

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브라질 ANVISA의 2026년 5월 최신 대기열 분석을 통해 정형외과 임플란트(404일 대기)와 의료용 소재(284일 대기)의 심각한 적체 현상을 진단하고, 단 5일 만에 승인되는 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 고속 트랙 활용법 및 IN 290/2024 규제 신뢰(Reliance) 전략을 제시합니다.

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브라질 국가위생감독국(ANVISA)의 의료기기 등록 데이터(총 111,789건)에서 한국 제조사 제품은 1,939건이다. 체외진단 시약 및 기기(바디텍메드 108건), 임플란트(오스템임플란트 79건), 정형외과용 골고정재(제일메디칼 53건), 비혈관 스텐트가 시장을 주도하고 있으며 위험 등급별 진입 경로와 현지 파트너십 데이터 분석을 공개한다.

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브라질 ANVISA 의료기기 규제는 RDC 하나가 아니다. RDC 751/2022(등록), RDC 657/2022(SaMD), RDC 665/2022(BGMP), RDC 830/2023(IVD), RDC 848/2024(필수안전성능요건), RDC 551/2021(시정조치)이 라이프사이클을 분담한다. 한국 의료기기·IVD 기업이 각 RDC 원문이 담당하는 것과 BRH·BGMP에서 막히는 지점을 규제 원문 기준으로 정리했다.

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사우디 MDS-G23, 브라질 RDC 657/2022, 나이지리아 SaMD 가이드라인, 케냐 MDSW 2026은 모두 IMDRF SaMD 정의를 거의 그대로 옮겨 놓았다. 그러나 위험분류 구조와 임상근거 명문화 방식, 현지 대리인·라이프사이클 보고 의무는 원문마다 다르다. 한국 DTx·SaMD 팀이 4개국 + FDA·EU 참조 기준으로 설계해야 할 점을 비교했다.

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