EU MDR Notified Body 심사, 한국 의료기기 회사가 가장 많이 걸리는 부적합 항목

NB 심사, 통과율이 높다고 착각하지 마라

EU MDR(2017/745) 하에서 Notified Body(NB) 심사는 MDD 시절보다 훨씬 엄격해졌다. TÜV SÜD, BSI, SGS 등 주요 NB는 2025–2026년부터 PMCF 계획서 품질에 대해 대대적인 추가 심사를 도입했다. 일반적이고 구체적이지 않은 PMCF 계획서는 이제 **정기 부적합(major non-conformity)**의 주요 원인이다.

더 큰 문제는 2026–2027년에 NB 병목(bottleneck)이 본격화한다는 것이다. NB 보고에 따르면 MDR 인증 심사 평균 소요 기간은 13–18개월, 복잡한 기기는 그 이상이다. 첫 심사에서 부적합이 나오면 재심사 대기까지 추가로 6–12개월이 걸릴 수 있다. 한국 제조사 입장에서는 CE 마크 없이 EU 유통이 불가능하므로, 심사 탈락은 곧 시장 접근 상실이다.

부적합 1위: 임상평가(Clinical Evaluation) 부족

NB가 가장 자주 지적하는 문제다. inXso(2026년 1월)가 정리한 MDR 적합성 평가 종료 사유 분석에서도 임상평가 부족은 인증 거부의 핵심 원인으로 꼽혔다.

한국 제조사가 자주 받는 지적

지적 항목	구체적 내용
CER과 PMCF의 연결 누락	임상평가보고서(CER)에서 식별된 데이터 갭이 PMCF 계획으로 연결되지 않음
문헌검색 불충분	체계적 문헌검색(systematic literature review) 프로토콜이 없거나, 검색 전략이 재현 불가능
등가성(equivalence) 주장 약함	MDD 시절 predicate 기기와의 등가성을 그대로 가져오지만, MDR에서는 임상·기술·생물학적 등가성을 모두 입증해야 함
임상혜택(clinical benefit) 정의 누락	안전성과 성능은 다루지만, 환자에게 실제로 어떤 임상적 혜택이 있는지 불명확
GSPR 2 위반	위험을 "가능한 한 낮춤(as low as possible)"이라는 MDR 요건이 설계 통제에 반영되지 않음

대응

MDR 제14부속서(Annex XIV)에 따르면 임상평가는 지속적 프로세스다. 한 번 작성하고 끝나는 문서가 아니다. CER은 PMCF 결과, PMS 데이터, 새로운 문헌이 나올 때마다 갱신해야 한다.

MedTech Europe(2025년 10월)은 위험 기반 PMCF 접근법에 대한 입장문을 발표했다. 핵심은 PMCF가 모든 기기에 동일한 강도로 요구되는 것이 아니라, 기기의 위험도와 새로움(novelty)에 비례해야 한다는 것이다. 하지만 NB는 여전히 높은 기준을 적용하고 있으므로, 한국 제조사는 최소한 다음을 준비해야 한다:

1. CER 데이터 갭 매핑: CER에서 어떤 임상 데이터가 부족한지 명시하고, 각 갭에 대해 구체적인 PMCF 활동을 배정
2. PMCF 활동의 구체성: 각 활동에 대해 방법론, 타임라인, 성공 기준을 명확히 정의
3. PMCF 평가보고서(PMCF ER): PMCF 결과를 분석한 보고서를 CER에 통합. MedTech Europe에 따르면 PMCF ER 작성 비용은 평균 €3,519, NB 평가 비용은 €1,000–€5,000+ 범위

부적합 2위: 기술문서(Technical Documentation) 미비

MDR 부속서 II와 III는 기술문서의 최소 요건을 정의한다. NB의 기술문서 심사에서 자주 나오는 지적:

주요 지적 패턴

지적 영역	한국 제조사 사례
구조 불일치	MDD 시절 형식으로 작성되어 MDR 부속서 II의 최소 요건 항목이 누락
위험관리 파일	ISO 14971 위험관리가 MDR의 benefit-risk 분석 요건과 연결되지 않음
사용성(usability)	IEC 62366-1 준거가 불충분하거나, 사용성 검증 데이터가 누락
라벨링	GSPR 요건과 관련 표준(EN ISO 15223-1 등)이 라벨에 반영되지 않음
변경관리	Legacy 기기에서 설계 변경이 발생했지만, 변경이 legacy 자격을 상실하는지 평가하지 않음

대응

기술문서는 MDR 부속서 II의 정확한 구조를 따라야 한다. 한국 제조사가 자주 하는 실수는 기존 MDD 기술문서를 "업그레이드"하려고 하는 것인데, 실제로는 처음부터 MDR 구조로 재작성하는 것이 빠르다.

특히 2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 네 가지 핵심 모듈이 의무화된다. UDI-DI 등록은 EU 내 기기 판매 전에 필수이며, 제조사와 수입자는 SRN(Single Registration Number)을 취득해야 한다. 기술문서에 Basic UDI-DI가 할당되어 있지 않으면 심사가 지연된다.

부적합 3위: QMS의 MDR 미정합

NB는 제조사의 QMS를 MDR 제10조(Article 10)와 부속서 IX에 따라 심사한다. ISO 13485 인증만으로는 충분하지 않다.

자주 지적받는 QMS 갭

QMS 요소	MDR 요건과의 갭
사후관리(PMS) 절차	MDR 제83–86조에 따른 PMS 계획·보고서·PSUR 체계가 미비
임상평가 절차	지속적 임상평가 프로세스가 QMS에 내장되어 있지 않음
설계 통제	위험을 "가능한 한 낮춤"이라는 GSPR 2 요건이 설계 입력에 반영되지 않음
CAPA·불만처리	CAPA, 불만 처리, 공급자 관리가 MDR 수준으로 업그레이드되지 않음
PRRC 지정	MDR 제15조에 따른 규제준수책임자(PRRC)가 지정되어 있지 않거나 자격이 미달
제조·공급자 관리	외부 공급자에 대한 관리가 불충분; 특히 멸균 검증, 환경 모니터링 데이터 누락

대응

MDR 제10조는 제조사에게 라이프사이클 전체에 걸친 품질시스템을 요구한다. 한국 제조사가 MFDS(식약처) 품질관리기준에 맞춘 QMS를 운영 중이라면, 다음 항목을 추가로 구축해야 한다:

• PMS 체계: PMS 계획서, PMS 보고서, PSUR(정기안전갱신보고서) 템플릿을 위험등급에 따라 작성
• 임상평가 절차: CEP, CER, PMCF 계획의 작성·갱신·승인 절차를 QMS에 문서화
• PRRC: 규제 업무 2년 이상 경력자를 PRRC로 지정하고, 그 역할과 권한을 문서화

부적합 4위: Notified Body 계약 및 일정 문제

이것은 기술적 부적합은 아니지만, 실무에서 가장 치명적인 장애물이다.

상황

2026년 현재 MDR 지정 NB는 약 40개에 불과하다. 반면 수천 개의 Legacy 기기가 MDD/AIMDD에서 MDR로 전환해야 한다. Regulation (EU) 2024/1860에 따른 전환 기한은 기기 등급에 따라 2027–2028년까지다.

NB는 기존 고객이나 특정 기기 유형을 우선하는 경향이 있다. 한국 제조사가 처음으로 NB와 계약하려고 할 때, 초기 문서나 QMS 성숙도가 낮아 보이면 계약 자체를 거절할 수 있다.

2026년 5월 — 새로운 NB 절차 규칙

2026년 5월 5일, 유럽위원회는 Notified Body 평가 절차를 표준화하는 시행 규정(Implementing Regulation)을 발표했다. 주요 내용:

• 견적서 표준화: NB는 견적서에 심사 범위, 일정, 비용을 명확히 기재해야 함
• 심사 기한: NB 검토에 60일, 갱신 인증서 발급에 15일의 clock을 도입
• 제조사 예측 가능성 향상: NB 간 불일치한 관행을 줄이는 것이 목적

다만 NB 측에서는 이러한 일정이 비현실적이라고 반발하고 있어, 최종 적용 방식은 추가 논의가 필요하다.

한국 제조사를 위한 실행 체크리스트

단계	액션	마감 기준
1	NB 선정 및 계약 체결	MDR 전환 기한 최소 18개월 전
2	기술문서를 MDR 부속서 II/III 구조로 재작성	NB 심사 요청 6개월 전
3	CER 데이터 갭 분석 및 PMCF 계획 수립	NB 심사 요청 6개월 전
4	QMS를 MDR 제10조에 맞게 갱신 (PMS, PRRC, 임상평가 절차 추가)	NB 심사 요청 3개월 전
5	EUDAMED 계정 개설, SRN 취득, Basic UDI-DI 할당	기기 판매 전 (2026년 5월 28일 의무화)
6	UDI-DI 등록 및 EUDAMED 입력	기기 판매 전
7	내부 감사로 NB 심사 모의 진행	NB 실사 2개월 전

다음 90일 실행 순서

1. 현황 파악 (1–2주): 현재 CE 마크 인증 상태, NB 계약 여부, 기술문서와 MDR 요건의 갭을 리스트업
2. NB 확보 (3–6주): 계약 체결이 안 되어 있다면 즉시 2–3개 NB에 동시 접촉. 한국어 지원 가능한 컨설턴트를 통해 초기 문서 패키지 준비
3. 기술문서 갭 분석 (4–8주): MDR 부속서 II 체크리스트를 기준으로 기존 문서를 항목별 점검
4. PMCF 전략 수립 (6–10주): CER에서 식별된 데이터 갭에 대해 구체적인 PMCF 활동(문헌검색, 레지스트리 연구, 임상시험 등)을 기획
5. QMS 업그레이드 (8–12주): PMS, 임상평가, PRRC 관련 절차를 문서화하고 내부 교육 실시

핵심: NB 심사에서 한 번 부적합이 나오면 재심사 대기 시간이 6–12개월이다. 첫 심사에서 통과하는 것이 비용과 시간 면에서 압도적으로 유리하다.