#CE MDR

2026년 5월 28일 EUDAMED 4모듈 의무화 이후 Class III·삽입형 기기 SSCP와 IVD SSP를 누가 올리는가. MDCG 2026-4 포지션페이퍼가 정리한 인증서 등록 시점 NB 마스터 업로드, 향후 제조사 마스터+번역 이관, Playground(7월 planned)/Production(10월 planned) 시계, 레거시 기기 2027년 2월 27일 상한 및 한국 제조사–NB 90일 계약 점검표를 분석한다.

Ran ChenCE MDRIVDREU의료기기

EU 유통사가 자체 브랜드(Private Label)로 한국 의료기기를 판매할 때 Article 16(1)(a) 합의가 있다고 해서 GS1 등 발급기관에서 유통사 명의로 UDI-DI를 받아선 안 된다. 2026년 7월 MDCG 2026-5 포지션페이퍼가 정리한 배정 책임, 상호별 UDI-DI 허용 범위, 실무 위임과 책임 이전의 차이, EUDAMED 등록 및 유통 계약 90일 체크리스트를 분석한다.

Ran ChenCE MDREU의료기기규제전략

NSAI의 의료기기 부문 분리 발표 이후 NB 0050 한국 고객이 확인할 사실, MDR·IVDR 이전 규칙, 인증·라벨 인벤토리와 30·60·90일 준비계획을 정리한다.

Ran ChenCE MDRIVDRISO 13485MDSAP

EMA가 2026년 9월 1일 오픈하는 브레이크스루 의료기기(BtX) 파일럿 Phase Ib를 분석한다. 약물 투여·제거 Class III 및 IIb 능동기기 대상, LOI 주간 슬롯 제출, MDCG 2025-9 지정 기준, 무료 과학자문 활용법과 미국 FDA Breakthrough 대비 한국 제조사 전략.

Ran ChenEMA·인허가EU의료기기CE MDR

한국 의료기기 유통 및 RA/QA 담당자가 일회용 포경수술 기기 제조사를 유통 파트너로 검증할 때 확인해야 할 CE Certificate, DoC, 법적 제조자 역할, 사이즈 구성, EO 멸균, MOQ, landed cost 정규화 및 샘플·lot 승인 절차를 다룬다.

Ran Chen의료기기유통CE MDRISO 13485