#CE MDR

한국 미용·에스테틱 의료기기 기업이 FDA 510(k), EU MDR CE 마킹, ASEAN·LATAM 시장에 진입하는 규제 전략, 제출 자료, 타임라인, 비용을 비교한다.

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EU MDR 제62~81조와 Annex XV에 따른 의료기기 임상시험 신청 절차, CIP 작성 요건, EU 내 법적대리인 선정, EUDAMED 등록을 한국 제조사 관점에서 정리한다.

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2026년 5월 EU가 합의한 디지털 옴니버스는 의료기기 AI 고위험 의무를 2028년 8월로 연기했다. 하지만 Notified Body 대기열과 이중 적합성 평가 구조를 고려하면, 지금 준비를 멈추는 건 가장 위험한 선택이다.

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2021년 EU-스위스 MRA가 소멸한 이후, CE 인증을 보유한 한국 의료기기 기업도 CH-REP 선정과 swissdamed 등록을 별도로 완료해야 스위스에 출시할 수 있다. 2026년 7월 등록 의무화까지 남은 시간을 어떻게 쓸 것인가.

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터키 의료기기 등록은 EU MDR과 유사하지만 ÜTS 등록, 터키 AR 지정, 터키어 IFU, SGK 약가 등 현지 요구사항이 추가된다. 한국 의료기기 제조사가 TITCK 등록을 준비하면서 유통사 lock-in 리스크를 피하는 전략을 정리한다.

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