#유럽

2026년 9월 1일부터 EMA 인체 CAP variation은 PLM 웹 eAF가 기본이다. 기술 사유 없는 interactive PDF는 반려된다. 예외 6종 배달파일 라디오, 최초 MAA PDF 1.28.0.0, 비CAP 강력 권고와의 창구를 나눈다.

Ran ChenEMA·인허가EU규제전략유럽

영국 MHRA가 2026년 7월 13일 단행한 IRP 가이던스 개정 분석: Route B 참조기관 승인 유효기간 10년→5년 단축, 2026년 8월 31일 경과조치 마감, Route A(60일/£24,688) vs Route B(110일/£83,580) vs 국가절차(210일/£124,194) 비교, 7개 참조기관별 서류 적격성 및 한국 제약·바이오텍 긴급 대응 로드맵.

Ran Chen영국규제전략EMA·인허가FDA·인허가

EU CTIS 공개 데이터(2026-07-30, 12,123건)에서 한국 본사 스폰서 임상은 19건·7개사로 전체의 0.16%에 불과하다. Celltrion 7건·삼성바이오에피스 4건을 중심으로 Phase III 종양·면역 바이오시밀러에 편중되어 있고, EU 사이트는 폴란드가 압도한다.

Ran Chen임상EU규제전략유럽

2026년 상반기 한국 바이오의약품 수출 45억달러(전체 의약품의 87%) 세부 구조 분석. 유전자재조합 88% 집중과 스위스·유럽 시장 점유율, 삼성바이오로직스 84.4만L·폴리펩타이드 인수 vs 셀트리온 5종 신규 시밀러 매출 1위 투톱 모델 비교 및 글로벌 CDMO 지위 평가.

Ran Chen투자·IR사업개발CDMO유럽

유럽연합(EU)의 신규 이행규정 Implementing Regulation (EU) 2026/977이 규정하는 인증기관(NB)의 법정 최대 심사 기한, 단계별 클럭스탑(Clock-stop) 한도, 비용 투명성 의무를 분석하고 한국 의료기기 기업의 협상 및 CE 인증 일정을 가이드합니다.

Ran ChenCE MDR규제전략유럽