EU MDR 적격사(Notified Body) 용량 위기와 선택 전략 2026: 한국 의료기기가 13-18개월 대기열을 뚫는 법

유럽 MDR/IVDR 적격기관(Notified Body)의 극심한 적체 상황에서, 2026년 5월 채택돼 2027년 2월 25일부터 적용되는 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977의 절차적 의미를 짚고, 13~18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 한국 의료기기 제조사 실행 가이드.

2026년 EU MDR 적격사 용량 위기가 한국 의료기기에게 왜 당장 중요한가

유럽 연합(EU) 지역으로 의료기기를 수출하는 한국 제조사들에게 적격사(Notified Body, NB)를 섭외하고 유지하는 것은 유럽 시장 진출을 지속하기 위한 전제 조건입니다. 과거 의료기기 지침(MDD) 시절에는 적격사 섭외가 상대적으로 수월했으나, 의료기기 규정(MDR 2017/745)으로 전환된 현행 체제 하에서는 적격사의 수가 급격히 줄어들고 심사 범위가 확대되어 극심한 수급 불균형이 이어지고 있습니다.

유럽의회 리서치 서비스(EPRS) 및 유럽 위원회 통계에 따르면 2026년 현재 MDR 지정 적격사는 유럽 전역을 통틀어 52개소, 체외진단기기 규정(IVDR) 지정 적격사는 19개소에 불과합니다. 반면 심사 대상이 되는 legacy 기기 및 신규 기기의 볼륨은 이를 압도합니다. 업계 보고에 따르면 접수가 수락된 뒤 본 심사 자체에만 평균 13~18개월이 소요되며, 그 앞단의 접수 수락을 얻어내는 데도 수개월이 걸립니다. BSI·TÜV SÜD·TÜV Rheinland·DEKRA 등 주요 대형 적격사 일부는 신규 의뢰처 수임을 제한하거나 매우 엄격한 쿼터제·사전 심사를 운영하고 있어, 한국 신규 제조사가 곧바로 심사 슬롯을 확보하기는 어렵습니다.

2026년 5월 19일 공표된 Team-NB Survey 2025 보고서는 이러한 적체 현상을 수치로 뒷받침합니다. 2023년 한 해 동안 MDR+IVDR 누적 인증서 발급 건수가 약 2,780건에서 5,627건으로 일시적으로 급증했으나, 2025년을 지나며 행정 서류 적체와 적격사 전문 인력난으로 인해 발급 성장세가 눈에 띄게 둔화되는 추세를 보이고 있습니다.

이러한 상황에서 규제 과도기를 극복하기 위한 한국 기업들의 전략적 방향성을 요약하면 다음과 같습니다.

[!NOTE] 핵심 요약 (Direct Answer)

2026년 현재 EU MDR 적격사 확보는 평균 13~18개월의 심사 소요 시간과 신규 수임 거절 리스크가 겹친 핵심 병목 구간입니다. 유럽연합 집행위원회는 적격사 적합성 평가의 공정성과 절차적 예측 가능성을 높이기 위해 2026년 5월 4일 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977(5월 5일 공표)을 채택했습니다. 다만 이 규정의 적용 시점은 2027년 2월 25일로, 그 시점부터 적격사에 표준화된 견적과 정해진 심사 기한(예: 기술문서 심사 최장 90일) 명시 의무가 부과됩니다. 즉 2026년의 병목을 당장 풀어주는 현행 법령은 아니며, 앞으로의 절차적 예측가능성 하한선을 정한 조치로 이해해야 합니다.

한국 기업은 (1) 52개 MDR/19개 IVDR 지정 적격사의 전문 기술 코드(Accreditation Scope)를 자사의 치과 임플란트, 에스테틱, 영상, IVD 품목군과 대조하여 단축리스트(Shortlist)를 도출하고, (2) 2027년 2월 이후에는 2026/977이 정한 절차적 기한(표준 견적·심사 소요 기간 명시 의무)을 협상 근거로 삼되, 그 전까지는 현행 체계에서 가장 빠른 계약처를 먼저 확보하며, (3) EU MDR·IVDR 단순화 개정안 COM(2025) 1023 등 아직 제안 상태인 규제 완화안에 의존해 마냥 대기하는 대신 2027년 및 2028년 전환 만기일을 기준으로 서류 제출 타임라인을 13~18개월 역산해 대응해야 합니다.

Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977이 적격사 절차를 어떻게 바꾸는가

유럽 집행위는 적격사 간 심사 관행 편차와 일정 지연 문제를 해소하고자, MDR 제36조(3) 및 IVDR 제32조(3)에 의거하여 Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977을 2026년 5월 4일에 채택(5월 5일 공표)했습니다. 이 이행 규정은 적격사가 수행하는 적합성 평가 전반에 걸친 품질 경영 및 행정 절차적 표준을 정비한 법률입니다.

가장 먼저 확인해야 할 점은 시점입니다. 이 규정은 2027년 2월 25일부터 적용됩니다. 즉 2026년 중에 이미 체결 중이거나 접수된 사건에는 아직 적용되지 않으며, 2027년 2월 25일 이후의 적합성 평가 활동부터 아래의 절차적 의무가 적격사에게 발생합니다.

2026/977 규정이 2027년 2월 25일부터 도입하는 주요 절차적 의무

표준화된 견적(Quotation) 의무: 적격사는 더 이상 정성적 견적을 낼 수 없고, 제조사로부터 정해진 정보(SME 여부, 심사 대상 사이트, 기기 상세)를 받아 산출한 표준 견적을 제공해야 합니다. 견적에는 QMS 심사와 기술문서 심사 비용의 구분, 사후관리·무예고 심사 전형 비용, 잠재적 추가 비용, 그리고 **예상 소요 기간(timeline)**이 포함되어야 합니다.
정해진 심사 기한: 주요 심사 단계마다 최장 기한이 정해집니다. 예컨대 기술문서 심사는 최장 90일, 주요 변경(substantial change)에 대한 적격사 평가는 30일(추가 심사 필요 시 90일), 변경된 인증서 보충 발급은 20일 이내로 정해지는 식입니다.
재심사·반복 제출 부담 완화: 제조사가 기존 정보의 변경이 없음을 확인하면 적격사는 재심사·재인증 견적 시 동일 정보를 다시 요구할 수 없습니다.
거절 사유의 투명성: 적격사가 용량 부족(Capacity limit)이나 기술 코드 미비로 심사를 거절하는 경우, 그 사유를 명시하여 서면으로 통보해야 합니다.

실무적 의미는 이렇게 정리할 수 있습니다. 2026년의 대기열 문제를 2026/977을 "지금 당장 인용"해 풀 수는 없습니다. 오히려 2027년 2월 25일 이후부터는 적격사의 견적·일정이 규정된 틀 안에서 더 예측 가능해지므로, 한국 RA 담당자는 (a) 2027년 2월 이전에 먼저 계약을 맺어 두면 새 규정의 절차적 보호를 받는 시점으로 매끄럽게 넘어갈 수 있고, (b) 2027년 2월 이후의 신규 접수부터는 견적에 명시된 심사 기간을 일정 계획의 공식 근거로 삼을 수 있다는 점을 일정 역산에 반영해야 합니다.

한국 기업이 적격사를 선택할 때 기준과 2026년 단축리스트 작성법

적격사 확보 성공률을 높이기 위해 무작정 많은 곳에 지원서를 난사하는 것은 행정 리소스를 낭비하고 거절 이력만 늘리는 결과를 가져옵니다. 자사 기기의 기술적 속성에 최적화된 적격사 단축리스트(Shortlist) 3~5개를 조기에 추려내는 것이 첫걸음입니다.

적격사 매칭 및 선정의 4대 핵심 기준

기술 코드 조화성 (Accreditation Scope Matching): 적격사마다 유럽 공동체(EC)로부터 지정받은 심사 범위(Accreditation Scope)가 다릅니다. 예컨대 에스테틱 필러·레이저, 치과용 임플란트, 영상·초음파, 체외진단(IVD) 등 자사 품목이 해당된다면, NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations) 데이터베이스에서 해당 적격사의 지정 심사 범위(제품군·MD 코드·절차)에 자사 기기가 포함되는지 반드시 대조해야 합니다. 코드가 빠져 있으면 그 적격사는 심사 자체가 불가능합니다.
한국 내 로컬 조직의 유무 및 의사소통 경로: BSI Korea, SGS Korea, DNV Korea 등 서울에 지사를 두고 로컬 심사원(Local Auditor) 풀을 운영하는 적격사는 본사 조율 및 예비 심사 과정에서 물리적, 언어적 장벽을 줄여줍니다. 단, 한국 지사에는 접수 기능만 있고 최종 기술 문서(TD) 심사는 본사(영국, 독일, 노르웨이 등)에서 전담하므로 본사의 가용 용량을 동시에 질의해야 합니다.
심사 수수료 구조의 투명성 비교: 적격사마다 기본 기술문서 심사 수수료, 연간 사후관리 수수료, 해외 공장 GMP 현장 실사(Auditor travel expense) 여비 규정이 상이합니다. 2026년 기준 중소기업(SME) 인증을 마친 제조사는 적격사에 수수료 할인이 가능한 세부 조항이 있는지 견적 수령 시 필히 대조해야 합니다.
신규 수임 수용성(Intake Status): NANDO에 등재된 52개 기관 중 일부는 내부 용량 과부하로 인해 신규 제조사 접수를 일시적으로 차단하거나 사전 심사를 통해서만 수임합니다. 이메일 접촉이나 브로커를 통하기 전, 공식 홈페이지 또는 지사를 통해 '신규 MDR 신청 수임 가능 여부(Open for new clients)'를 먼저 스크리닝해야 합니다.

아래 의사결정 프레임은 한국의 대표적인 수출 의료기기 세그먼트별로 타깃팅해야 할 적격사 선정 가이드를 보여줍니다.

[한국 수출 기업의 품목별 적격사 매칭 맵]

  치과용 임플란트 / 정형외과 기기 (고위험 임플란트 중심)
  ──> 대형 적격사(BSI, TUV SUD, DEKRA) 위주로 접근
  * 이유: 다수의 해외 임상 평가(CER) 심사 경험 보유 및 기 지정 코드 다양

  필러 / 에스테틱 레이저 / RF 의료기기 (Class IIb/III 경계)
  ──> 중소형 적격사(SGS, DNV, IMQ) 또는 에스테틱 특화 적격사 타깃
  * 이유: 대형사의 대기 대안으로 빠른 계약 및 유연한 기술문서 검토 확보

  체외진단기기 (IVD Class B, C, D)
  ──> 19개 IVDR 전용 적격사(TUV Rheinland, BSI, G-Med 등)로 압축
  * 이유: IVDR 심사 기관 부족으로 조기 슬롯 선점이 생존 직결

이를 바탕으로 1차 스크리닝을 마친 후, 각 적격사에 동시 접촉을 시작해야 합니다. EUDAMED 내 한국 제조사 등록 현황 분석을 보면, 이미 선두 기업들은 특정 적격사로의 쏠림 현상을 극복하기 위해 다변화 전략을 실행하고 있습니다.

13-18개월 대기열과 2027/2028 전환 마감을 역산하는 실행 순서

현재 레거시 기기(Legacy Device) 제조사가 Regulation (EU) 2023/607의 전환 유예 기한을 적용받아 유럽 내 유통을 끊김 없이 유지하려면, 전환 마감 시점 이전에 MDR 적합성평가를 완료해 인증서를 발급받아야 합니다. 전환 요건에는 정식 적합성평가 신청과 적격사와의 서면 합의(Written Agreement)가 포함되며, 이 신청·합의 마감(원래 2024년 5월 26일 신청·2024년 9월 26일 서면 합의)을 이미 놓친 기업은 레거시 안전망 밖이므로 사실상 즉시 계약·신청에 나서야 합니다.

1차 전환 마감 (Class III 및 IIb 임플란트 기기, 시장 배치 기준): 2027년 12월 31일
2차 전환 마감 (기타 Class IIb, IIa, Class I 멸균/측정/재사용 등): 2028년 12월 31일

접수 수락 후 본 심사에 13~18개월, 그 앞단 접수·계약 처리에 수개월이 소요된다고 가정하면, 2027년 말 마감을 앞둔 고위험 기기 제조사의 역산 시간표는 아래와 같이 극도로 빠듯합니다.

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|               Class III / IIb 임플란트 기기 MDR 전환 마감 역산 시간표              |
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 2026. 7. 8  ──> 2026. 9. 30 ──> 2026. 12. 31 ──> 2027. 5. 31 ──> 2027. 12. 31
   [현재]          [1단계]           [2단계]          [3단계]         [최종 데드라인]
               적격사 단축리스트   기술문서/CER    심사 진행 및       MDR 적합성인증서
               작성·견적 수령·   완성·신청서      지적사항 보완      발급 완료·
               정식 심사 계약 체결 접수             (QMS+TD 심사)     유통 지속 보장

1단계 (Day 1 - 90): 적격사를 지정하여 견적을 수령하고 **정식 심사 계약(Written Agreement)**을 최대한 빨리 체결합니다. 계약이 늦어질수록 13~18개월 심사 일정이 그만큼 뒤로 밀립니다. 이 단계에서 발생하는 문서 오류나 규제 공백은 EU MDR 적격사 심사 지적사항 분석을 참고하여 사전에 정비해야 합니다.
2단계 (Day 91 - 180): 늦어도 2026년 12월까지는 모든 기술문서(TD)와 임상평가보고서(CER)를 완성하여 적격사에 심사를 접수해야 합니다. MDR 임상평가보고서(CER) 작성과 적격사 거절을 피할 수 있도록 임상 데이터의 통계적 유의성을 사전에 확인하는 것이 중요합니다.
3단계 (심사 진행·인증서 발급): 적격사가 QMS와 기술문서를 심사하는 동안 지적사항을 보완합니다. 2027년 12월 31일(Class III·IIb 임플란트) 또는 2028년 12월 31일(기타 IIb·IIa·I) 이전에 MDR 적합성평가가 완료되어 인증서가 발급되어야 레거시 기기의 EU 유통이 단절되지 않습니다. 체외진단기기의 전환 일정은 별도 역산 구조를 따르며 세부 사항은 EU IVDR 전환(Class C 마감 등) 실무에서 확인할 수 있습니다.

적격사 용량 위기에서 자주 빠지는 함정

1. "단순화 개정안 COM(2025) 1023이 발표되었으니 천천히 신청해도 된다"는 오해

유럽 집행위가 2025년 말 발표한 단순화 개정안(5년 인증 유효기간 폐지, 수수료 인하 등)은 2026년 7월 현재 여전히 입법 심의 중인 **제안서(Proposal)**일 뿐, 구속력 있는 법률이 아닙니다. 이 법안이 최종 통과되어 공포되기 전까지 적격사들은 현행 법령인 5년 만료 기한과 타이트한 심사 기준을 100% 그대로 유지합니다. 입법을 예단하고 속도를 늦추는 것은 가장 위험한 전략적 실수입니다.

2. 예비 심사(Pre-assessment)만으로 계약이 완료되었다고 착각하는 것

적격사 한국 지사와 NDA를 체결하고 기술서류 예비 검토를 진행하는 것은 법령(EU) 2023/607이 요구하는 '공식 심사 계약(Formal Agreement)'에 해당하지 않습니다. 본사 배정이 확정되고 계약서상 수수료 납부가 수락된 정식 서명 문서가 존재해야만 기존 레거시 기기의 실효 및 통관 보류 리스크를 방지할 수 있습니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. EU MDR 적격사는 2026년에 몇 곳이며, 그중 한국 기기 전문영역을 다루는 곳은 어떻게 찾는가?

A: 2026년 현재 유럽위원회의 NANDO 웹사이트 기준 MDR 적격사는 총 52개소입니다. 이 중 자사 기기를 취급할 수 있는 곳을 찾으려면 NANDO 데이터베이스에서 자사 기기의 분류·제품군(MD 코드·절차)을 검색·필터링해, 해당 심사 범위를 보유한 적격사를 먼저 추려야 합니다. 이후 한국 지사 또는 이메일 창구를 통해 해당 범위를 포함한 신규 심사가 가능한지 공식 질의서를 송부하여 승인 범위를 교차 검증해야 합니다.

Q2. Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977은 의뢰처에게 어떤 구체적 절차적 권리를 보장하는가?

A: (EU) 2026/977은 2026년 5월 4일 채택됐으나 2027년 2월 25일부터 적용되므로, 2026년 중의 진행 중인 사건에는 아직 효력이 없습니다. 2027년 2월 25일 이후부터는 적격사가 표준화된 견적(비용 구분·예상 소요 기간 포함)과 정해진 심사 기한(예: 기술문서 심사 최장 90일)을 지켜야 합니다. 따라서 2027년 2월 이후에 접수·협상하는 건에 대해서는 견적에 명시된 기간을 일정 계획의 공식 근거로 요구할 수 있지만, 그 전까지는 현행 체계에서 가장 빠른 계약처를 확보하는 것이 우선입니다.

Q3. 단순화 개정안 COM(2025) 1023이 통과되기 전까지 적격사 대기열은 완화되는가?

A: 완화되지 않습니다. 법안이 통과되어 행정 조치가 간소화되기 전까지는 기존 심사 기준이 적용되며, 신규 지정 적격사의 증설 속도가 여전히 매우 느리기 때문에 심사 대기 슬롯 확보를 위한 수급 경쟁은 2026년 내내 지속될 것입니다. 완화안 통과를 기다리지 말고 현행 규정에 기초하여 슬롯을 확보하는 것이 안전합니다.

참고 출처

EUR-Lex: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026 laying down certain uniform quality management and procedural requirements for the conformity assessment activities carried out by notified bodies
European Commission — DG SANTE: Notified Bodies for Medical Devices - Overview and Contact List
Team-NB: Team-NB Survey 2025 on Certificates and Applications under MDR & IVDR (Published 19 May 2026)
European Parliament Research Service (EPRS): Briefing — Medical devices: Simplifying the rules (2026/785663)
EUR-Lex: Regulation (EU) 2023/607 amending MDR/IVDR transitional provisions (OJ L 80, 20.3.2023)
MedTech Europe: MedTech Europe Survey on Notified Body capacity and transition bottlenecks (January 2025)