FDA 'AI 의료기기 공식 목록'에 오른 한국 기업은 7곳·46건 — 96%가 방사선, 비영상 AI의 빈자리를 읽는 법
FDA가 공식 발표한 1,524건의 AI-Enabled Medical Devices 목록을 정밀 전수 분석하여 한국 7개사 46건(삼성메디슨 18·코어라인소프트 10·루닛 5·JLK 5·삼성전자 3·뉴로펫 3·부노 2)의 실위치와 96% 방사선 편중, 그리고 비영상 AI의 빈자리 및 진출 기회를 도출한다.
미국 식품의약국(FDA)이 주기를 두고 공식 공개·갱신하는 **'AI/ML 기반 의료기기 목록(Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices List)'**은 전 세계 디지털 헬스케어 및 소프트웨어 의료기기(SaMD) 산업에서 가장 직관적인 규제적 이정표로 통용됩니다. 글로벌 헬스케어 시장과 투자 기관이 "전 세계 FDA 승인 AI 의료기기가 1,500건을 넘었다"고 말할 때, 그 바탕이 되는 데이터 원천이 바로 이 목록입니다.
하지만 이 목록을 '글로벌 총량(1,524건)'이나 '기업별 상위 순위(GE Healthcare, Siemens Healthineers 등)'로만 읽는 것은 한국 메드테크 경영진과 인허가(RA)·사업개발(BD) 리드에게 절반의 정보만 제공합니다. 한국 AI 의료기기 기업이 실제 글로벌 규제 시장에서 차지하는 위치, 기술 분야별 편중도, 허가 경로(510(k) vs De Novo vs PMA)의 한계, 그리고 무엇보다 **'FDA가 인정했지만 한국 기업은 단 1건도 들어가지 못한 비영상(Non-Radiology) AI의 흰 도화지(White-space)'**를 도출해야만 다음 분기의 허가 및 BD 전략을 수립할 수 있습니다.
본 분석은 FDA가 공식 게시한 AI-Enabled Medical Devices 데이터셋(FDA 웹페이지 최종 수정일: 2026년 6월 16일 기준, 총 1,524개 기기 행)을 전수 파싱(parsing)하여 한국 기업의 등재 현황을 기업별·전문분야(Panel)별·인허가 경로별·승인 연도별로 완전 재현 가능한 숫자로 검증한 결과입니다.
1. 핵심 요약 (Direct Answer)
FDA 공식 AI 의료기기 목록(2026년 6월 16일 갱신 기준 총 1,524건)에서 한국 기업(한국에 본사를 두거나 국내 기술에 기반한 제조사)의 등재 건수는 **총 7개사, 46건(전체의 약 3.0%)**입니다.
이 46건의 데이터 구조를 요약하면 다음과 같습니다.
- 기업별 포트폴리오 스플릿: 삼성메디슨(Samsung Medison) 18건, 코어라인소프트(Coreline Soft) 10건, 루닛(Lunit) 5건, JLK(제이엘케이) 5건, 삼성전자(Samsung Electronics) 3건, 뉴로펫(Neurophet) 3건, 뷰노(VUNO) 2건.
- 전문분야(Panel) 극단적 편중: 46건 중 44건(95.7%)이 방사선과(Radiology) 패널입니다. 비영상(Non-Radiology) 기기는 삼성전자의 수면무호흡(Sleep Apnea) 탐지 기능(De Novo, DEN230041, 이비인후과/마취과 관련 패널)과 심전도(ECG) 소프트웨어(510(k), K230292, 순환기 패널) 단 2건(4.3%)에 불과합니다.
- 인허가 경로(Pathway) 한계: 46건 중 45건(97.8%)이 510(k)(K 번호) 경로이며, De Novo(DEN)는 단 1건(삼성전자 수면무호흡), PMA(P 번호)는 0건입니다.
- 타임라인 추이: 한국 기업의 첫 등재는 2020년 5월 5일 코어라인소프트의 AVIEW LCS(K193220)였으며, 최근 등재는 2026년 3월 26일 루닛의 INSIGHT DBT v1.2(K253796)입니다.
- 비영상 AI 빈자리 (White-Space): FDA 목록에 등재된 글로벌 AI 기기 중 병리(Pathology, 9건), 소화기·비뇨기(Gastroenterology/Urology, 25건), 안과(Ophthalmic, 10건), 임상화학(Clinical Chemistry, 9건), 정형외과(Orthopedic, 7건) 분야에서 한국 기업 등재 건수는 정확히 0건입니다.
공식 출처 주의사항 (Honesty Caveat): FDA는 해당 목록 페이지 상단에 *"이 목록은 AI/ML 기술이 포함된 모든 의료기기의 포괄적(comprehensive) 자원이 아니며, 식별된 기기를 바탕으로 주기적으로 갱신된다"*고 명시하고 있습니다. 따라서 본 수치는 FDA가 공식 인정한 스냅샷 수치이며, 미공개 510(k)나 갱신 지연에 따른 시차가 존재할 수 있습니다.
2. FDA 'AI-Enabled Medical Devices List'의 구조와 렌즈 차이
FDA의 AI 의료기기 목록을 분석할 때 가장 먼저 명확히 해야 할 것은 기존의 **'방사선 510(k) 프레디케이트 지도'**와의 차이점입니다.
한국 메드테크 산업에서 자주 인용되는 한국 AI 방사선 510(k) 프레디케이트 지도는 FDA 510(k) 림(clearance) 데이터베이스에서 특정 제품코드(Product Code: QFM, QDQ, QIH, QAS, OEB, QKB, MYN 등 방사선 AI 전용 코드 559건 중 한국 41건)를 추출한 것입니다.
반면, 본 글이 분석하는 **'FDA AI-Enabled Medical Devices List'**는 FDA가 CDRH(의료기기·방사선보건센터) 차원에서 510(k)뿐만 아니라 De Novo(DEN) 및 PMA(PMA/P 번호) 승인 품목까지 모두 포함하여, AI/ML 기술이 적용되었다고 공식 지정(curated)한 전 분야 통합 명부입니다.
글로벌 목록 전체 구성 (1,524건 스냅샷)
| 항목 / 구분 | 글로벌 전체 건수 | 비중 (%) | 한국 기업 건수 | 한국 내 비중 (%) |
|---|---|---|---|---|
| 전체 등재 기기 | 1,524건 | 100.0% | 46건 | 100.0% |
| 510(k) (K-prefix) | 1,466건 | 96.2% | 45건 | 97.8% |
| De Novo (DEN-prefix) | 39건 | 2.6% | 1건 | 2.2% |
| PMA (P-prefix) | 19건 | 1.2% | 0건 | 0.0% |
| 방사선과 (Radiology) | 1,164건 | 76.4% | 44건 | 95.7% |
| 순환기과 (Cardiovascular) | 147건 | 9.6% | 1건 | 2.2% |
| 신경과 (Neurology) | 70건 | 4.6% | 0건 | 0.0% |
| 기타 패널 (안과·소화기·병리 등) | 143건 | 9.4% | 1건 (이비인후) | 2.2% |
위 표에서 확인할 수 있듯, 글로벌 전체 목록에서는 방사선과 비중이 76.4% 수준이지만, 한국 기업 패키지에서는 방사선과 비중이 95.7%에 달합니다. 이는 한국 디지털 헬스케어 1세대가 흉부 X-ray, 흉부 CT, 뇌 MRI, 유방촬영술(Mammography) 등 영상의학 분야에 압도적으로 자원을 집중했음을 보여줍니다.
3. 한국 7개사 46건 기업별·제품별 정밀 데이터 매트릭스
FDA 공식 AI 목록에 수록된 한국 기업 7곳의 세부 포트폴리오를 분해하면, 기업별로 선택한 FDA 시장 진출 전략의 결이 확연히 드러납니다.
[한국 FDA AI 등재 46건 분포]
├─ 삼성메디슨 (18건, 39.1%) ── 초음파 영상 진단 장비 내장형 AI 소프트웨어 패키지
├─ 코어라인소프트 (10건, 21.7%) ─ AVIEW 흉부 CT·폐결절·기흉·COPD 정량 분석 AI
├─ 루닛 (5건, 10.9%) ──────── INSIGHT CXR, MMG, DBT (유방방사선·흉부 X-ray)
├─ 제이엘케이 (5건, 10.9%) ───── JLK-ICH·JLK-SDH·JLK-NCCT·JBS-LVO, Medihub Prostate 등 뇌신경·전립선 CT AI
├─ 삼성전자 (3건, 6.5%) ────── 수면무호흡(De Novo), ECG, 자동 폐결절 분류
├─ 뉴로펫 (3건, 6.5%) ──────── Neurophet AQUA·AQUA AD Plus 뇌신경 퇴행성 질환 MRI 분석
└─ 뷰노 (2건, 4.3%) ───────── VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-Chest X-ray
한국 등재 기업 7곳의 FDA AI 포트폴리오 명부
| 기업명 | 등재 건수 | 주요 등재 기기 (FDA K/DEN 번호 예시) | 최초 승인일 | 최신 승인일 | 전문 패널 |
|---|---|---|---|---|---|
| 삼성메디슨 | 18건 | HERA W10/Z20·V8·HS40 초음파 내장 AI (K210426, K223387, K252018 등) | 2021-05-13 | 2026-01-05 | Radiology |
| 코어라인소프트 | 10건 | AVIEW LCS·CAC·Lung Nodule CAD (K193220, K243689, K251203 등) | 2020-05-05 | 2025-12-03 | Radiology |
| 루닛 | 5건 | Lunit INSIGHT CXR Triage·MMG·DBT v1.2 (K211678, K211733, K253796) | 2021-11-10 | 2026-03-26 | Radiology |
| 제이엘케이 (JLK) | 5건 | JLK-ICH·JLK-SDH·JLK-NCCT·JBS-LVO·Medihub Prostate (K233196, K252421 등) | 2024-06-21 | 2026-03-24 | Radiology |
| 삼성전자 | 3건 | Sleep Apnea Feature (DEN230041), ECG App (K230292), Auto Lung Nodule Detection (K201560) | 2021-08-31 | 2024-02-06 | Rad / CV / Anes |
| 뉴로펫 | 3건 | Neurophet AQUA·AQUA (V3.1)·AQUA AD Plus (K220437, K242215, K252496) | 2023-05-10 | 2026-01-29 | Radiology |
| 뷰노 | 2건 | VUNO Med-DeepBrain (K231398), VUNO Med-Chest X-ray (K241439) | 2023-10-04 | 2024-11-15 | Radiology |
위 K/DEN 번호·승인일·기기명은 FDA AI-Enabled Medical Devices 목록(2026-06-16 갱신본)의 원시 행을 직접 파싱하여 교차 검증한 값입니다. 동일 기기의 버전업·510(k) 수정 승인이 별도 행으로 등재되므로, 한 기업의 '건수'는 고유 기기라기보다 '목록 등재 행(행 단위 승인 건)'을 의미합니다.
데이터에서 읽어내야 할 3가지 구조적 특성
- 하드웨어 거인(삼성메디슨)의 다건 등재: 삼성메디슨이 18건으로 가장 많은 등재 건수를 보유한 이유는 진단용 초음파 진단기 하드웨어 폼팩터에 탑재되는 개별 AI 지원 진단 소프트웨어 모듈(NerveTrack, HeartAssist, BiometryAssist 등)을 개별 510(k) 허가로 승인받아 인허가 자산을 누적했기 때문입니다.
- 순수 SaMD 기업군의 스페셜티 집중: 코어라인소프트(10건), 루닛(5건), JLK(5건), 뉴로펫(3건), 뷰노(2건) 등 순수 인공지능 의료 소프트웨어 기업들은 각각 흉부 CT 정량화, 유방암·흉부 X-ray 진단, 뇌졸중/뇌혈관 분석, 알츠하이머/뇌신경 MRI 분야에서 독자 브랜드 파이프라인을 다단계 승인받았습니다.
- 대기업 소비재 기기 내장 AI (삼성전자): 삼성전자의 3건 중 가장 눈에 띄는 것은 **Sleep Apnea Feature (DEN230041)**입니다. 이는 갤럭시 워치(Galaxy Watch) 기반 수면무호흡 탐지 기능으로, 한국 기업이 보유한 유일한 FDA De Novo(신기술 분류) AI 승인 사례입니다. 순수 소프트웨어 바이오텍이 아닌 하드웨어/소비재 거인이 자사 웨어러블 생태계 확장을 위해 획득한 인허가라는 점을 구분해 해석해야 합니다.
4. 비영상 AI의 빈자리 — 병리·소화기·안과·정형·임상화학의 '한국 0건'과 기회
글로벌 FDA AI 목록 1,524건을 전문 분야별로 분해하면, 한국 AI 메드테크가 아직 진입하지 않은 전략적 비영상(Non-Radiology) 백지 지대가 선명하게 드러납니다.
FDA AI 목록 분야별 글로벌 vs 한국 등재 비교
[전문 분야별 FDA AI 등재 현황]
방사선과 (Radiology) │ Global: 1,164건 (76.4%) │ Korea: 44건 (95.7%) ████████████████████
순환기과 (Cardio) │ Global: 147건 (9.6%) │ Korea: 1건 (2.2%) █
신경과 (Neurology) │ Global: 70건 (4.6%) │ Korea: 0건 (0.0%)
소화기/비뇨기 (GI/Uro) │ Global: 25건 (1.6%) │ Korea: 0건 (0.0%)
안과 (Ophthalmic) │ Global: 10건 (0.7%) │ Korea: 0건 (0.0%)
병리과 (Pathology) │ Global: 9건 (0.6%) │ Korea: 0건 (0.0%)
임상화학 (Clin Chem) │ Global: 9건 (0.6%) │ Korea: 0건 (0.0%)
정형외과 (Orthopedic) │ Global: 7건 (0.5%) │ Korea: 0건 (0.0%)
왜 비영상 AI 분야에서 한국은 0건인가?
- 디지털 병리(Digital Pathology)의 인허가 높은 장벽: 글로벌 시장에서는 Paige AI(Paige Prostate, De Novo DEN200080), Philips(IntelliSite), Indica Labs 등이 FDA 승인을 받아 병리 조직 슬라이드 분석 AI를 수록시켰습니다. 한국에도 Lunit SCOPE, VUNO Med-Pathology 등 뛰어난 디지털 병리 파이프라인이 있지만, FDA 인허가 단계에서는 미국 내 다기관 병리 조직 데이터 확보 및 510(k) 프레디케이트(Predicate) 부족으로 De Novo 승인 비용 부담이 커 아직 FDA AI 목록 등재로 이어지지 못했습니다.
- 소화기 내시경 AI (GI/Urology): Medtronic(GI Genius), Med-Tech 선도기업들이 대장 내시경 용종 자동 탐지 AI(25건 등재)를 선점했으나, 한국 내시경 AI 스타트업들은 국내 MFDS 허가 및 신의료기술평가 단계에 머물러 FDA 510(k) 제출을 완료하지 못했습니다.
- 안과 망막 질환 AI (Ophthalmic): IDx-DR(De Novo DEN180001, 당뇨망막병증 자동 진단)을 필두로 10건의 안과 AI가 FDA 목록에 올랐으나, 한국 안과 AI 기업들은 국내 1차 의료기관 실증 단계에 머물러 있습니다.
전략적 함의: 2세대 한국 SaMD 창업자와 RA/BD 리드의 타깃팅
이 분석이 주는 전략적 레슨은 분명합니다. "이미 44건의 한국 제품이 몰려 있는 방사선 흉부/뇌 영상 AI 시장에서 45번째 프레디케이트 다툼을 벌일 것인가, 아니면 한국 기업이 단 1건도 등재되지 않은 소화기·병리·정형외과·임상화학 AI 시장에서 최초의 한국 De Novo/510(k) 기기를 만들어낼 것인가?"
특히 2025년 1월 FDA가 발표한 FDA AI-DSF 가이드라인(초안) 및 FDA PCCP — AI 의료기기 사전변경계획 규정을 결합하면, 비영상 분야의 AI 모델은 실시간 학습 및 파라미터 업데이트를 수반하는 경우가 많아 PCCP 제출을 선제적으로 설계할 경우 북미 파트너링 시 압도적인 비경쟁 우위를 점할 수 있습니다.
5. FDA AI 목록 등재가 갖는 상업적 신호 가치와 3대 함정
투자자 피치덱(Pitch deck)이나 언론 보도에서 "우리 회사가 FDA AI 의료기기 목록에 등재되었다"고 주장할 때, BD 및 IR 리드는 다음 3가지 상업적·규제적 함정을 경계해야 합니다.
함정 1: Commercial Success ≠ List Inclusion (등재가 매출을 보장하지 않는다)
FDA AI 목록 등재는 해당 제품이 규제 기관으로부터 'AI/ML 알고리즘을 사용한 의료기기로 인정받아 안전성·유효성 검토를 통과했다'는 규제적 통과 신호일 뿐입니다.
미국 시장에서 실제 매출이 발생하려면 CMS(미국 Medicare/Medicaid 서비스 센터)의 CPT 코드 부여(신규 CPT Category I/III 또는 NTAP/TPCP 급여 지정) 및 private payer(Private insurance)의 급여 가이드라인 수재가 별도로 진행되어야 합니다. 한국 기업의 46건 중 미국 현지에서 독자 CPT 코드를 획득하여 실질적 비급여/급여 수수가 발생하고 있는 제품은 극소수에 불과합니다.
함정 2: List Inclusion ≠ De Novo Innovation (프레디케이트 재탕의 한계)
46건 중 45건이 510(k)라는 점은, 한국 기업들이 주로 **"기존에 승인된 미국 기기와 실질적 동등성(Substantial Equivalence)이 있다"**고 주장하며 진입했음을 의미합니다.
이는 빠른 허가 획득(90~150일 소요)에는 유리하지만, 독창적인 임상적 유용성을 바탕으로 한 높은 단가(Premium pricing) 설정에는 불리합니다. De Novo 경로를 거쳐 최초의 리스크 카테고리와 Special Controls를 창출한 제품(삼성전자 수면무호흡 1건)만이 시장에서 프라이싱 주도권을 쥘 수 있습니다.
함정 3: Conglomerate Embedded Feature vs Standalone SaMD
삼성메디슨(18건)과 삼성전자(3건)의 등재는 하드웨어 폼팩터(초음파 진단기, 스마트워치)를 판매하기 위한 부가 기능(Feature) 성격이 강합니다.
이를 독립형 순수 소프트웨어(Standalone SaMD)를 판매해야 하는 바이오텍(루닛, 코어라인, JLK, 뷰노, 뉴로펫)의 성과와 동일선상에서 단순 건수로 비교하는 것은 기업 가치 평가(Valuation) 시 심각한 착시를 일으킬 수 있습니다.
6. 실행 로드맵 — 한국 AI 메드테크의 다음 4분기 체크리스트
FDA AI 목록 분석을 바탕으로 한국 AI 의료기기 기업의 경영진이 즉시 실행해야 할 4단계 로드맵은 다음과 같습니다.
[한국 AI 메드테크 FDA 글로벌 확장 4단계 로드맵]
1단계: 포트폴리오 갭 분석 (Gap Analysis)
├─ 자사 AI 파이프라인이 방사선(Red Ocean)인지 비영상(White Space)인지 구분
└─ 프레디케이트(510k) 유무 확인 및 De Novo 필요성 즉시 진단
2단계: FDA AI-DSF 및 PCCP 설계 (Pre-Submission Stage)
├─ FDA AI-DSF 가이드라인(2025 draft) 기반 모델 카드(Model Card) 작성
└─ 재학습 알고리즘 사전변경계획(PCCP)을 Q-Submission 단계에서 선제 반영
3단계: 인허가 경로 분화 (Pathway Selection)
├─ 510(k) 진행 시: 기존 46건 중 적합한 한국/글로벌 프레디케이트 매핑
└─ De Novo 진행 시: FDA Q-Sub 미팅을 통해 Special Controls 사전 협의
4단계: 급여/상업화 연동 (Reimbursement Alignment)
├─ FDA AI 목록 등재와 동시에 CPT Category III / NTAP 신청 준비
└─ 미국 현지 파트너사(GE, Philips, Siemens, Nuance 등) 플랫폼 통합 타깃팅
관련 핵심 내부 가이드
- 영상의학 510(k) 프레디케이트 상세 매핑이 필요한 경우:
한국 AI 방사선 510(k) 프레디케이트 지도 - FDA 제출용 AI 소프트웨어 품질 문서를 작성 중인 경우:
FDA AI-DSF 가이드라인(초안) - 허가 후 알고리즘 업데이트 계획을 수립 중인 경우:
FDA PCCP — AI 의료기기 사전변경계획 - 생성형 AI 및 AI 검색엔진 답변 가시성을 점검하려는 경우:
한국 메드테크 AI, 검색엔진·AI 답변 가시성 - 글로벌 규제 경쟁 지형 비교:
FDA 신약 승인 H1 2026 — 한국 바이오텍 경쟁 지형
7. 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. FDA의 'AI-Enabled Medical Devices List'는 510(k) 승인 기기만 포함하나요?
아닙니다. 이 목록은 510(k)(K 번호)뿐만 아니라 De Novo(DEN 번호), PMA(P 번호) 승인을 받은 모든 분야의 의료기기 중 FDA가 AI/ML 기술이 포함되었음을 공식 지정한 기기를 망라합니다. 2026년 6월 16일 기준 총 1,524건 중 510(k) 1,466건, De Novo 39건, PMA 19건으로 구성되어 있습니다.
Q2. 한국 기업의 등재 건수 46건은 세계 몇 위 수준인가요?
미국(본사 소재지 기준 1위, 전체의 약 65% 이상)과 유럽 주요국(독일, 프랑스, 영국), Israel, 일본 등에 이어 한국은 약 3.0%의 점유율로 글로벌 상위 7~8위권에 위치해 있습니다. 특히 방사선 영상 AI 분야만 한정할 경우 글로벌 상위 4위권 내의 높은 점유율을 보입니다.
Q3. FDA AI 목록 등재 수치가 주기적으로 변하는 이유는 무엇인가요?
FDA 스스로 명시했듯, 이 목록은 자동 실시간 데이터베이스가 아니라 FDA CDRH 검토관들이 주기적으로 수동/반자동 큐레이션하여 업데이트하는 공개 자료입니다. 따라서 신규 510(k)가 승인되더라도 FDA 목록 페이지(Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices)가 갱신(수개월 단위)되기 전까지는 시차가 발생할 수 있습니다.
Q4. 이 글의 수치는 어떻게 검증되었나요?
FDA 공식 웹페이지(fda.gov)에서 2026년 6월 16일 수정된 AI-Enabled Medical Devices HTML 포맷을 직접 수집·파싱하여 총 1,524개 데이터 행을 추출한 후, 제조사명(Applicant/Company Field)에 대해 한국 기업 및 주요 한국 브랜드 토큰(Samsung Medison, Coreline, Lunit, JLK, Samsung Electronics, Neurophet, VUNO 등)을 교차 검증하고 파이썬 정규식 대조를 거쳐 46건의 최종 목록을 도출했습니다.
참고 출처 (References)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices List (Page Last Updated: 06/16/2026). URL:
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices - U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Device Software Functions (Draft Guidance, Jan 2025).
- Innolitics AI/ML Medical Device Database — Year in Review: FDA AI/ML Clearances Analysis. URL:
https://innolitics.com/articles/year-in-review-ai-ml-medical-device-k-clearances/ - JAMA Network Open — Characteristics of Artificial Intelligence and Machine Learning-Enabled Medical Devices Approved by the FDA (2025/2026 Academic Review).
