한국 AI 방사선 510(k) 프레디케이트 지도: 유방은 Lunit, 흉부는 Coreline, 뇌는 JLK·Neurophet이 잡은 구조

왜 한국 AI 방사선 510(k)를 제품코드로 봐야 하나

한국 AI 의료기기 수출에서 방사선 영상 AI는 가장 성숙한 분야다. Lunit·Coreline·Vuno·Neurophet·JLK 등이 이미 FDA 510(k) 클리어런스를 확보했고, 2023년 이후 매년 두 자릿수 클리어런스를 추가하고 있다. 그런데 "한국 AI 의료기기가 잘 나간다"는 문장은 실무에 쓸모가 없다. 유방 판독 AI와 뇌졸중 triage AI는 predicate 논리가 다르고, 심사 패널과 제품코드가 다르다.

이 글은 FDA 510(k) 데이터베이스(분석 기준일 2026.6.9)에서 AI 방사선 전용 제품코드 7종 — QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN — 의 클리어런스 559건을 분해하고, 그 안에서 한국 41건을 부위(body region)·기업별로 매핑한다. 광범위 영상처리 코드(LLZ)의 PACS·치과 3D 소프트웨어는 AI '검출·triage'가 아니므로 이 분석에서 제외했다. 건수와 비중은 저자가 직접 집계한 값이다. AI 의료기기의 사후관리·변경관리(PCCP) 전략은 AI 의료기기 PCCP 설계와 FDA 클리어런스 후 모니터링에서 다루고, 이 글은 510(k) 제출 단계의 predicate 지도에 집중한다.

AI 방사선 510(k)의 일곱 개 제품코드

FDA는 AI·CAD 기반 방사선 소프트웨어를 용도에 따라 여러 제품코드로 나눈다. 각 코드는 21 CFR 892.x 규제와 심사 패널(Radiology)이 같지만, indications와 predicate가 다르다.

제품코드	규제	정의	대표 용도
QDQ	892.2090	Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software for Lesions Suspicious for Cancer	유방·악성 종양 검출 CAD
QFM	892.2080	Radiological Computer-Assisted Prioritization Software for Lesions	흉부 X-ray 병변 우선순위 triage
QAS	892.2080	Radiological Computer-Assisted Triage and Notification Software	뇌졸중·출혈 triage/통지
QIH	892.2050	Automated Radiological Image Processing Software	자동 영상처리(뇌·체질량·정량화)
OEB	892.2050	Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection	폐 CT 결절 CAD
QKB	892.2050	Radiological Image Processing Software for Radiation Therapy	방사선치료 영상처리
MYN	892.2070	Analyzer, Medical Image	의료영상 분석기

이 일곱 코드의 클리어런스 합은 559건이다. QIH(297)가 가장 많고, QAS(85)·QKB(46)·QFM(40)·MYN(37)·QDQ(34)·OEB(20)가 뒤따른다. 제품코드를 알면 predicate 검색 방향이 정해진다. 예를 들어 유방 판독 AI를 만들면 QDQ에서, 흉부 X-ray triage를 만들면 QFM에서 predicate을 잡아야 한다.

한국은 글로벌 3위, 미국·이스라엘 다음

AI 방사선 전용 코드 559건의 국가별 분포는 한국이 3위임을 보여준다.

순위	국가	건수
1	미국(US)	221
2	이스라엘(IL)	58
3	한국(KR)	41
4	프랑스(FR)	36
5	캐나다(CA)	25
6	중국(CN)	21
6	네덜란드(NL)	21
6	대만(TW)	21

한국은 AI 방사선 510(k)에서 프랑스·캐나다·중국을 제치고 3위다. 이스라엘(Aidoc·Zebra Medical·Nanox.AI 등)이 2위인 것과 대비되게, 한국은 기업 수는 많지만 단일 기업 물량이 분산된 구조다.

연도 추이도 가파르다. 한국 AI 방사선 클리어런스는 2021년 4건에서 2023년 7건, 2024년 10건, 2025년 10건, 2026년 상반기(6월 기준) 8건으로 확대됐다. 2023년 이후 누적 35건, 사실상 3년 새 한국 AI 방사선 포트폴리오가 만들어졌다.

부위별 한국 챔피언 매트릭스

한국 AI 방사선 41건은 부위별로 뚜렷한 리더를 갖는다.

부위/용도	주요 제품코드	한국 리더	특징
유방(MMG/DBT)	QDQ	Lunit (5건, 한국 전량)	글로벌 QDQ 2위
흉부 X-ray triage	QFM	Lunit·Vuno	병변 우선순위
흉부 CT·폐결절	OEB	Coreline	Lung Nodule CAD
방사선치료	QKB	Coreline·Oncosoft	RT 영상처리
뇌졸중 triage	QAS	JLK·Heuron·Sk	LVO·ICH 통지
뇌 신경퇴행	QIH	Neurophet·Vuno	치매·뇌위축 정량
MRI 복원·영상처리	QIH	Airs Medical	SwiftMR

Lunit은 유방(QDQ)과 흉부 X-ray(QFM)를, Coreline은 흉부 CT(OEB)·방사선치료(QKB)·자동영상처리(QIH)를, JLK는 뇌졸중 triage(QAS)를 잡았다. 한 기업이 전 부위를 다 하지 않고, 부위별로 전문화된 리더가 제품코드를 나눠 가진 구조다.

Lunit은 유방 CAD에서 글로벌 2위

제품코드 QDQ(유방 병변 CAD)의 국가별 분포를 보면 한국의 위치가 선명해진다.

순위	국가	QDQ 건수	대표 기업
1	미국(US)	13	iCAD·Hologic·DeepHealth
2	네덜란드(NL)	7	Screenpoint Medical
3	프랑스(FR)	5	Therapixel
4	한국(KR)	5	Lunit (전량)
5	독일(DE)	1	Siemens

QDQ에서 한국 5건 전부를 Lunit이 홀드한다. Lunit INSIGHT MMG(K211678)는 2021년 11월 17일 클리어런스를 받았고, predicate는 네덜란드 Screenpoint Medical의 Transpara(K192287)였다(FDA 510(k) K211678, 2021.11.17). 이후 Lunit은 DBT(디지털 유방토모신세스)로 확장해 K231470·K242652·K253796·K260320까지 5건의 QDQ를 쌓았고, 2025년 12월에는 유방암 위험도 예측(Lunit INSIGHT Risk) 510(k)를 제출했다(Lunit, 2025.12.8).

전 세계 QDQ 클리어런스 상위는 Screenpoint Medical(6)·Lunit(5)·Therapixel(4)·Hologic(4)·DeepHealth(4)·iCAD(4) 순이다. Lunit은 단일 기업으로 Screenpoint 다음 2위이자, 미국 밖에서 가장 많은 유방 AI 클리어런스를 가진 company다.

Coreline·JLK·Neurophet이 잡은 부위별 전문화

흉부와 방사선치료에서는 Coreline이 독주한다. Coreline은 AVIEW 제품군으로 자동영상처리(QIH) 4건, 폐 CT 결절 CAD(OEB) 2건, 방사선치료 영상처리(QKB) 1건 등 AI 전용 코드 7건을 확보했다. 폐결절 검출(AVIEW Lung Nodule CAD, K221592·K251203)은 한국에서 이 코드를 잡은 유일한 기업이다. Coreline은 KOSDAQ 상장사로, 흉부 CT·RT를 축으로 포트폴리오를 넓히고 있다.

뇌졸중 triage 제품코드 QAS(통지·우선순위)에서는 JLK가 4건(JBS-LVO·JLK-ICH·JLK-SDH·JLK-NCCT)으로 가장 많고, Heuron(ICH)·SK(Hyper Insight-ICH)이 뒤따른다. 급성 허혈성 뇌졸중(LVO)과 뇌출혈(ICH) 통지는 응급실 worklist 재배치가 핵심 기능이라, QAS는 임상 흐름에 직접 끼어드는 코드다.

뇌 신경퇴행 분야에서는 Neurophet(AQUA·SCALE PET)이 치매·뇌위축 정량 QIH 4건을 잡았고, Vuno(VUNO Med-DeepBrain)도 같은 코드에 진입해 있다. MRI 영상 복원은 Airs Medical(SwiftMR·SwiftSight-Brain)이 QIH로 접근 중이다.

predicate 설계와 PCCP 연계

AI 방사선 510(k)를 설계할 때 predicate 선정은 부위·제품코드가 결정한다. 유방 AI는 QDQ cleared device(예: Screenpoint Transpara)를 잡고, 흉부 X-ray triage는 QFM predicate을, 뇌졸중 통지는 QAS predicate을 잡는 식이다. 같은 'AI 영상'이라도 코드가 다르면 predicate 후보가 달라진다.

여기서 자주 생기는 오해. 첫째, "AI 모델이 좋으면 predicate이 누구든 클리어런스가 된다"는 아니다. substantial equivalence는 indications for use와 기술 특성을 같이 본다. Lunit INSIGHT MMG가 Transpara를 predicate로 잡을 수 있었던 것은 둘 다 FFDM(전유방 디지턴유방촬영)에서 유방암 병변 검출·국소화·특성화라는 indications이 같았기 때문이다(FDA K211678, indications for use). 둘째, "한 번 클리어런스를 받으면 모델 업데이트가 자유롭다"는 아니다. 학습 데이터·아키텍처·적용 부위가 바뀌면 새 510(k)가 필요하고, 자주 바뀌는 모델은 PCCP(Predetermined Change Control Plan)를 510(k)에 붙여 사전에 변경 범위를 합의해야 한다. PCCP 설계는 별도 글(AI 의료기기 PCCP 설계)에서 다룬다.

다음 90일 실행 순서

1. 제품코드 고정: 본 제품의 indications을 QFM·QDQ·QIH·QAS·OEB·QKB·MYN 중 하나에 매핑한다. 한 제품이 두 코드에 걸치면 주·부 코드를 나눈다.
2. predicate 3개 비교 표: 같은 제품코드 cleared 510(k) 3개의 indications·모델 아키텍처·성능 평가 방법·적용 모달리티를 표로 만든다. Lunit MMG → Transpara 사례를 템플릿으로 쓴다.
3. 성능 평가 설계: 리더 셋(reader study)·sensitivity/specificity·AUC를 predicate과 동일 프로토콜로 설계한다. 다국적 데이터로 미국 인구 대표성을 맞춘다.
4. PCCP 붙일지 결정: 모델 재학습·성능 변동이 예상되면 510(k)에 PCCP를 같이 넣을지, 별도 보충으로 넣을지 정한다.
5. 포트폴리오 확장 경로: 한 부위에서 클리어런스를 받은 뒤 모달리티 확장(MMG→DBT처럼)이나 부위 확장 경로를 잡는다. Lunit이 QDQ 5건으로 쌓은 램프를 벤치마크한다.

참고 출처

• FDA 510(k) Premarket Notification 데이터베이스(분석 기준일 2026.6.9). 제품코드 정의는 FDA Device Classification, 21 CFR 892.2050–892.2090. 본문 건수·비중·순위는 저자가 해당 데이터베이스에서 직접 추출·집계한 값이다.
• FDA 510(k) K211678(Lunit INSIGHT MMG, 2021.11.17) — predicate Screenpoint Medical Transpara K192287, indications for use 및 비교 테이블.
• Lunit 보도자료(Lunit INSIGHT MMG FDA 510(k) 클리어런스, 2021.11.18 / INSIGHT Risk 510(k) 제출, 2025.12.8).
• Lunit INSIGHT CXR Triage FDA 510(k) 클리어런스(Lunit).
• 사후관리·변경관리 전략은 AI 의료기기 PCCP 설계·FDA 클리어런스 후 모니터링 참조.