FDA 의료기기 사용자수수료 MDUFA VI 재인가(FY2028–2032) — 2026년 7월 8일 연방관보 공고와 한국 메드테크가 매년 내는 수수료

MDUFA V 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료됨에 따라 FDA는 MDUFA VI 재인가 초안 약정서를 공개했다. FY2026 수수료 구조 분석, 소기업(SBD) 할인 확보 방안 및 한국 의료기기 업계의 연간 수수료 부담 집계 데이터를 공유한다.

왜 지금 미국 FDA 의료기기 사용자수수료(MDUFA) 개정을 봐야 하는가

미국 시장 진출을 준비하는 한국 의료기기(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업의 재무 및 개발 부서에게 매년 청구되는 FDA 사용자수수료는 일회성 비용이 아닌 고정 예산 계획의 핵심 변수입니다. 특히 현행 의료기기 사용자수수료법인 MDUFA V의 법정 권한이 2027년 9월 30일 만료를 앞두고 있어, 차기 5개년 계획인 **MDUFA VI(FY2028–2032)**의 타임라인과 심사 목표 설정에 대한 한국 업계의 선제적 대응이 요구됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 **2026년 7월 8일 연방관보(FR Doc 2026-13778, 91 FR 42198)**를 통해 MDUFA VI 초안 약정서(Commitment Letter)에 대한 의견 수렴과 2026년 8월 5일 공청회 개최를 공식 공고했습니다.

현행 FY2026 기준으로 미국 FDA에 510(k) 제출 시 표준 수수료는 $26,067(소기업 SBD 적용 시 $6,517), 고위험 기기용 PMA는 $579,272(소기업 $144,818), 연간 시설등록평가비는 $11,423에 달합니다. 매년 190건 이상의 510(k) 클리어런스를 획득하고 있는 한국 의료기기 산업 전체로 보면 MDUFA 수수료는 연간 수천만 달러에 육박하는 직접적인 현금 유출 비용입니다.

본 고에서는 현행 수수료 구조를 상세 분석하고, 자사 매출액 규모에 따른 소기업(SBD) 할인 요건, 당사 독자 데이터 가공을 통해 산출한 한국 업계의 수수료 부담 실태, 그리고 MDUFA VI 초안이 제시한 510(k) 심사 일정의 단계적 축소와 인공지능(AI) 의료기기 대응 전략을 밀도 있게 짚어봅니다.

MDUFA V는 언제 만료되고 MDUFA VI는 어떻게 통과되나?

미국 연방법인 식품의약품화장품법(FD&C Act) 제738조 및 제738A조(21 USC 379j 및 379j-1)에 근거를 둔 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments) 프로그램은 5년 주기로 연방 의회의 재인가를 받아야 하는 한시법입니다. 현행 MDUFA V 프로그램은 2022년 10월 1일(FY2023) 시작되어 2027년 9월 30일(FY2027) 만료됩니다. 만약 이 시점까지 의회가 차기 재인가 법안을 통과시키지 못하면, FDA는 법적으로 의료기기 심사 수수료를 징수할 수 없으며 심사 부서의 정규 인력을 유지하기 어려워져 미국 내 모든 의료기기 심사가 사실상 중단되는 초유의 사태를 맞이하게 됩니다.

MDUFA VI(재인가 6차)의 법정 적용 기간은 **2027년 10월 1일(FY2028)부터 2032년 9월 30일(FY2032)**까지입니다. 2026년 7월 8일 관보 공고를 기점으로 개시된 재인가 워크플로우는 다음과 같이 진행됩니다.

초안 약정서 공고 및 의견 수렴 (2026년 7월 8일): FDA와 미국 의료기기 산업계(AdvaMed 등)의 대표단이 사전 협상하여 합의한 심사 성능 목표와 예산안 초안이 연방관보에 게재되었습니다.
공청회 개최 (2026년 8월 5일): FDA 본부에서 공청회를 열어 학계, 소비자 단체, 해외 수출사 대리인 등의 구두 의견을 접수합니다.
최종 약정서 의회 제출 (2026년 말 예정): 수렴된 의견을 바탕으로 조정된 최종 약정서가 백악관 예산관리국(OMB)을 거쳐 연방 의회에 송부됩니다.
의회 입법 및 대통령 서명 (2027년 중순 예정): 하원 에너지·상업 위원회(House Committee on Energy and Commerce)와 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회의 심의를 거쳐 단독 법안 또는 세입 법안에 병합되어 최종 제정됩니다.

한국 수출사들은 심사 지연 리스크를 최소화하기 위해 FY2027 말(2027년 7월~9월) 법안 통과 지연 가능성을 시나리오 플래닝에 반영해 두고, 가급적 MDUFA V 하에서 안정적으로 심사를 마칠 수 있도록 제출 타임라인을 앞당기는 전략을 고려해야 합니다.

FY2026 FDA 의료기기 수수료표는 어떻게 되나?

매 회계연도(Fiscal Year, 전년도 10월 1일~~당해연도 9월 30일)에 적용되는 구체적인 수수료율은 직전 연도 7~~8월경 연방관보를 통해 물가상승률과 법정 목표 수입(FY2026 목표치: $427,833,000)을 반영하여 최종 고시됩니다.

현재 적용 중인 FY2026(2025년 10월 1일~2026년 9월 30일 제출 기준) FDA MDUFA 수수료의 핵심 항목별 표준 요율과 소기업(Small Business) 할인 요율은 다음과 같습니다.

신청서 유형 (Submission Type)	FY2026 표준 수수료 (Standard Fee)	FY2026 소기업 수수료 (Small Business Fee)	SBD 할인율	비고
PMA / BLA / PDP / PMR	$579,272	$144,818	75%	최초 1건 수수료 전액 면제 (매출 $30M 이하)
De Novo (신개발 기기)	$173,782	$43,446	75%	—
510(k) (시판전 신고)	$26,067	$6,517	75%	한국 기업이 가장 많이 이용하는 경로
513(g) (분류 판단 요청)	$7,820	$3,910	50%	—
연간 시설등록평가비	$11,423	$11,423	0%	소기업 할인 없음 (매년 강제 납부)
연간 보고서 (Class III 기기 정기보고, PMA/PDP/PMR)	$20,275	$5,069	75%	—

참고 출처: FDA Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026 (90 FR 35895)

이 수수료 구조에서 한국 기업들이 명심해야 할 점은 연간 시설등록평가비(Annual Establishment Registration Fee)는 소기업 할인 혜택이 전혀 없다는 사실입니다. 해외 제조소(Foreign Establishment) 자격으로 미국 시장에 단 한 대의 의료기기라도 수출하거나 리스팅을 유지하려면 매년 예외 없이 $11,423를 전액 납부해야 합니다.

한국 의료기기 산업이 매년 내는 MDUFA 수수료 규모는?

한국 메드테크 산업이 미국 FDA에 지불하는 반복 현금 비용의 실질 규모는 어느 정도일까요? 당사가 FDA 510(k) 데이터베이스와 FDA 시설등록리스팅(Registration and Listing) 데이터베이스를 직접 추출·가공하여 한국 기업들의 연간 비용 노출 규모를 산출했습니다.

1. FDA 회계연도 기준 한국 기업의 연간 510(k) 클리어런스 건수

최근 7개년 동안 한국에 소재한 신청사(country='KR')가 승인받은 연도별 510(k) 건수 집계는 다음과 같습니다.

FY2019: 134건
FY2020: 149건
FY2021: 155건
FY2022: 172건
FY2023: 197건
FY2024: 196건
FY2025: 177건
FY2026(9개월 부분 누적): 121건

최근 3개년 평균 약 190건의 510(k) 서브미션이 이루어지고 있음을 알 수 있습니다. 이를 FY2026 단가에 대입하여 계산해 보면 다음과 같은 결과가 도출됩니다.

최악의 시나리오 (SBD 할인 적용을 전혀 받지 못하고 전액 표준 요율로 납부하는 경우):
196건(FY2024 기준) × $26,067 = $5,109,132 (약 70억 원)
최선의 시나리오 (승인 기업이 100% 소기업 인증을 받아 제출하는 경우):
196건 × $6,517 = $1,277,332 (약 17억 원)

즉, 소기업 할인을 제대로 확보하지 못할 경우 연간 약 50억 원 이상의 추가 비용이 공중으로 증발하게 되는 셈입니다. 2022~2026년 누적 통계상 한국계 최다 신청사는 원텍(Wontech, 21건), LG전자·엘앤케이바이오메드(L&K Biomed, 각 20건), 삼성메디슨(18건), 아름덴티스트리·메가젠임플란트·제일메디칼코퍼레이션·덴티스(각 16건), 디알텍(14건), 메디클러스(13건) 순으로 파악되었습니다. 대기업인 LG전자를 제외한 다수의 중견·중소 의료기기 기업들은 재무부서와 인허가(RA) 부서가 긴밀히 협력해 해마다 소기업 할인 자격을 갱신해 두어야 합니다.

2. 한국 내 FDA 등록 시설 현황 및 시설등록비 규모

FDA 등록 데이터베이스에 따르면 한국 소재 등록 시설(FEI 보유 사업장)은 총 870곳으로 집계되었습니다. 단, 데이터 정직성을 위해 주지할 사실은 이 870곳 중에는 짐머 바이오메트 코리아(Zimmer Biomet Korea Ltd., 제품 매핑 행 1,110건), 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers Ltd., 333건), 한국 아스렉스(Arthrex Korea, 157건), GE 초음파 코리아(GE Ultrasound Korea, 96건) 등 글로벌 다국적 기업의 수입사 법인이나 위탁 한국 생산공장이 포함되어 있어 순수 국내 브랜드 본사만의 숫자는 아닙니다.

그럼에도 불구하고 한국에 적을 둔 이 870개 시설이 매년 납부하는 시설평가비 총액은 다음과 같이 산출됩니다.

870개 시설 × $11,423 = $9,938,010 (약 137억 원)

한국 메드테크 업계는 단순히 서브미션을 내는 비용 외에도, 미국 수출 상태를 유지하기 위해 매년 약 100억 원이 넘는 시설 유지 비용을 FDA에 송금하고 있습니다.

소기업(SBD) 자격과 첫 PMA 면제 조건은?

위 집계 데이터에서 보듯, 소기업 자격 인정 여부는 제출 1건당 수천만 원에서 수억 원의 비용 차이를 유발하므로 RA 리더들은 자사의 소기업 요건을 명확히 인지하고 사전에 자격을 확보해야 합니다.

1. 소기업 결정(Small Business Determination, SBD) 요건

매출액 기준: 신청 주체의 가장 최근 회계연도 총매출액(Gross Receipts 또는 Sales)이 **$1억 이하(USD 100 Million)**여야 합니다.
해외 기업(비미국 기업) 신청 가능 여부: 가능합니다. 비미국 기업은 본국의 과세당국(한국의 경우 국세청)이 발행한 공식 서류(예: 표준재무제표증명원)를 영문 번역 및 공증받아 FDA의 SBD 프로그램에 제출해야 합니다.
계열사 합산 원칙: 매출액 산정 시 모회사, 자회사, 해외 지사 등 전 세계 모든 계열사(Affiliates)의 매출을 합산하여 보고해야 합니다. 우회 등록을 방지하기 위한 강력한 규정입니다.

2. 최초 PMA 수수료 면제 (First-time PMA Waiver)

매출액 기준: 계열사를 포함한 총매출액이 **$3천만 이하(USD 30 Million)**여야 합니다.
혜택: 해당 법인이 생애 최초로 제출하는 PMA, BLA, PDP 또는 PMR 1건에 대해 수수료 $579,272 전체를 전액 면제해 줍니다. 스타트업이나 최초로 클래스 III 고위험 진단·의료기기를 개발하여 미국 임상을 마치고 허가 단계를 밟는 바이오텍에 가장 강력한 재무적 지렛대입니다.

SBD 자격은 매년 미국 FDA 회계연도가 바뀌기 직전(통상 8월 말~9월 초)에 다시 신청하여 승인받아야 합니다. 당해 연도 9월에 승인받은 SBD는 10월 1일 이후 시작되는 신규 회계연도의 서브미션에 바로 적용되므로, 갱신 타이밍을 놓쳐 표준 수수료를 내는 일이 없도록 캘린더 관리가 필수적입니다. 관련하여 컨설팅 대리인 선정 시 수수료 세부 구조에 대한 예산 계획은 인접 글인 510(k) 규제 컨설팅 업체 선정 전략을 참고하시기 바랍니다.

MDUFA VI 초안이 510(k) 심사 일정과 AI 의료기기 전략을 어떻게 바꾸나?

2026년 7월 8일 발표된 MDUFA VI 초안 약정서는 심사 기간의 변경과 신규 비용 항목의 신설을 예고하고 있어 전략적 대비가 필요합니다.

1. 510(k) 심사 일정 목표의 단계적 하향 조정 (Resetting the Clock)

현행 MDUFA V 하에서 FDA의 510(k) 심사 완료 목표(Shared-Outcome) 일수는 112일 수준까지 단축되어 운영되어 왔습니다. 그러나 MDUFA VI 초안에 따르면, 새로운 규제 환경과 데이터 분석 부담으로 인해 **FY2028에는 심사 기한 목표치가 128일로 재조정(늘어남)**됩니다. 이후 인력 충원 및 시스템 안정화 단계를 거쳐 2032년까지 매년 서서히 하향 조정하는 로드맵이 제시되었습니다.

FY2028: 128 캘린더일
FY2029: 124 캘린더일
FY2030: 120 캘린더일
FY2031: 116 캘린더일
FY2032: 112 캘린더일

이는 단기적으로 FY2028(2027년 10월 이후 제출)에 진입하는 첫해에 심사 대기 기간이 다소 길어질 수 있음을 시사합니다. 빠른 승인이 필요한 제품은 2027년 9월 30일 이전(MDUFA V 최종 연도)에 접수를 마치는 것이 실무적으로 유리할 수 있습니다. 반면 고위험 3등급 PMA의 Shared-Outcome 목표는 285일로 평평하게 유지됩니다.

2. 생성형 및 자율형 AI 의료기기를 겨냥한 신규 규제 조항

MDUFA VI 약정서는 역사상 최초로 '생성형(Generative) 및 자율형(Autonomous) 인공지능' 기술군을 공식 검토 대상에 올렸습니다. 시장에 나온 뒤 성능을 개선해 나가는 적응형 알고리즘의 사후 규제를 체계화하기 위해 사전변경계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan) 심사의 가이드라인이 명문화되며, AI 관련 전문 심사관의 대규모 추가 고용 재원을 MDUFA VI 사용자수수료 예산에 반영하기로 합의했습니다.

한편 사전 상담(Pre-Submission) 제도는 FY2028 이후에도 무료로 유지됩니다(연간 최대 5,000건, 접수 후 70일 이내 또는 예정 회의 5일 전 중 빠른 쪽까지 90% 서면 피드백 목표). 대신 MDUFA VI는 직전 Pre-Submission에 대한 핵심 후속 질의에 45 캘린더일 이내 서면 답변을 주는 신규 'Focused Follow-Up Pre-Submission' 유형을 새로 도입합니다. 즉 수수료가 신설되는 것이 아니라 무료 자문 창구의 후속 대응 속도가 개선되는 구조이므로, 한국 수출사는 오히려 제출 전 Pre-Submission과 Focused Follow-Up을 적극 활용해 심사 보완 요구(Additional Information)를 줄이는 방향이 유리합니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. MDUFA 재인가 법안이 의회에서 적시에 통과되지 않으면 어떻게 되나요?

법적으로 FDA는 신규 수수료를 청구·수령할 수 없으며 기존에 확보해 둔 이월 재원(Carryover Funds)으로만 심사를 진행해야 합니다. 이 재원은 통상 수 주 내에 고갈되므로, 심사원 무급 휴직과 함께 신규 510(k)/PMA의 접수 및 심사가 전면 중단됩니다. 실제로 2022년 MDUFA V 재인가 당시에도 마감 시한을 단 하루 앞두고 극적으로 통과된 선례가 있습니다. 2027년 8~9월 의회 추이를 RA 부서가 면밀히 모니터링해야 하는 이유입니다.

Q2. 한국 본사가 아닌 현지 대리인(US Agent)이나 미국 지사 이름으로 등록하면 수수료가 절감되나요?

아닙니다. FDA는 제출 주체(Sponsor)와 그 계열사(Affiliates)의 전 세계 연결 매출액을 기준으로 SBD 자격을 부여합니다. 미국 지사가 매출이 없는 신설 법인이라 하더라도 한국 본사가 지분 100%를 소유하고 있으며 본사 매출이 $1억을 초과한다면 소기업 할인을 받을 수 없습니다. 해외 시설등록평가비 역시 생산 공장의 물리적 위치를 기준으로 부과되므로 등록 주체를 바꾼다고 해서 피해갈 수 없습니다.

Q3. 510(k)의 '90 FDA일'과 '112/128 캘린더일'은 서로 어떻게 다른가요?

FDA일 (FDA Days): FDA 심사관이 순수하게 서류를 검토하는 일수입니다. FDA가 보완 요구(AI, Additional Information Request)를 발행하여 시계가 멈추고 신청사가 보완 서류를 작성하는 기간(Hold 기간)은 제외됩니다.
Shared-Outcome 캘린더일 (Calendar Days): 신청 보완 기간을 모두 합산하여 실제 접수일부터 최종 승인/반려 결정이 내려질 때까지 걸리는 현실적인 총 달력 일수입니다. MDUFA VI가 목표로 하는 128~112일은 바로 이 총 소요 기간의 중앙값을 단축하겠다는 약속입니다.

참고 출처

Federal Register (2026-07-08): Medical Device User Fee Amendments; Public Meeting; Request for Comments (FR Doc 2026-13778, 91 FR 42198, Docket No. FDA-2026-N-6655) - MDUFA VI 공청회 및 초안 공고 원문.
U.S. FDA Official Website: Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026 (90 FR 35895, 2025-07-30 발행) - 현행 요율 고시 원문.
U.S. FDA 510(k) Clearance & Registration Database: 2026년 7월 8일 스냅샷 기준 자체 데이터 가공 및 한국 소재 등록 시설(FEI 870곳), 연도별 한국 510(k) 승인 분석 집계(FY2019-2026).
Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS): MDUFA VI Draft Commitment Letter Analysis (2026-07-08) - MDUFA VI 심사 지표 목표 상세 분석 내용 참조.
eCFR (Electronic Code of Federal Regulations): Title 21, Chapter I, Subchapter H - Medical Devices (FD&C Act Section 738, 738A) - 연방 의료기기 사용자수수료법 조항.