FDA QMSR 경고장 두 통의 조항 읽기 — Linemaster(2026-05-27, CMS 730215)와 Koven(2026-07-21, CMS 734643): ISO 13485 인증서가 면제가 아니고, 7.1 위험관리·820.35 불만기록은 시행 당일 실사에서 이미 인용됐다
2026년 2월 2일 FDA QMSR 시행 직후 실사를 받은 두 미국 의료기기 제조사(Linemaster, Koven)에 발송된 공개 경고장(Warning Letter)의 ISO 13485:2016 인용 조항과 21 CFR 820.35를 분석한다. ISO 인증서가 FDA 실사 면제가 아닌 이유와 한국 공장이 점검해야 할 재작업, 위험관리(7.1), 불만기록, 위탁 설계변경 90일 실행 체크리스트를 정리한다.
