FDA 인정 표준 List #66 확정 — ISO 10993-1:2025 부분 인정·2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12·ISO 20417 2판·MRI 표시 F2503-26까지 한국 의료기기 제출 대응

2026년 8월 24일 FR 고시된 FDA 인정 표준 Recognition List #66 분석: ISO 10993-1:2025 부분 인정의 2개 제외 조항과 2029-07-01 전환 마감, ISO 10993-12 및 ISO 20417 2판 동시 교체, 적합성 선언(DoC) 작성 및 한국 의료기기 510(k) 제출 실무.

왜 지금 이 고시를 봐야 하나 — List #66과 5/23 갭분석 글이 예고한 '인정 업데이트'

2026년 8월 24일(미국 현지시간), 미국 FDA는 연방관보(Federal Register, 91 FR 54715-54721, Docket No. FDA-2004-N-0451, Doc 2026-17229)를 통해 **「의료기기 인정 표준 목록 개정 고시(Recognition List Number: 066)」**를 공식 발표했습니다.

이번 List #66 고시는 미국 510(k), De Novo, PMA 제출을 준비하는 국내 의료기기 제조사 RA/QA 팀에게 연중 가장 파급력이 큰 규제 이벤트입니다.

인체 접촉 의료기기 생물학적 평가의 글로벌 헌법 격인 **ISO 10993-1 제6판(Sixth edition 2025-11)**이 마침내 FDA 공식 인정 표준(Recognition Number: 2-313)으로 등재되었습니다.
그러나 이는 단순 전면 수용이 아닌 **'2대 조항을 명시적으로 배제한 부분 인정(Partial Recognition)'**이며,
기존 2018판(Rec# 2-258)에 기반한 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)의 공식 허용 마감 시한이 2029년 7월 1일로 확정되었습니다.

본 사이트가 지난 5월 ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 갭분석에서 예고했던 "FDA의 2025판 인정 업데이트 및 전환기 설정"이 공식 확정된 것입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               FDA Recognition List #66 핵심 변동 및 전환 타임라인         │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
│  [ISO 10993-1:2025 부분 인정]  │  [주요 동반 표준 교체 및 전환 마감]     │
│  · Rec# 2-313 (부분 인정)      │  · ISO 10993-12 (시료조제) → 2-314    │
│  · 제외 1: 6.5.11.3 소비재 문구│  · ISO 20417 2판 (제조사정보) → 5-149  │
│  · 제외 2: 6.9 위험추정 조항   │  · ASTM F2503-26 (MRI 안전표시) → 8-649│
│  · 구판(2018) 마감: 2029.07.01 │  · CVSS 3.1 전환기 연장 → 13-142      │
└────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘

특히 이번 List #66은 Table 1(31건의 표준 교체 및 인정 범위 정정)과 Table 2(35건의 신규 표준 인정)를 망라하며, 시료조제 표준(ISO 10993-12), 제조사 제공 정보(라벨·IFU) 표준(ISO 20417 2판), MRI 환경 안전 표시(ASTM F2503-26), 뇌파계 안전(IEC 80601-2-26) 등 한국의 대미 주요 수출 품목군 전반에 걸친 표준 교체를 담고 있습니다.

FDA 보충정보시트(Supplementary Information Sheet, SIS) 원문 분석을 토대로 부분 인정의 실체적 의미와 2029년까지의 DoC 전환 실무를 정리합니다.

ISO 10993-1:2025, 어디까지 인정되었나 — 부분 인정의 2개 제외 조항과 그 이유

FDA 표준 데이터베이스(SIS standard__identification_no=47116)에 따르면, ISO 10993-1:2025(Rec# 2-313, Date of Entry: 2026-05-25)는 다음과 같은 명확한 인정 범위(Extent of Recognition) 제한을 두고 있습니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│              ISO 10993-1:2025 FDA 부분 인정(Rec# 2-313) 제외 항목        │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [제외 항목 1: 제6.5.11.3조 '소비재(consumer products)' 문구 배제]      │
│  · 사유: FDA 2023년 9월 생체적합성 가이던스 첨부 G(Attachment G)와의   │
│         규제 정합성 유지                                               │
│  · 실무 영향: 손상되지 않은 피부 접촉 의료기기의 안전성 평가 시 FDA     │
│              가이던스 고유의 면제 기준을 우선 적용해야 함               │
│                                                                        │
│  [제외 항목 2: 제6.9조 '생물학적 위험추정(Biological risk estimation)']  │
│  · 사유: ISO 14971:2019(의료기기 위험관리)의 제5.5조, 제6조, 제7조와의 │
│         체계적 역할 분담 및 충돌 방지                                 │
│  · 실무 영향: 생물학적 안전성에 따른 위해도 산정은 ISO 10993-1 단독이   │
│              아닌 전사 위험관리 파일(RMF)의 통제 프로세스를 따라야 함   │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

표준 조항	조항 명칭	FDA 인정 여부	제외 사유 및 FDA 규제 근거
제6.5.11.3조	손상되지 않은 피부 접촉 기기의 평가	부분 제외 ('consumer products' 문구)	FDA 가이던스 "Use of ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1'" (2023년 9월 개정판) Attachment G (Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin)와 상충 방지
제6.9조	생물학적 위험추정 (Biological risk estimation)	전면 제외	전사 의료기기 위험관리 표준인 ISO 14971:2019 제5.5조(위험추정), 제6조(위험평가), 제7조(위험통제)의 체계와 중복 및 불일치 해소

1. 6.5.11.3조 '소비재' 문구 제외의 배경 (Attachment G 정합성)

ISO 10993-1:2025는 일반 소비재(consumer products)와의 비교 데이터를 활용해 피부 접촉 기기의 평가를 간소화할 수 있는 여지를 두었습니다. 그러나 FDA는 2023년 9월 자체 발간한 생체적합성 가이던스 Attachment G를 통해 '온전한 피부와 접촉하는 특정 저위험 기기(Certain Devices in Contact with Intact Skin)'에 대해 이미 독자적인 면제 목록과 문서화 요건을 확립해 두었습니다. 따라서 FDA는 혼선을 방지하기 위해 국제 표준의 소비재 관련 문구를 인정 대상에서 제외했습니다.

2. 6.9조 생물학적 위험추정 제외의 배경 (ISO 14971 체계 우선)

ISO 10993-1:2025에 새롭게 도입된 제6.9조(생물학적 위험추정)는 생체적합성 평가 과정에서 위험의 발생 확률과 심각성을 정량·반정량적으로 추정하는 지침을 제공합니다. 그러나 FDA는 생물학적 위험 평가는 독립된 별도 프로세스가 아니라 ISO 14971 리스크 관리 파일의 통합 위험관리 프로세스(5.5조~7조) 내에서 일관되게 수행되어야 한다는 입장을 견지하여 6.9조를 인정에서 배제했습니다.

3. SIS Rationale Notes: 유전독성(Genotoxicity) 및 WG1 기술보고서 주의사항

FDA는 SIS(보충정보시트) 비고란(Rationale NOTE 1, 2)에 두 가지 중대한 심사 가이드를 덧붙였습니다.

NOTE 1: ISO TC 194 WG 1(생물학적 평가 작업반)이 간헐적 접촉(intermittent contact), 생체축적(bioaccumulation), 오용(misuse), 수명주기 적용에 관한 **기술보고서(Technical Report)**를 준비 중임을 알림.
NOTE 2 (핵심 경고): ISO 10993-1:2025의 표 2, 3, 4 및 제6.5.7조에 명시된 유전독성(Genotoxicity) 평가 요건이 장기 접촉(Long-term/Permanent) 기기 등 특정 카테고리에서 FDA 2023 가이던스 Table A.1과 정합하지 않을 수 있음. 따라서 새로운 생물학적 평가 시험을 착수하기 전 FDA 관할 심사부(Review Division)에 Q-Submission 등을 통해 사전 질의할 것을 강력히 권고함.

2029년 7월 1일 — 2018판 적합성 선언의 공통 마감과 진행 중 제출의 선택지

이번 List #66 고시에서 가장 실질적인 이정표는 **전환 마감일(Transition End Date)**의 확정입니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│               ISO 10993-1 인정 표준 버전별 사용 가능 타임라인               │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [2026.05.25 ~ 2029.07.01: 3년 전환 병행 기간]                          │
│  · ISO 10993-1:2018 (Rec# 2-258) DoC: 2029년 7월 1일까지 접수 인정     │
│  · ISO 10993-1:2025 (Rec# 2-313) DoC: 2개 제외 조항 반영 조건부 인정   │
│                                                                        │
│  [2029.07.02 이후: 2025판 단독 적용]                                   │
│  · ISO 10993-1:2018 기준 DoC 전면 불허                                │
│  · 모든 신규 510(k)/De Novo/PMA는 2025판(+제외조항) 기준으로만 DoC 가능│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

제조사의 제출 단계별 3대 의사결정 시나리오

파이프라인 단계	권장 대응 전략	근거 및 주의점
현재 심사 진행 중 (Under Review)	2018판 DoC 유지	2029-07-01 이전에 접수된 제출의 2018판 DoC는 유효. 불필요한 서류 교체로 심사 클럭 지연 방지
향후 1년 내 제출 예정 (Ready for Submission)	2018판 DoC + 2025판 갭 확인	이미 2018판으로 시험 및 보고서가 완료된 경우 그대로 제출 가능하나, EU MDR 제출이 병행된다면 2025판 갭분석 보고서를 내부 파일에 구비
신규 개발 및 시험 착수 (New Pipeline)	2025판(+제외조항 반영) 착수	2029년 이후 변경 허가 및 글로벌 공용 시험자료 활용을 고려해 2025판 기준으로 시험소(GLP) 프로토콜을 설정하고, 장기 접촉 기기는 유전독성 사전 질의 수행

함께 바뀐 표준 지도 — List #66 31건 교체·35건 신규 중 한국 수출 품목군별 영향

List #66은 ISO 10993-1 단일 표준에 그치지 않습니다. 연방관보 Table 1(31건 수정·교체)과 Table 2(35건 신규)에서 국내 의료기기 수출 기업과 직결되는 핵심 표준 변동을 정리합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   List #66 주요 품목군별 인정 표준 교체 지도              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [1. 생물학적 평가 및 라벨링 공통 표준]                                │
│  · ISO 10993-12: 5판+AMD1:2025 (Rec# 2-314) → 시료조제 및 참조물질    │
│  · ISO 20417: 2판 2026-03 (Rec# 5-149) → 제조사 제공 정보 (2029 마감) │
│                                                                        │
│  [2. 심혈관 및 투석 관련 기기]                                         │
│  · ISO 5840-1/-2/-3 + AMD1:2025 (Rec# 3-204~206) → 심장판막 대체물     │
│  · ISO 23500-1~5: 2판 (Rec# 9-152~156) → 혈액투석액 및 정제수         │
│                                                                        │
│  [3. 전자·영상·방사선 및 사이버보안]                                   │
│  · ASTM F2503-26 (Rec# 8-649) → MRI 환경 안전 표시 라벨링             │
│  · IEC 80601-2-26 (Rec# 17-23) → 뇌파계(EEG) 안전·필수성능 신규 인정  │
│  · FIRST CVSS 3.1 (Rec# 13-142) → 전환 기간 연장 (교체 아님)          │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

품목 및 기술 분야	신규 인정 표준	신규 인정번호	구 인정번호	실무 영향 및 주요 변경점
생물학적 시료조제	ISO 10993-12:2021+AMD1:2025	2-314	2-289	추출 비율, 시험물질 준비 및 대조물질 요건 최신 개정 반영
라벨 및 IFU (제조사 정보)	ISO 20417 2판 (2026-03)	5-149	5-135	전자라벨(e-IFU), 기호 사용, 포장 표시 표준 전면 갱신 (전환마감 2029-07-01)
MRI 안전 표시	ASTM F2503-26	8-649	8-602	MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe 마킹 및 테스트 조건 2026판 반영
심장판막 임플란트	ISO 5840-1/-2/-3 (2판)+AMD1:2025	3-204/205/206	3-173/174/175	경피적 및 수술적 심장판막 보철물 피로도·내구성 평가 기준 정비
혈액투석 수질·액제	ISO 23500-1~5 (2판)	9-152~156	9-133~137	투석용 정제수, 농축액 혼합 및 미생물학적 안전성 기준 통합 개정
뇌파계 (EEG)	IEC 80601-2-26 1판 2024-03 (통합판)	17-23 (신규)	신규 편입	뇌파 측정기 기본 안전 및 필수성능 개별 표준 공식 인정
사이버보안 취약점	FIRST CVSS v3.1	13-142 (전환기 연장)	— (교체 아님)	List #66은 v4.0 신규 인정 없이 v3.1의 전환 기간만 연장 — 사이버보안 제출 당장 영향 없음

적합성 선언(DoC) 실무 — SIS 읽는 법·제외 조항 반영·ASCA 시험과의 관계

FDA 510(k) 전자 제출(eSTAR) 시 인정 표준(Recognized Consensus Standards)을 활용하면 심사관에게 표준 부합 증거를 간결하게 제시할 수 있습니다. 그러나 부분 인정 표준을 인용할 때는 eSTAR의 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC) 항목 작성에 엄격한 주의가 필요합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│             ISO 10993-1:2025 적합성 선언(DoC) 작성 핵심 원칙              │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  1. [인정 범위(Extent of Recognition) 한정 선언]                       │
│  · "본 제품은 Rec# 2-313의 인정 범위 내에서 ISO 10993-1:2025를 준수함"  │
│                                                                        │
│  2. [제외 조항에 대한 별도 입증 경로 명시]                             │
│  · 6.5.11.3조: FDA 2023 생체적합성 가이던스 Attachment G 부합 근거 제시│
│  · 6.9조: ISO 14971:2019 기반 전사 위험관리 파일(RMF) 제5~7조로 처리    │
│                                                                        │
│  3. [ASCA 시험소 성적서 연계]                                          │
│  · ASCA 인정 시험기관의 시험 요약서(Summary Report) 첨부 시 심사 단축  │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. DoC에 '전면 준수'를 기재하는 오류 방지

DoC는 제조사가 FDA가 인정한 범위(Extent of Recognition) 내에서 표준의 모든 요건을 부합한다고 인증하는 수단입니다. 인정 범위에서 이탈(deviation)을 명시하는 선언은 DoC로 제출할 수 없으므로, ISO 10993-1:2025처럼 부분 인정된 표준은 인정된 부분에 대해서만 DoC를 사용해야 합니다.
제외된 조항은 DoC 밖에서 별도로 입증합니다: 6.5.11.3조(소비재 문구)는 FDA 2023 생체적합성 가이던스 Attachment G의 요건으로, 6.9조(생물학적 위험추정)는 ISO 14971:2019 기반 위험관리 파일(RMF) 제5~7조 프로세스로 각각 대응하고 기술문서에서 크로스 레퍼런스합니다.
"Standard Fully Met"류의 전면 준수 기재와 제외 조항 누락은 510(k) 기술 스크리닝(RTA) 단계에서 보완 요청(Deficiency) 사유가 될 수 있습니다. 관련 체크리스트는 FDA 510(k) RTA 심사 가이드를 확인하시기 바랍니다.

2. ASCA(의료기기 적합성평가) 공인 시험소와의 관계

FDA ASCA 프로그램을 통해 생물학적 평가 시험을 외부 공인 시험기관에 위탁하는 경우, 시험소가 List #66 개정 표준(ISO 10993-1:2025 및 ISO 10993-12 5판+AMD1:2025)에 맞춰 ASCA 스코프를 갱신했는지 확인해야 합니다.
시험소의 ASCA Test Summary Report에 기재된 표준 버전과 자사 eSTAR 제출서의 DoC 버전이 일치해야 심사 가속 혜택을 온전히 누릴 수 있습니다.

한국 제조사 실행 체크리스트 — 파이프라인 단계별(제출 전·심사 중·시판 후)

국내 의료기기 기업의 품질보증 및 인허가 책임자는 다음 단계별 실행 과제를 즉각 수립해야 합니다.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                   한국 의료기기 제조사 실행 로드맵                        │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  [1. 표준 인벤토리 및 DoC 매핑 전수 조사]                               │
│  · 자사 기허가 및 개발 중인 품목의 적용 규격 목록을 List #66과 대조    │
│  · ISO 10993-1/12, ISO 20417, ASTM F2503 등 교체 표준 식별             │
│                                                                        │
│  [2. 생물학적 평가 계획서(BEP) 및 시험소 프로토콜 개정]                 │
│  · 신규 시험 시 2025판 기준 착수 (단, 장기접촉 유전독성은 사전 질의)    │
│  · 외주 시험기관(GLP)의 인정 규격 및 ASCA 갱신 현황 확인              │
│                                                                        │
│  [3. 라벨 및 위험관리 파일(RMF) 정합성 점검]                            │
│  · ISO 20417 2판 전환 계획(2029년 마감) 수립                           │
│  · ISO 14971 RMF 내 생물학적 위험 평가 항목의 체계적 통합 검증         │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. 인허가 준비 단계 (Pre-Submission)

생체적합성 평가 보고서(BER): 신규 작성 보고서의 경우 ISO 10993-1:2025 및 2023년 FDA 가이던스를 병기 인용하고, 제외 조항(6.5.11.3, 6.9)에 대한 대응 논리를 기술문서에 포함합니다.
장기 접촉 기기(Permanent/Long-term): 이식형 기기나 혈액 접촉 기기의 경우 SIS NOTE 2에 따라 시험 착수 전 Pre-Submission(Q-Sub)을 통해 FDA 심사부와 유전독성 시험 설계를 확정합니다.

2. FDA 심사 중 단계 (Under Review)

심사관으로부터 표준 최신판 관련 질의(Deficiency Letter)가 오지 않는 한 2018판 DoC를 그대로 유지합니다. (2029년 7월 1일까지 법적으로 유효)

3. 기허가 시판 제품 (Post-Market)

향후 3년(2026~2029년) 내 예정된 510(k) 중대 변경(Design/Material Change)이나 라벨 전면 개정 시점에 맞춰 ISO 20417 2판 및 ISO 10993-1:2025로 기술문서를 통합 갱신하는 연차 계획을 수립합니다.

다음 90일 실행 순서

D+15일 (List #66 대상 품목 갭분석): 인체 접촉 기기, 심혈관 기기, 투석 기기, 전자 의료기기, 커넥티드 기기(사이버보안) 등 List #66 표준이 적용되는 사내 파이프라인을 전수 분류합니다.
D+30일 (시험소 및 외주 GLP 협의): 시험 위탁 중인 CRO/시험기관과 미팅하여 ISO 10993-1:2025 및 ISO 10993-12 5판+AMD1:2025 시험 프로토콜 도입 일정과 ASCA 갱신 현황을 확인합니다.
D+60일 (eSTAR 제출 템플릿 표준코드 갱신): 사내 RA 팀의 FDA eSTAR 제출용 표준 코드 및 DoC 양식을 구 인정번호(2-258, 5-135 등)에서 신규 번호(2-313, 5-149 등)로 업데이트하고 예외 문구를 표준화합니다.
D+90일 (전사 위험관리 및 라벨링 3개년 전환 로드맵 확정): 2029년 7월 1일 마감에 맞춘 ISO 20417 2판(라벨/IFU) 및 ISO 10993-1:2025 전사 전환 로드맵을 확정하고 품질경영검토(Management Review) 안건으로 보고합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 지금 심사 중인 510(k)에 제출된 2018판 DoC를 2025판으로 다시 바꿔야 하나요?

바꿀 필요가 없습니다. FDA List #66 고시는 2018판(Rec# 2-258) DoC를 2029년 7월 1일까지 공식 유효한 제출 자료로 인정합니다. 심사 진행 중에 불필요하게 문서를 교체하면 심사 지연이 발생할 수 있습니다.

Q2. 부분 인정에서 제외된 조항(6.5.11.3, 6.9)은 DoC에 어떻게 기재해야 하나요?

DoC는 FDA 인정 범위(Extent of Recognition) 내 부합만 인증할 수 있고 이탈(deviation)을 명시할 수 없습니다. 따라서 인정된 범위에 대해서만 DoC를 작성하고, 제외된 6.5.11.3조는 FDA 2023 가이던스 Attachment G 요건으로, 6.9조는 ISO 14971:2019 위험관리 파일(RMF)의 제5~7조 통제 프로세스로 각각 별도 입증해야 합니다.

Q3. ASCA(적합성평가) 공인 시험소를 통한 생물학적 평가에도 영향이 있나요?

그렇습니다. ASCA 프로그램은 FDA 인정 표준을 기반으로 운영되므로, 시험소가 ISO 10993-1:2025 및 ISO 10993-12 최신 개정판에 대한 인정 스코프를 보유하고 있는지 확인 후 시험 요약서(Summary Report)를 발급받아야 합니다.

Q4. ISO 20417 2판(2026-03) 인정에 따라 기존 라벨과 IFU를 당장 수정해야 하나요?

아닙니다. ISO 20417 1판(Rec# 5-135) 역시 ISO 10993-1과 동일하게 2029년 7월 1일까지 전환 유예가 부여되었습니다. 향후 3년간의 포장 및 라벨 개정 일정에 맞춰 순차적으로 2판 기준을 적용하면 됩니다.

Q5. 유럽(CE MDR)과 미국(FDA)의 ISO 10993-1:2025 적용 속도가 다른가요?

유럽 Notified Body(인증기관)는 최신 기술기준(State of the Art) 원칙에 따라 2025판 발행 즉시 이를 기술문서 심사에 요구하는 경향이 강합니다. 반면 미국 FDA는 이번 List #66을 통해 공식 인정하되 2029년 7월 1일까지 3년간의 명확한 병행 유예 기간을 부여했다는 점에서 실무적 차이가 있습니다.

참고 출처

미국 연방관보(Federal Register): Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 066 (2026-08-24, 91 FR 54715-54721, Docket No. FDA-2004-N-0451, Doc 2026-17229)
미국 FDA Recognized Consensus Standards SIS: ISO 10993-1 Sixth edition 2025-11 (Rec# 2-313, Entry Date 2026-05-25, Standard ID 47116)
미국 FDA Recognized Consensus Standards SIS: ISO 20417 Second edition 2026-03 (Rec# 5-149, Standard ID 47133)
미국 FDA CDRH 인정 표준 검색 포털: FDA Recognized Consensus Standards Database Search
KoreaMED Global 가이드: ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 갭분석 가이드
KoreaMED Global 가이드: FDA ASCA 적합성 평가 프로그램 실무