FDA FY2027 사용자수수료 5개 프로그램 통합 — OMUFA II 149.6% 인상·2회 분할납부·브릿지 연도
2026년 10월 1일 발효 FDA FY2027 사용자수수료를 5개 프로그램(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA)별로 정리했다. OMUFA 시설평 149.6% 급등과 2회 분할납부, MDUFA 설비등록 21% 인상, 그리고 FY2027이 현행 4개 협정(PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA)의 마지막 해(브릿지 연도)인 이유를 다룬다.
FY2027 수수료, 왜 지금 봐야 하나
FDA는 2026년 7월 30일 5개 연방관보(Federal Register) 공지를 통해 FY2027 사용자수수료(2026년 10월 1일 발효, 2027년 9월 30일까지)를 확정 발표했다. 한국 제약·의료기기·OTC·바이오시밀러 수출사가 내년에 FDA에 내는 수수료가 이 숫자로 확정된다.
가장 큰 변화는 OMUFA 시설 수수료가 전년 대비 149.6% 급등하고 2회 분할납부로 전환된다는 점이다. 의료기기(MDUFA)는 신청 수수료 +10%(단, 연간 설비등록은 약 +21%로 더 오른다), 바이오시밀러(BsUFA)는 -6.3% 인하, 제약(PDUFA)은 -1.7%로 소폭 감소한다. GDUFA는 ANDA +4.9%, DMF +7.1% 인상이다.
**FY2027은 현행 PDUFA VII·BsUFA III·MDUFA V·GDUFA III 협정의 마지막 회계연도 — 이른바 '브릿지 연도'**다. FY2028부터 재인가된 PDUFA VIII, BsUFA IV, MDUFA VI, GDUFA IV가 본격 적용되므로, 이 4개 프로그램에서 FY2027은 현행 체계와 신규 체계 사이의 과도기다. OMUFA는 예외로, 이미 **2025년 11월에 OMUFA II로 재인가(FY2026~2030)**되었기에 FY2027은 재인가 '브릿지'가 아니라 결제 일정 전환 년도다. MDUFA VI 재인가(FY2028–2032)와 PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가(FY2028–2032)의 신규 심사 성과목표와 요율은 FY2027에는 아직 적용되지 않는다.
FY2027은 브릿지 연도 — 현행 5개 협정의 마지막 해, FY2028 재인가 미적용
브릿지 연도란
FDA 사용자수수료 프로그램은 5년 주기로 재인가(reauthorization)된다. FY2027은 다음 표와 같이 현행 협정의 마지막 해다.
| 프로그램 | 현행 협정(FY2027까지) | 재인가 협정(FY2028부터) | FY2027 상태 |
|---|---|---|---|
| PDUFA | PDUFA VII | PDUFA VIII | 마지막 해 |
| GDUFA | GDUFA III | GDUFA IV | 마지막 해 |
| MDUFA | MDUFA V | MDUFA VI | 마지막 해 |
| BsUFA | BsUFA III | BsUFA IV | 마지막 해 |
| OMUFA | OMUFA II(2025-11 제정, FY2026~2030) | — | 결제 일정 전환 년도(2회 분할) |
한국 스폰서에게 의미하는 것
- FY2027 예산은 이 요율로 확정해야 한다. FY2028 재인가 요율은 아직 발표되지 않았다.
- MDUFA VI의 510(k) 심사목표 128일→112일 단축은 FY2028부터 적용된다. FY2027에는 현행 MDUFA V 심사목표가 유지된다.
- OMUFA II는 이미 2025년 11월에 제정되어 FY2026~2030을 관할하므로, OMUFA는 FY2027에 재인가 부담이 없다. 대신 FY2027에 결제 시점이 6월에서 10월로 옮겨가며 2회 분할납부로 전환된다.
- PDUFA VIII의 신규 성과목표와 BsUFA IV의 개정 약정도 FY2028부터다.
OMUFA II 149.6% 인상과 2회 분할납부 — 한국 OTC·derma·CMO 타격
무엇이 149.6% 올랐나
OMUFA(OTC Monograph User Fee Amendments)는 OTC 모노그래프 의약품의 제조시설(MDF/CMO)에 부과되는 시설 수수료다.
| OMUFA 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동률 |
|---|---|---|---|
| MDF(Monograph Drug Facility) | $19,188 | $47,891 | +149.59% |
| CMO(Contract Manufacturing Organization) | $12,792 | $31,927 | +149.59% |
| OMOR Tier 1 | $587,529 | $614,608 | +4.61% |
| OMOR Tier 2 | $117,505 | $122,921 | +4.61% |
OMUFA II는 2025년 11월 제정되어 FY2026~2030을 관할한다(FY2026과 FY2027 모두 OMUFA II). 149.6% 급등의 주원인은 시설 수 변화가 아니라 FY2026 수수료가 일회성 하향 조정으로 인위적으로 낮게 책정된 탓이다. FDA 설명에 따르면, OMUFA II가 결제 시점을 6월에서 10월로 옮기면서 FY2026 산정에서 그동안 사용하던 35주 연속성 적립(continuity set-aside)이 더 이상 불필요해져 제외되었고, 그 결과 FY2026 시설평이 전년 대비 크게 낮아졌다. FY2027은 이 낮은 기준(FY2026)에 비해 149.6% 높게 나타난다. OMOR 수수료는 같은 기간 +4.61% 소폭 인상에 그쳤다.
2회 분할납부 전환
FY2027은 OMUFA II의 결제 일정 전환 년도로, 시설 수수료가 2회 분할납부된다.
| 납부 시점 | 금액 | 비고 |
|---|---|---|
| 2026년 10월 1일 | 총액의 50% | FY2027 1차 분할 |
| 2027년 2월 1일 | 총액의 50% | FY2027 2차 분할 |
FY2028부터는 10월 1일 일시납으로 돌아간다. OMUFA FY2026 수수료 분석에서 OMUFA 시설평과 OMUFA II 전환 전망을 다뤘다. FY2027은 그 전망이 실제 요율로 확정된 해다.
한국 OTC·derma·CMO에 미치는 영향
한국에서 미국 OTC 모노그래프 의약품(피부과·통증·감기·소화 분야)을 제조하거나 CMO로 생산하는 기업은 시설당 수수료 부담이 2.5배가 된다. 복수 시설을 운영하면 부담은 배수로 증가한다. 2회 분할납부가 FY2027에만 적용되므로 자금 일정을 미리 확보해야 한다.
FY2026 → FY2027 변동 요약 — 5개 프로그램 핵심 변화 한눈에 보기
먼저 5개 프로그램의 가장 대표적인 수수료 항목 하나씩만 뽑아 FY2026 대비 FY2027 변동을 정리한다.
| 프로그램 | 대표 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동률 | 변동 방향 |
|---|---|---|---|---|---|
| PDUFA | NDA/BLA(임상 포함) | $4,682,003 | $4,600,753 | -1.7% | ↓ 소폭 인하 |
| GDUFA | ANDA 신청 | $358,247 | $375,684 | +4.9% | ↑ 인상 |
| MDUFA | 510(k) | $26,067 | $28,653 | +10% | ↑ 신청 +10%, 설비등록 +21% |
| BsUFA | 바이오시밀러 BLA(임상 포함) | $1,200,794 | $1,124,936 | -6.3% | ↓ 인하 |
| OMUFA | MDF 시설 | $19,188 | $47,891 | +149.6% | ↑↑ 급등 |
PDUFA와 BsUFA가 인하된 반면 MDUFA는 전 항목 10% 인상, GDUFA는 ANDA와 DMF 인상, OMUFA는 149.6% 급등이 두드러진다. OMUFA를 제외하면 대부분 한 자릿수 조정이며, 한국 스폰서의 실질 예산 영향은 프로그램별로 방향이 다르다.
아래에서 각 프로그램의 전체 수수료 항목을 상세히 분석한다.
5개 프로그램 FY2027 수수료 표 — PDUFA·GDUFA·MDUFA·BsUFA·OMUFA
PDUFA VII — 신약(NDA/BLA)
| 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동 |
|---|---|---|---|
| NDA/BLA 신청(임상 포함) | $4,682,003 | $4,600,753 | -1.7% |
| NDA/BLA 신청(임상 미포함) | $2,341,002 | $2,300,376 | -1.7% |
| Program fee | $442,213 | $416,857 | -5.7% |
PDUFA VII(재인가) 체계에서는 신청 수수료(application fee)와 program fee 두 축만 운영된다. 과거 PDUFA VI에 있던 별도의 establishment fee는 폐지되었으므로, FY2027에 PDUFA establishment fee는 존재하지 않는다.
출처: FR 91 FR 48160, FR Doc 2026-15334 (2026-07-30)
GDUFA III — 제네릭·API
| 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동 |
|---|---|---|---|
| ANDA 신청 | $358,247 | $375,684 | +4.9% |
| DMF | $102,584 | $109,899 | +7.1% |
| 해외 API 시설(Type II) | $58,549 | $54,680 | -6.6% |
| 해외 FDF 시설 | $253,943 | $245,033 | -3.5% |
| Program fee (Large) | $1,918,377 | $1,927,291 | +0.5% |
GDUFA ANDA 사용자수수료(한국 제네릭·API)에서 GDUFA III FY2026의 심층 분석을 다뤘다.
출처: FR 91 FR 48154, FR Doc 2026-15343 (2026-07-30); FDA GDUFA 페이지
MDUFA V — 의료기기
| 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동 |
|---|---|---|---|
| 510(k) | $26,067 | $28,653 | +10% |
| PMA(사전시판승인) | $579,272 | $636,732 | +10% |
| De Novo | $173,782 | $191,020 | +10% |
| 연간 설비등록(establishment registration) | $11,423 | $13,785 | +20.7% |
설비등록이 신청 수수료보다 더 오른 이유: MDUFA V의 성과개선 조정분(performance improvement adjustment, 약 $6,354만)이 설비등록 수수료에만 부가되기 때문이다. 신청 수수료(510(k)·PMA·De Novo)는 균일 +10%이지만, 매년 모든 등록 의료기기 시설이 내는 설비등록 수수료는 약 +21% 인상된다. 소기업 할인(SBD): 연간 의료기기 매출 $1억 이하인 기업은 신청 수수료 할인, $3,000만 이하이면서 첫 PMA인 경우 면제. 그러나 설비등록 수수료에는 소기업 할인이 적용되지 않는다. MDUFA VI 재인가에서 FY2028-2032 체계 변화를 다뤘다.
출처: FR Doc 2026-15335 (2026-07-30)
BsUFA III — 바이오시밀러
| 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동 |
|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 BLA(임상 포함) | $1,200,794 | $1,124,936 | -6.3% |
| 바이오시밀러 BLA(임상 미포함) | $600,397 | $562,468 | -6.3% |
| Program fee | $209,097 | $195,887 | -6.3% |
| BPD(Biosimilar Product Development) initial/annual | $10,000 | $10,000 | 0% |
PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가에서 FY2028-2032 BsUFA IV 개정 약정을 다뤘다.
출처: RAPS FY2027 통합표; FDA BsUFA 페이지
OMUFA II — OTC 모노그래프
| 수수료 항목 | FY2026 | FY2027 | 변동 |
|---|---|---|---|
| MDF 시설 | $19,188 | $47,891 | +149.59% |
| CMO 시설 | $12,792 | $31,927 | +149.59% |
| OMOR Tier 1 | $587,529 | $614,608 | +4.61% |
| OMOR Tier 2 | $117,505 | $122,921 | +4.61% |
| 납부 방식 | 연 1회(6월) | 2회 분할(10/1 + 2/1) | FY2027 한정 |
출처: FDA OMUFA 페이지 (FY2026 and FY2027 User Fee Rates)
한국 사업부별 FY2027 수수료 부담 시나리오
시나리오별 예시
| 한국 사업부 유형 | FY2027 주요 수수료 항목 | 예상 부담 | 변화 방향 |
|---|---|---|---|
| 혁신 제약사(NDA/BLA 1건) | PDUFA NDA $4,600,753 + program $416,857 | ~$5.02M | 소폭 ↓ (-1.7%) |
| 제네릭 제약사(ANDA 1건 + 해외 FDF 1시설) | GDUFA ANDA $375,684 + FDF $245,033 + program | ~$2.5M+ | ANDA ↑ 4.9% |
| 의료기기사(510(k) 2건 + 설비등록 1곳) | MDUFA 510(k) $28,653 × 2 + estab $13,785 | ~$71K | 전 항목 ↑ 10% |
| 의료기기사(PMA 1건 + 설비등록 2곳) | MDUFA PMA $636,732 + estab $27,570 | ~$664K | ↑ 10% |
| 바이오시밀러(BLA 1건) | BsUFA BLA $1,124,936 + program $195,887 | ~$1.32M | ↓ 6.3% |
| OTC/derma CMO(MDF 2시설) | OMUFA MDF $47,891 × 2 | $95,782 | ↑ 149.6% |
한국 사업부가 지금 해야 할 것
- FY2027 예산 확정: 10월 1일 발효이므로, 2026년 9월까지 위 요율로 예산을 재산정한다.
- OMUFA 납부일정 확보: OTC 시설이 있다면 10월 1일 50% + 2월 1일 50% 분할납부 자금을 미리 확보한다.
- 소기업 할인 확인: MDUFA SBD 자격($1억 매출 기준), PDUFA 소기업 waiver, GDUFA 소기업 기준을 프로그램별로 확인한다.
- FY2028 재인가 준비: FY2027이 브릿지 연도이므로, FY2028 요율 발표(2027년 7~8월 예상) 전에 재인가 약정서의 변화를 미리 파악해둔다.
소기업 할인(SBD)·면제·납부 시점 — FY2027 실무 체크리스트
| 프로그램 | 소기업 기준 | 할인/면제 내용 | 납부 시점 |
|---|---|---|---|
| PDUFA | first application waiver + small business 기준 | waiver 자격은 FDA 개별 심사 | NDA/BLA 제출 시 |
| GDUFA | 소규모 사업자(small business) 정의 별도 | facility/program 감면 | ANDA 제출 시 + 연간 |
| MDUFA | 연간 의료기기 매출 $100M 이하 | 510(k)/PMA/De Novo 할인; 첫 PMA($30M 이하) 면제; 설비등록 수수료는 할인 없음 | 신청 시 + 연간 10/1 |
| BsUFA | BPD(소기업 바이오시밀러 개발) | BPD initial/annual $10,000 flat | 연간 + BLA 제출 시 |
| OMUFA | 소기업 구분 없음 | 없음 | FY2027: 10/1(50%) + 2/1(50%) |
FY2027 납부 일정 통합 캘린더
한국 스폰서가 FY2027(2026년 10월 1일 ~ 2027년 9월 30일) 수수료를 언제, 어떻게 납부해야 하는지 정리한다.
| 시기 | 이벤트 | 해당 프로그램 | 주의 사항 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-01 | FY2027 시작, 연간 수수료 납부 | MDUFA 설비등록, GDUFA 시설/program, BsUFA BPD, OMUFA 1차 50% | OMUFA만 분할 |
| 2026-10-01 이후 | 신청 시 수수료 납부 | PDUFA NDA/BLA, GDUFA ANDA/DMF, MDUFA 510(k)/PMA/De Novo, BsUFA BLA | 신청과 동시에 납부 |
| 2027-01-15 | GDUFA facility/program 연간 수수료 인보이스 | GDUFA | FDA가 별도 인보이스 발행 |
| 2027-02-01 | OMUFA FY2027 2차 50% 납부 | OMUFA MDF/CMO | FY2027 한정 분할; FY2028부터 10/1 일시납 |
| 2027-09-30 | FY2027 종료 | 전 프로그램 | FY2028(재인가 첫 해) 시작 준비 |
OMUFA 분할납부의 실무 포인트
- 10월 1일에 총액의 50%를 납부하고, 2월 1일에 나머지 50%를 납부한다. 납부 지연 시 FDA는 시설 등록 거부 또는 제품 보류 조치를 취할 수 있다.
- MDF 2곳을 운영하는 한국 CMO라면: 10월 1일 $47,891(= $47,891 × 2 × 50%) + 2월 1일 $47,891 = 총 $95,782.
- FY2028부터는 10월 1일 일시납으로 돌아가므로, FY2027의 분할 구조는 올해만 적용된다.
FY2028 전환 — 지금 파악해두어야 할 것
FY2027이 브릿지 연도인 만큼, FY2028 재인가 체계의 핵심 변화를 미리 파악해두면 예산 계획에 도움이 된다.
| 프로그램 | FY2028 재인가 핵심 변화 | 사이트 참고 포스트 |
|---|---|---|
| PDUFA VIII | 신규 성과목표, rare disease 인센티브 변경 | PDUFA VIII·BsUFA IV 재인가 |
| GDUFA IV | 시설 수수료 구조 변경 예상 | 기존 GDUFA ANDA 수수료 참고 |
| MDUFA VI | 510(k) 128→112일, De Novo 150→130일 단축 | MDUFA VI 재인가 |
| BsUFA IV | 개정 약정, BPD 구조 변경 | PDUFA VIII·BsUFA IV |
| OMUFA II | 10월 일시납 복귀(2회 분할납부 종료), 이미 2025-11 재인가 완료 | OMUFA FY2026 |
FY2028 요율은 2027년 7~8월 FDA FR 공지로 발표될 예정이다. 재인가 약정서의 내용과 FY2028 요율이 확정되면 본 포스트를 갱신할 예정이다.
자주 묻는 질문(FAQ)
OMUFA 시설 수수료가 149.6% 오른 이유는?
주원인은 시설 수의 변화가 아니라 FY2026 수수료의 일회성 하향 조정이다. OMUFA II가 결제 시점을 6월에서 10월(회계연도 시작)로 옮기면서, FDA는 FY2026 산정에서 종전에 쓰던 35주 연속성 적립을 더 이상 필요치 않게 되어 제외했다(downward operating reserve adjustment). 그 결과 FY2026 시설평이 전년 대비 크게 낮아졌고, FY2027 수수료가 이 낮은 FY2026 기준 대비 149.6% 높게 나타나는 것이다. 실제 OMUFA II 기본수입(base revenue)은 FY2026 $36,467,438 → FY2027 $40,648,348로 +11.5% 수준이며, 시설평만 비교하면 149.6%로 왜곡되어 보인다. 2회 분할납부는 결제 시점을 10월로 옮기는 전환 년도의 자금 부담을 분산하기 위한 경과 조치다.
FY2027에 MDUFA VI 협상 결과(128→112일)가 적용되나?
아니다. FY2027은 MDUFA V의 마지막 해다. MDUFA VI의 510(k) 심사목표 128일→112일 단축, De Novo 150일→130일 단축 등은 **FY2028(2027년 10월 1일)**부터 적용된다. FY2027에는 현행 MDUFA V의 심사 성과목표가 유지된다.
소기업 할인 조건은?
프로그램마다 다르다. MDUFA는 연간 의료기기 매출 $1억 이하이면 510(k)/PMA/De Novo 수수료를 할인받고, $3,000만 이하인 첫 PMA는 면제된다. 단 설비등록 수수료($13,785)에는 소기업 할인이 없다. PDUFA와 GDUFA는 별도의 소기업 기준과 waiver 절차가 있으므로, FDA 사용자수수료 프로그램 페이지에서 자격을 개별 확인해야 한다.
참고 출처
- FR 91 FR 48160 — Prescription Drug User Fee Rates for FY2027 (FR Doc 2026-15334, 2026-07-30). Federal Register
- FR 91 FR 48154 — Generic Drug User Fee Rates for FY2027 (FR Doc 2026-15343, 2026-07-30). Federal Register
- FR Doc 2026-15335 — Medical Device User Fee Rates for FY2027 (2026-07-30). Federal Register
- FDA OMUFA — FY2026 and FY2027 User Fee Rates (MDF $47,891, two-installment). fda.gov
- FDA GDUFA — FY2026 and FY2027 User Fee Rates. fda.gov
- RAPS — FDA unveils FY 2027 user fee rates (5-program consolidated table). raps.org
2026년 8월 기준(FR 2026-07-30 발표). 매년 7월 말 FDA FR 수수료 공지 시 연례 갱신 예정.
